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Studio di coerenza del vaccino MMR di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) che confronta l'immunogenicità e la sicurezza con il vaccino MMR di Merck & Co., Inc. (M-M-R II), nei bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi

14 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di coerenza del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GSK Biologicals (209762) (Priorix) che confronta l'immunogenicità e la sicurezza con il vaccino MMR di Merck & Co., Inc. (M-M-R II), in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi Età

Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza in termini di risposta immunitaria a tre diversi lotti di vaccino MMR trivalente di GSK Biologicals prodotto per mirare alle potenze e confrontare la sua immunogenicità con il vaccino MMR di Merck & Co., Inc., che è approvato per l'uso negli Stati Uniti (US).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la coerenza della risposta immunitaria a tre diversi lotti di vaccino MMR sperimentale trivalente di GSK Biologicals (indicato come vaccino INV_MMR, in questo documento) e confronterà la sua immunogenicità con il vaccino di confronto standard di cura degli Stati Uniti (M-M-R II, Merck and Co., Inc., indicato come COM_MMR in questo documento) nei bambini durante il loro secondo anno di vita. Il vaccino INV_MMR verrà somministrato come uno dei tre lotti di consistenza prodotti per le potenze target designate come INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3. Il vaccino COM_MMR verrà somministrato come uno dei due lotti designati COM_MMR_L1 e COM_MMR_L2 e sarà analizzato come lotti raggruppati all'interno dello studio. Il vaccino MMR sarà co-somministrato con Varivax (VV), Havrix (HAV) e (solo nella sottocoorte degli Stati Uniti) Prevnar 13 (PCV-13) che vengono somministrati di routine ai bambini di questa età negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5016

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Castellón, Spagna, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spagna, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spagna, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46023
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di età compresa tra 12 e 15 mesi al momento della vaccinazione.
  • L'investigatore ritiene che il/i genitore/i o il/i Rappresentante/i Legalmente Accettato/i (LAR/i) del minore possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del bambino.
  • Il bambino è in condizioni di salute stabili come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del bambino.

Solo per bambini statunitensi:

• Bambino che in precedenza ha ricevuto solo una serie di 3 dosi di Prevnar 13 (ovvero nessuna dose somministrata come Prevnar/Prevenar), con l'ultima dose almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio (ovvero, 30 giorni prima del Giorno 0) o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il bambino è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.

  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino o qualsiasi somministrazione pianificata di farmaci immunosoppressori e immunomodificanti durante l'intero studio.

    • Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, ≥0,5 mg/kg/giorno o equivalente.
    • Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1 e termina alla Visita 2. Nota:

    • Il vaccino antinfluenzale inattivato (influenza) e il vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) possono essere somministrati in qualsiasi momento, compreso il giorno della vaccinazione in studio (i vaccini antinfluenzali e Hib devono essere somministrati in un luogo diverso rispetto ai vaccini in studio).
    • Qualsiasi altro vaccino appropriato per l'età può essere somministrato a partire dalla Visita 2 e in qualsiasi momento successivo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della vaccinazione dello studio alla Visita 1 o somministrazione pianificata dalla data della vaccinazione attraverso la valutazione dell'immunogenicità alla Visita 2.
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster e/o epatite A.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/zoster durante il periodo che inizia entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, epatite A e/o virus della varicella.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina, al lattice o alla gelatina.
  • Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre.
  • Tubercolosi attiva non trattata sulla base dell'anamnesi.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce al bambino di partecipare allo studio.

Solo per bambini statunitensi:

  • Bambino che ha ricevuto in precedenza una vaccinazione con Prevnar/Prevenar eptavalente (la vaccinazione precedente deve essere effettuata solo con 3 dosi di Prevnar 13).
  • Bambino che ha ricevuto in precedenza una quarta dose di qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo INV_MMR_L1
I soggetti ricevono 1 dose del candidato vaccino sperimentale combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) di GSK (INV_MMR) Lotto 1 (L1) co-somministrato con i vaccini VV e HAV alla Visita 1 (Giorno 0). A tutti i soggetti statunitensi viene somministrato anche il vaccino PCV-13. Il vaccino MMR viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro mentre il vaccino VV viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente.
Biologico: Priorix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino MMR che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Altri nomi:
  • Morbillo vivo attenuato di GSK Biologicals
  • Vaccino contro parotite e rosolia (GSK209762)
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino VV che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino HAV che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono 1 dose di vaccino PCV-13 che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra.
Sperimentale: Gruppo INV_MMR_L2
I soggetti ricevono 1 dose del candidato vaccino sperimentale combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) di GSK (INV_MMR) Lotto 2 (L2) co-somministrato con i vaccini VV e HAV alla Visita 1 (Giorno 0). A tutti i soggetti statunitensi viene somministrato anche il vaccino PCV-13. Il vaccino MMR viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro mentre il vaccino VV viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente.
Biologico: Priorix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino MMR che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Altri nomi:
  • Morbillo vivo attenuato di GSK Biologicals
  • Vaccino contro parotite e rosolia (GSK209762)
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino VV che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino HAV che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono 1 dose di vaccino PCV-13 che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra.
Sperimentale: Gruppo INV_MMR_L3
I soggetti ricevono 1 dose del candidato vaccino sperimentale combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) di GSK (INV_MMR) Lotto 3 (L3) co-somministrato con i vaccini VV e HAV alla Visita 1 (Giorno 0). A tutti i soggetti statunitensi viene somministrato anche il vaccino PCV-13. Il vaccino MMR viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro mentre il vaccino VV viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente.
Biologico: Priorix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino MMR che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.
Altri nomi:
  • Morbillo vivo attenuato di GSK Biologicals
  • Vaccino contro parotite e rosolia (GSK209762)
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino VV che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino HAV che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono 1 dose di vaccino PCV-13 che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra.
Comparatore attivo: Gruppo COM_MMR
I soggetti ricevono 1 dose di COM_MMR Lotto 1 e Lotto 2 co-somministrati con vaccini VV e HAV alla Visita 1 (Giorno 0). A tutti i soggetti statunitensi viene somministrato anche il vaccino PCV-13. Il vaccino MMR viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro mentre il vaccino VV viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro. I vaccini HAV e PCV-13 vengono somministrati per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra e sinistra, rispettivamente. Per questo gruppo viene condotta un'analisi aggregata.
Biologico: Varivax
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino VV che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio destro.
Biologico: Havrix
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino HAV che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Prevnar 13
I soggetti statunitensi ricevono 1 dose di vaccino PCV-13 che viene somministrato per via intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia sinistra.
Biologico: M-M-R II
I soggetti ricevono 1 dose di vaccino MMR che viene somministrato per via sottocutanea nella regione del tricipite del braccio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo post-vaccinazione ≥200 milli unità internazionali/millilitro (mIU/mL) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale
Al giorno 42
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. Questa misura di esito è applicabile ai gruppi segnalanti INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3 poiché l'analisi è stata eseguita su soggetti che hanno ricevuto uno dei lotti di vaccino INV_MMR.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus della parotite post-vaccinazione ≥10 unità ELISA/millilitro (EU/mL) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazioni anticorpali
Al giorno 42
Concentrazione di anticorpi del virus anti-parotite
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL. Questa misura di esito è applicabile ai gruppi segnalanti INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3 poiché l'analisi è stata eseguita su soggetti che hanno ricevuto uno dei lotti di vaccino INV_MMR.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione di anticorpi anti-virus della rosolia post-vaccinazione ≥10 unità internazionali/millilitro (UI/mL) tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazioni anticorpali
Al giorno 42
Concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL. Questa misura di esito è applicabile ai gruppi segnalanti INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3 poiché l'analisi è stata eseguita su soggetti che hanno ricevuto uno dei lotti di vaccino INV_MMR.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore al valore soglia nei gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo post-vaccinazione ≥200 mIU/mL tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale
Al giorno 42
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo in gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in mIU/mL.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore al valore soglia nei gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus della parotite post-vaccinazione ≥10 EU/mL tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazioni anticorpali
Al giorno 42
Concentrazione di anticorpi del virus anti-parotite in gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in EU/mL.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore al valore di cut-off nei gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-virus della rosolia post-vaccinazione ≥10 IU/mL tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazioni anticorpali
Al giorno 42
Concentrazione di anticorpi del virus anti-rosolia in gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in IU/mL.
Al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anticorpi anti-Varicella Zoster Virus (VZV) uguale o superiore al valore soglia nella sottocoorte statunitense di gruppi MMR aggregati
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sierorisposta è stata definita come concentrazione anticorpale anti-VZV post-vaccinale ≥75 mIU/mL tra i soggetti che erano sieronegativi (concentrazione anticorpale
Al giorno 42
Concentrazione di anticorpi del virus anti-VZV nella sottocoorte statunitense di gruppi MPR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in mIU/mL.
Al giorno 42
Percentuale di soggetti con una concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore al valore soglia nella sottocoorte statunitense di gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
È stata segnalata la percentuale di soggetti con una concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a 15 mIU/mL.
Al giorno 42
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV nella sottocoorte statunitense di gruppi MPR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in mIU/mL.
Al giorno 42
Concentrazione di anticorpi anti-S.Pneumoniae nella sottocoorte statunitense di gruppi MMR raggruppati
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC in microgrammi/millilitro (µg/mL).
Al giorno 42
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Any = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 15 giorni (giorni 0-14) post-vaccinazione
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. Any = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante i 15 giorni (giorni 0-14) post-vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato febbre
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Qualsiasi febbre = Febbre ≥ 38°C.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riferito qualsiasi eruzione cutanea
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Sono stati valutati qualsiasi rash localizzato o generalizzato, rash con febbre, rash simile alla varicella, rash simile al morbillo/rosolia. Any = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati specifici per MMR
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Gli eventi avversi sollecitati specifici per MMR valutati erano qualsiasi segno sospetto di meningismo, comprese convulsioni febbrili e gonfiore della ghiandola parotide/salivare. Any = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
L'evento avverso non richiesto (AE) è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e anche qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Any = Occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di interesse specifico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Gli eventi avversi di interesse specifico includevano malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) (ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, vasculite, malattia celiaca, condizioni associate a trombocitopenia subacuta o cronica e allergie) e eventi avversi che hanno richiesto visite al pronto soccorso (ER) .
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, hanno portato a disabilità/incapacità. Qualsiasi SAE = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115648
  • 2011-004891-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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