Badanie spójności szczepionki MMR firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) porównujące immunogenność i bezpieczeństwo ze szczepionką MMR firmy Merck & Co., Inc. (M-M-R II) u dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie spójności szczepionki GSK Biologicals przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) (209762) (Priorix) porównujące immunogenność i bezpieczeństwo ze szczepionką MMR firmy Merck & Co., Inc. (M-M-R II) u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy Wiek
Celem tego badania jest ocena zgodności pod względem odpowiedzi immunologicznej na trzy różne serie trójwalentnej szczepionki MMR firmy GSK Biologicals, wyprodukowanej w celu uzyskania docelowej potencji, oraz porównanie jej immunogenności ze szczepionką MMR firmy Merck & Co., Inc., która jest dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych (USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona spójność odpowiedzi immunologicznej na trzy różne serie badanej trójwalentnej szczepionki MMR firmy GSK Biologicals (określanej w niniejszym dokumencie jako szczepionka INV_MMR) i porównana zostanie jej immunogenność ze standardową w USA szczepionką porównawczą (M-M-R II, Merck and Co., Inc., określane w niniejszym dokumencie jako COM_MMR) u dzieci w drugim roku życia.
Szczepionka INV_MMR będzie podawana jako jedna z trzech serii o konsystencji wyprodukowanych z docelowymi stężeniami oznaczonymi jako INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 i INV_MMR_L3.
Szczepionka COM_MMR zostanie podana jako jedna z dwóch serii oznaczonych jako COM_MMR_L1 i COM_MMR_L2 i będzie analizowana jako połączone partie w ramach badania.
Szczepionka MMR będzie podawana razem z Varivax (VV), Havrix (HAV) i (tylko w subkohorcie w USA) Prevnar 13 (PCV-13), które są rutynowo podawane dzieciom w tym wieku w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5016
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Castellón, Hiszpania, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Hiszpania, 12530
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksyk, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- GSK Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 15 miesięcy w momencie szczepienia.
- Badacz uważa, że rodzic(e) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) dziecka mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(-ów) dziecka.
- Dziecko jest w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej dziecka.
Tylko dla dzieci ze Stanów Zjednoczonych:
• Dziecko, które wcześniej otrzymało tylko serię 3 dawek szczepionki Prevnar 13 (tj. nie podawano żadnych dawek jako Prevnar/Prevenar), przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dniem szczepienia w ramach badania (tj. 30 dni przed dniem 0) lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym dziecko było lub będzie miało kontakt z produktem badanym lub niebędącym przedmiotem badania.
Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub jakiekolwiek planowane podawanie leków immunosupresyjnych i modyfikujących odporność podczas całego badania.
- W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik.
- Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed badanym szczepieniem na Wizycie 1 i kończącym się na Wizycie 2. Uwaga:
- Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Flu) i skoniugowaną szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) można podać w dowolnym momencie, w tym w dniu szczepienia w ramach badania (szczepionki przeciw grypie i Hib muszą być podane w innym miejscu niż badana szczepionka/szczepionki).
- Każdą inną szczepionkę odpowiednią dla wieku można podać począwszy od wizyty 2 iw dowolnym momencie później.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed szczepieniem badawczym podczas Wizyty 1 lub planowane podanie od daty szczepienia do oceny immunogenności podczas Wizyty 2.
- Historia choroby odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej/półpaśca i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu A.
- Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną/półpasiec w okresie rozpoczynającym się w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowi ospy wietrznej.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym nadwrażliwość na neomycynę, lateks lub żelatynę.
- Dyskrazja krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszymi schorzeniami, takimi jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki.
- Aktywna nieleczona gruźlica na podstawie historii choroby.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia dziecku udział w badaniu.
Tylko dla dzieci ze Stanów Zjednoczonych:
- Dziecko, które wcześniej otrzymało szczepionkę siedmiowalentną Prevnar/Prevenar (uprzednie szczepienie powinno obejmować tylko 3 dawki szczepionki Prevnar 13).
- Dziecko, które wcześniej otrzymało czwartą dawkę dowolnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa INV_MMR_L1
Podczas wizyty 1 (dzień 0) pacjenci otrzymują 1 dawkę badanej badanej szczepionki GSK przeciw odrze, śwince i różyczce (INV_MMR) serii 1 (L1), będącej kandydatem na szczepionkę VV i HAV, podawaną jednocześnie ze szczepionkami VV i HAV.
Wszystkim pacjentom ze Stanów Zjednoczonych podaje się również szczepionkę PCV-13.
Szczepionkę MMR podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy lewego ramienia, natomiast szczepionkę VV podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
|
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki MMR, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki VV, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego prawego ramienia.
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki HAV, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Pacjenci z USA otrzymują 1 dawkę szczepionki PCV-13, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda.
|
|
Eksperymentalny: Grupa INV_MMR_L2
Podczas Wizyty 1 (Dzień 0) uczestnicy otrzymują 1 dawkę badanej badanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (INV_MMR) firmy GSK (L2) jednocześnie ze szczepionkami VV i HAV.
Wszystkim pacjentom ze Stanów Zjednoczonych podaje się również szczepionkę PCV-13.
Szczepionkę MMR podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy lewego ramienia, natomiast szczepionkę VV podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
|
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki MMR, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki VV, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego prawego ramienia.
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki HAV, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Pacjenci z USA otrzymują 1 dawkę szczepionki PCV-13, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda.
|
|
Eksperymentalny: Grupa INV_MMR_L3
Podczas wizyty 1 (dzień 0) pacjenci otrzymują 1 dawkę badanej badanej szczepionki GSK przeciw odrze, śwince i różyczce (INV_MMR) serii 3 (L3), będącej kandydatem na szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (L3) firmy GSK, razem ze szczepionkami VV i HAV.
Wszystkim pacjentom ze Stanów Zjednoczonych podaje się również szczepionkę PCV-13.
Szczepionkę MMR podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy lewego ramienia, natomiast szczepionkę VV podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
|
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki MMR, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
Inne nazwy:
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki VV, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego prawego ramienia.
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki HAV, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Pacjenci z USA otrzymują 1 dawkę szczepionki PCV-13, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda.
|
|
Aktywny komparator: Grupa COM_MMR
Pacjenci otrzymują 1 dawkę COM_MMR Lot 1 i Lot 2 podawaną razem ze szczepionkami VV i HAV podczas Wizyty 1 (Dzień 0).
Wszystkim pacjentom ze Stanów Zjednoczonych podaje się również szczepionkę PCV-13.
Szczepionkę MMR podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy lewego ramienia, natomiast szczepionkę VV podaje się podskórnie w mięsień trójgłowy prawego ramienia.
Szczepionki HAV i PCV-13 podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę odpowiednio prawego i lewego uda.
Dla tej grupy przeprowadzana jest analiza zbiorcza.
|
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki VV, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego prawego ramienia.
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki HAV, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę prawego uda.
Pacjenci z USA otrzymują 1 dawkę szczepionki PCV-13, którą podaje się domięśniowo w przednio-boczną okolicę lewego uda.
Osobnicy otrzymują 1 dawkę szczepionki MMR, którą podaje się podskórnie w okolice mięśnia trójgłowego lewego ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi odry ≥200 mili jednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mIU/ml.
Ta miara wyników ma zastosowanie do grup zgłaszających INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 i INV_MMR_L3, ponieważ analizę przeprowadzono na osobach, które otrzymały jedną z partii szczepionki INV_MMR.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi świnki ≥10 jednostek ELISA/mililitr (EU/ml) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi świnki
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml.
Ta miara wyników ma zastosowanie do grup zgłaszających INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 i INV_MMR_L3, ponieważ analizę przeprowadzono na osobach, które otrzymały jedną z partii szczepionki INV_MMR.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki ≥10 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml.
Ta miara wyników ma zastosowanie do grup zgłaszających INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 i INV_MMR_L3, ponieważ analizę przeprowadzono na osobach, które otrzymały jedną z partii szczepionki INV_MMR.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi odry równym lub wyższym od wartości granicznej w zbiorczych grupach MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi odry ≥200 mIU/ml wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw wirusowi odry w zbiorczych grupach MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw wirusowi świnki równym lub wyższym od wartości granicznej w zbiorczych grupach MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciw wirusowi świnki ≥10 EU/ml wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciw wirusowi świnki w zbiorczych grupach MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w EU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki równym lub wyższym od wartości granicznej w zbiorczych grupach MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki ≥10 j.m./ml wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciw wirusowi różyczki w zbiorczych grupach MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w IU/ml.
|
W dniu 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) równym lub wyższym od wartości granicznej w amerykańskiej subkohorcie połączonych grup MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako poszczepienne stężenie przeciwciał anty-VZV ≥75 mIU/ml wśród osób seronegatywnych (stężenie przeciwciał
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi VZV w amerykańskiej podkohorcie połączonych grup MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV równym lub wyższym od wartości granicznej w amerykańskiej subkohorcie połączonych grup MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Zgłoszono odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV równym lub wyższym niż 15 mIU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HAV w amerykańskiej podkohorcie połączonych grup MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W dniu 42
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko S.Pneumoniae w amerykańskiej podkohorcie połączonych grup MMR
Ramy czasowe: W dniu 42
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
|
W dniu 42
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z wszelkimi zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były senność, drażliwość i utrata apetytu.
Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
|
|
Liczba osób zgłaszających jakąkolwiek gorączkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Jakakolwiek gorączka = Gorączka ≥ 38°C.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Oceniano miejscową lub uogólnioną wysypkę, wysypkę z gorączką, wysypkę przypominającą ospę wietrzną, wysypkę przypominającą odrę/różyczkę.
Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane związane z szczepionką MMR
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Ocenianymi AE specyficznymi dla szczepionki MMR były wszelkie podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym drgawki gorączkowe i obrzęk ślinianek przyusznych.
Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba podmiotów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, a także każdy objaw, o który się ubiegano, rozpoczynający się poza określonym okresem obserwacji dla objawów, o które się umawiano.
Dowolny = Występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 180)
|
AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmowały nowo rozpoznaną chorobę przewlekłą (NOCD) (np. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I, zapalenie naczyń, celiakia, stany związane z podostrą lub przewlekłą trombocytopenią i alergiami) oraz AE wymagające wizyt na izbie przyjęć (ER) .
|
Od dnia 0 do końca badania (dzień 180)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 180)
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
Dowolny SAE = Występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 0 do końca badania (dzień 180)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115648
- 2011-004891-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .