Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistensstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MMR-vaksine (209762) (Priorix) som sammenligner immunogenisitet og sikkerhet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaksine (M-M-R II), hos barn i alderen 12 til 15 måneder

14. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Konsistensstudie av GSK Biologicals sin vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder (MMR) (209762) (Priorix) som sammenligner immunogenisitet og sikkerhet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaksine (M-M-R II), hos friske barn 12 til 15 måneder av Alder

Hensikten med denne studien er å evaluere konsistens når det gjelder immunresponsen til tre forskjellige partier av GSK Biologicals' trivalente MMR-vaksine produsert for å målrette potenser, og sammenligne dens immunogenisitet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaksine, som er godkjent for bruk i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere konsistensen av immunresponsen til tre forskjellige partier av GSK Biologicals' trivalente undersøkelses-MMR-vaksine (referert til som INV_MMR-vaksine, gjennom hele dette dokumentet) og sammenligne dens immunogenisitet med den amerikanske standarden for omsorgskomparator-vaksine (M-M-R II, Merck and Co., Inc., referert til som COM_MMR gjennom dette dokumentet) hos barn i løpet av deres andre leveår. INV_MMR-vaksinen vil bli gitt som en av tre konsistenslots produsert for å målrette styrker utpekt som INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3. COM_MMR-vaksinen vil bli gitt som ett av to partier betegnet COM_MMR_L1 og COM_MMR_L2 og vil bli analysert som sammenslåtte partier i studien. MMR-vaksinen vil bli administrert sammen med Varivax (VV), Havrix (HAV) og (bare i den amerikanske subkohorten) Prevnar 13 (PCV-13) som rutinemessig administreres til barn i denne alderen i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Castellón, Spania, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spania, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spania, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spania, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46023
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann- eller kvinnebarn mellom 12 og 15 måneder på vaksinasjonstidspunktet.
  • Etterforskeren mener at forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) (LAR(e)) til barnet, kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til barnet.
  • Barnet er i stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av barnets sykehistorie.

Kun for amerikanske barn:

• Barn som tidligere har mottatt en 3-doseserie med bare Prevnar 13 (dvs. ingen doser gitt som Prevnar/Prevenar), med den siste dosen minst 60 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonsdagen (dvs. 30 dager før dag 0) eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der barnet har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-etterforskningsprodukt.

  • Kronisk administrering av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 180 dager før første vaksinedose eller eventuell planlagt administrering av immundempende og immunmodifiserende legemidler under hele studien.

    • For kortikosteroider vil dette bety prednison, ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende.
    • Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjon ved besøk 1 og slutter ved besøk 2. Merk:

    • Inaktivert influensa (influensa) vaksine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaksine (Hib) vaksiner kan gis når som helst, inkludert dagen for studievaksinasjonen (influensa og Hib vaksiner må gis på et annet sted enn studievaksinen/-ene).
    • Enhver annen alderstilpasset vaksine kan gis fra og med besøk 2 og når som helst deretter.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 180 dager før studievaksinasjon ved besøk 1 eller planlagt administrering fra vaksinasjonsdatoen gjennom immunogenisitetsevalueringen ved besøk 2.
  • Anamnese med meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster og/eller hepatitt A-sykdom.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella/zoster i perioden som starter innen 30 dager før første studievaksinasjon.
  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder, hepatitt A og/eller varicellavirus.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin, lateks eller gelatin.
  • Bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Alle vaksiner kan gis til personer med en lettere sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon uten feber.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose basert på sykehistorie.
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening hindrer barnet i å delta i studien.

Kun for amerikanske barn:

  • Barn som tidligere har mottatt en vaksinasjon med heptavalent Prevnar/Prevenar (tidligere vaksinasjon bør kun skje med 3 doser Prevnar 13).
  • Barn som tidligere har mottatt en fjerde dose av en hvilken som helst pneumokokkkonjugatvaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INV_MMR_L1 Gruppe
Forsøkspersonene får 1 dose av GSKs kandidat kombinert meslinger, kusma og røde hunder (MMR) undersøkelsesvaksine (INV_MMR) Lot 1 (L1) administrert sammen med VV- og HAV-vaksiner ved besøk 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøkspersoner får også vaksine mot PCV-13. MMR-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av venstre arm mens VV-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøkspersonene får 1 dose MMR-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på venstre arm.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' levende svekkede meslinger
  • vaksine mot kusma og røde hunder (GSK209762)
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får 1 dose VV-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får 1 dose HAV-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske personer mottar 1 dose PCV-13-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår.
Eksperimentell: INV_MMR_L2 Gruppe
Forsøkspersonene får 1 dose av GSKs kandidat kombinert meslinger, kusma og røde hunder (MMR) undersøkelsesvaksine (INV_MMR) Lot 2 (L2) administrert sammen med VV- og HAV-vaksiner ved besøk 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøkspersoner får også vaksine mot PCV-13. MMR-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av venstre arm mens VV-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøkspersonene får 1 dose MMR-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på venstre arm.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' levende svekkede meslinger
  • vaksine mot kusma og røde hunder (GSK209762)
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får 1 dose VV-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får 1 dose HAV-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske personer mottar 1 dose PCV-13-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår.
Eksperimentell: INV_MMR_L3 Gruppe
Forsøkspersonene får 1 dose av GSKs kandidat kombinert meslinger, kusma og røde hunder (MMR) undersøkelsesvaksine (INV_MMR) Lot 3 (L3) administrert sammen med VV- og HAV-vaksiner ved besøk 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøkspersoner får også vaksine mot PCV-13. MMR-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av venstre arm mens VV-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår.
Biologisk: Priorix
Forsøkspersonene får 1 dose MMR-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på venstre arm.
Andre navn:
  • GSK Biologicals' levende svekkede meslinger
  • vaksine mot kusma og røde hunder (GSK209762)
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får 1 dose VV-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får 1 dose HAV-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske personer mottar 1 dose PCV-13-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår.
Aktiv komparator: COM_MMR-gruppe
Forsøkspersonene får 1 dose av COM_MMR Lot 1 og Lot 2 administrert sammen med VV- og HAV-vaksiner ved besøk 1 (dag 0). Alle amerikanske forsøkspersoner får også vaksine mot PCV-13. MMR-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av venstre arm mens VV-vaksinen administreres subkutant i tricepsregionen av høyre arm. HAV- og PCV-13-vaksiner administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av henholdsvis høyre og venstre lår. Samlet analyse er utført for denne gruppen.
Biologisk: Varivax
Forsøkspersonene får 1 dose VV-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på høyre arm.
Biologisk: Havrix
Forsøkspersonene får 1 dose HAV-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av høyre lår.
Biologisk: Prevnar 13
Amerikanske personer mottar 1 dose PCV-13-vaksine som administreres intramuskulært i den anterolaterale regionen av venstre lår.
Biologisk: M-M-R II
Forsøkspersonene får 1 dose MMR-vaksine som administreres subkutant i tricepsregionen på venstre arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over grenseverdien
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus etter vaksinasjon ≥200 milli internasjonal enhet/milliliter (mIU/mL) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon
På dag 42
Anti-meslingvirus Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mIU/ml. Dette utfallsmålet er aktuelt for rapporteringsgruppene INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3 ettersom analyse ble utført på forsøkspersoner som mottok en av partiene med INV_MMR-vaksine.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-kusma-virus antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som anti-kusma-virusantistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥10 ELISA-enhet/milliliter (EU/ml) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjoner
På dag 42
Anti-kusma Virus Antistoff Konsentrasjon
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml. Dette utfallsmålet er aktuelt for rapporteringsgruppene INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3 ettersom analyse ble utført på forsøkspersoner som mottok en av partiene med INV_MMR-vaksine.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som antistoffkonsentrasjon mot røde hundevirus etter vaksinasjon ≥10 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjoner
På dag 42
Anti-rubellavirus antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml. Dette utfallsmålet er aktuelt for rapporteringsgruppene INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 og INV_MMR_L3 ettersom analyse ble utført på forsøkspersoner som mottok en av partiene med INV_MMR-vaksine.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over grenseverdien i sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som post-vaksinasjon anti-meslingvirus antistoffkonsentrasjon ≥200 mIU/ml blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon
På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner mot meslingervirus i sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-kusma-virus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien i sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som anti-kusmavirusantistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥10 EU/ml blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjoner
På dag 42
Anti-kusma-virus-antistoffkonsentrasjon i sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i EU/ml.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien i sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som anti-rubellavirus antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥10 IE/ml blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjoner
På dag 42
Anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon i sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i IE/ml.
På dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med et anti-varicella zoster-virus (VZV) antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien i USAs underkohort av sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Serorespons ble definert som anti-VZV-antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥75 mIU/ml blant forsøkspersoner som var seronegative (antistoffkonsentrasjon
På dag 42
Anti-VZV-virusantistoffkonsentrasjon i amerikansk undergruppe av sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
På dag 42
Prosentandel av forsøkspersoner med en anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over grenseverdien i USAs underkohort av sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Prosentandelen av personer med en anti-HAV-antistoffkonsentrasjon lik eller over 15 mIU/ml ble rapportert.
På dag 42
Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner i USAs underkohort av sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
På dag 42
Anti-S.Pneumoniae-antistoffkonsentrasjon i USAs underkohort av sammenslåtte MMR-grupper
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mikrogram/milliliter (µg/ml).
På dag 42
Antall forsøkspersoner med eventuelle forespurte lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 4 dager (dager 0-3) etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 4 dager (dager 0-3) etter vaksinasjon
Antall emner med alle oppfordrede generelle AE-er
Tidsramme: I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
Vurderte oppfordrede generelle bivirkninger var døsighet, irritabilitet og tap av appetitt. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer feber
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Eventuell feber = feber ≥ 38°C.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Det ble vurdert lokalisert eller generalisert utslett, utslett med feber, varicella-lignende utslett, meslinger/røde hunde-lignende utslett. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer eventuelle MMR-spesifikke forespurte AE
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Vurderte MMR-spesifikke anmodede bivirkninger var alle mistenkte tegn på meningisme inkludert feberkramper og hevelse i parotis/spyttkjertel. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Uønsket bivirkning (AE) ble definert som alle uønskede hendelser rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien, og også ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver = Forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer AE av spesifikk interesse
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av studiet (dag 180)
Bivirkninger av spesifikk interesse inkluderte nyoppstått kronisk sykdom (NOCD) (f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, vaskulitt, cøliaki, tilstander assosiert med subakutt eller kronisk trombocytopeni og allergier) og AE som førte til akuttbesøk (ER) .
Fra dag 0 til slutten av studiet (dag 180)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av studiet (dag 180)
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet. Enhver SAE = Forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra dag 0 til slutten av studiet (dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115648
  • 2011-004891-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Priorix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere