GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の MMR ワクチン (209762) (Priorix) の一貫性研究、免疫原性と安全性を Merck & Co., Inc. の MMR ワクチン (M-M-R II) と比較、生後 12 ～ 15 か月の子供
2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の麻疹-おたふく風邪-風疹 (MMR) ワクチン (209762) (Priorix) の一貫性研究 免疫原性と安全性を Merck & Co., Inc. の MMR ワクチン (M-M-R II) と比較、生後 12 ～ 15 か月の健康な子供を対象に年
この研究の目的は、有効性を目標として製造された GSK Biologicals の 3 つの異なるロットの 3 価 MMR ワクチンに対する免疫応答の一貫性を評価し、その免疫原性を Merck & Co., Inc. の MMR ワクチンと比較することです。米国 (US) での使用が承認されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、GSK Biologicals の 3 つの異なるロットの 3 価の治験 MMR ワクチン (このドキュメント全体で INV_MMR ワクチンと呼ばれます) に対する免疫応答の一貫性を評価し、その免疫原性を米国の標準治療比較ワクチン (M-M-R II、Merck) と比較します。および Co., Inc. (このドキュメント全体で COM_MMR と呼ばれます) は、生後 2 年目の子供に適用されます。
INV_MMR ワクチンは、INV_MMR_L1、INV_MMR_L2、および INV_MMR_L3 として指定された効力を目標として製造された 3 つの一貫性のあるロットの 1 つとして与えられます。
COM_MMR ワクチンは、COM_MMR_L1 および COM_MMR_L2 と指定された 2 つのロットのうちの 1 つとして与えられ、研究内でプールされたロットとして分析されます。
MMR ワクチンは、Varivax (VV)、Havrix (HAV)、および (米国のサブコホートのみ) Prevnar 13 (PCV-13) と同時投与されます。これらは、米国でこの年齢の子供に定期的に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5016
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- GSK Investigational Site
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- GSK Investigational Site
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Daly City、California、アメリカ、94015
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93726
- GSK Investigational Site
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Hayward、California、アメリカ、94545
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- GSK Investigational Site
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
-
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- GSK Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- GSK Investigational Site
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- GSK Investigational Site
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
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Ithaca、New York、アメリカ、14850
- GSK Investigational Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- GSK Investigational Site
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Payson、Utah、アメリカ、84651
- GSK Investigational Site
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- GSK Investigational Site
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- GSK Investigational Site
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- GSK Investigational Site
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- GSK Investigational Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn、エストニア、13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu、エストニア、50106
- GSK Investigational Site
-
-
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Castellón、スペイン、12004
- GSK Investigational Site
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Castellón、スペイン、12530
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia、スペイン、46183
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia、スペイン、46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46017
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46022
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46023
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Espoo、フィンランド、02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、フィンランド、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
-
Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- GSK Investigational Site
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Durango、メキシコ、34000
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時に生後12～15ヶ月の男女の子供。
- 治験責任医師は、子供の親または法的に認められた代理人 (LAR) がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると考えています。
- -子供の親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -治験責任医師の臨床検査および子供の病歴の評価によって決定されるように、子供は安定した健康状態にあります。
米国の子供のみ:
• 以前に Prevnar 13 のみの 3 回投与シリーズを投与された子供 (つまり、Prevnar/Prevenar として投与されなかった) で、最後の投与は研究登録の少なくとも 60 日前。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチン接種日の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用（つまり、0日目の30日前）、または研究期間全体の計画的使用。
- -子供が治験薬または非治験薬にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
-最初のワクチン投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究全体の免疫抑制薬および免疫修飾薬の計画された投与。
- コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、≥0.5 mg/kg/日または同等のものを意味します。
- 吸入および局所ステロイドは許可されています。
-訪問1での研究ワクチン接種の30日前から開始して訪問2で終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- 不活化インフルエンザ (インフルエンザ) ワクチンおよびヘモフィルス インフルエンザ b 型結合ワクチン (Hib) ワクチンは、研究ワクチン接種の日を含め、いつでも投与できます (インフルエンザおよび Hib ワクチンは、研究ワクチンとは別の場所で投与する必要があります)。
- その他の年齢に適したワクチンは、訪問 2 から開始し、その後いつでも接種できます。
- -訪問1での研究ワクチン接種の180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、またはワクチン接種日から訪問2での免疫原性評価までの計画された投与。
- -麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹および/またはA型肝炎の病歴。
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘/帯状疱疹への既知の暴露 30日以内に始まる最初の研究ワクチン接種。
- -麻疹、おたふくかぜ、風疹、A型肝炎および/または水痘ウイルスに対する以前の予防接種。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ネオマイシン、ラテックスまたはゼラチンに対する過敏症を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物。
- 入学時の急性疾患。 すべてのワクチンは、下痢、発熱のない軽度の上気道感染症などの軽症の人に投与できます。
- -病歴に基づく未治療の活動性結核。
- 研究者の意見では、子供が研究に参加することを妨げるその他の状態。
米国の子供のみ:
- -以前に七価プレブナー/プレベナーの予防接種を受けた子供（事前の予防接種は、プレブナー13のみを3回接種する必要があります）。
- 以前に肺炎球菌結合ワクチンの4回目の接種を受けた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INV_MMR_L1 グループ
被験者は、ビジット 1 (0 日目) に VV および HAV ワクチンと同時投与された、GSK の候補である麻疹、おたふく風邪および風疹 (MMR) 治験ワクチン (INV_MMR) ロット 1 (L1) の 1 回分を受け取ります。
すべての米国の被験者には、PCV-13 ワクチンも投与されます。
MMR ワクチンは左腕の三頭筋領域に皮下投与され、VV ワクチンは右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
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被験者は、左腕の三頭筋領域に皮下投与される MMR ワクチンの 1 用量を受け取ります。
他の名前：
被験者は、右腕の三頭筋領域に皮下投与される VV ワクチンの 1 用量を受け取ります。
対象は、右大腿の前外側領域に筋肉内投与されるＨＡＶワクチンの１用量を受ける。
米国の被験者は、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与される PCV-13 ワクチンの 1 用量を受け取ります。
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実験的：INV_MMR_L2 グループ
被験者は、訪問 1 (0 日目) に VV および HAV ワクチンと同時投与された、GSK の候補である麻疹、おたふく風邪および風疹 (MMR) 治験ワクチン (INV_MMR) ロット 2 (L2) の 1 回分を受け取ります。
すべての米国の被験者には、PCV-13 ワクチンも投与されます。
MMR ワクチンは左腕の三頭筋領域に皮下投与され、VV ワクチンは右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
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被験者は、左腕の三頭筋領域に皮下投与される MMR ワクチンの 1 用量を受け取ります。
他の名前：
被験者は、右腕の三頭筋領域に皮下投与される VV ワクチンの 1 用量を受け取ります。
対象は、右大腿の前外側領域に筋肉内投与されるＨＡＶワクチンの１用量を受ける。
米国の被験者は、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与される PCV-13 ワクチンの 1 用量を受け取ります。
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実験的：INV_MMR_L3 グループ
被験者は、訪問 1 (0 日目) に VV および HAV ワクチンと同時投与された、GSK の候補である麻疹、おたふく風邪および風疹 (MMR) 治験ワクチン (INV_MMR) ロット 3 (L3) の 1 回分を受け取ります。
すべての米国の被験者には、PCV-13 ワクチンも投与されます。
MMR ワクチンは左腕の三頭筋領域に皮下投与され、VV ワクチンは右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
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被験者は、左腕の三頭筋領域に皮下投与される MMR ワクチンの 1 用量を受け取ります。
他の名前：
被験者は、右腕の三頭筋領域に皮下投与される VV ワクチンの 1 用量を受け取ります。
対象は、右大腿の前外側領域に筋肉内投与されるＨＡＶワクチンの１用量を受ける。
米国の被験者は、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与される PCV-13 ワクチンの 1 用量を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：COM_MMR グループ
被験体は、来院１（０日目）にＶＶおよびＨＡＶワクチンと同時投与されるＣＯＭ＿ＭＭＲロット１およびロット２の１用量を受ける。
すべての米国の被験者には、PCV-13 ワクチンも投与されます。
MMR ワクチンは左腕の三頭筋領域に皮下投与され、VV ワクチンは右腕の三頭筋領域に皮下投与されます。
HAV および PCV-13 ワクチンは、それぞれ右および左大腿部の前外側領域に筋肉内投与されます。
このグループに対してプール分析が行われます。
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被験者は、右腕の三頭筋領域に皮下投与される VV ワクチンの 1 用量を受け取ります。
対象は、右大腿の前外側領域に筋肉内投与されるＨＡＶワクチンの１用量を受ける。
米国の被験者は、左大腿部の前外側領域に筋肉内投与される PCV-13 ワクチンの 1 用量を受け取ります。
被験者は、左腕の三頭筋領域に皮下投与される MMR ワクチンの 1 用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：42日目
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血清反応は、血清反応陰性の被験者におけるワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度≧200ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）として定義されました（抗体濃度
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42日目
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抗麻疹ウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
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抗体濃度は、mIU/mL で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
INV_MMR ワクチンのロットの 1 つを受け取った被験者に対して分析が実行されたため、この結果測定は報告グループ INV_MMR_L1、INV_MMR_L2、および INV_MMR_L3 に適用できます。
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42日目
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抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：42日目
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血清応答は、血清反応陰性の被験者におけるワクチン接種後の抗ムンプスウイルス抗体濃度≧10 ELISA単位/ミリリットル（EU/mL）として定義されました（抗体濃度
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42日目
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抗ムンプスウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。
INV_MMR ワクチンのロットの 1 つを受け取った被験者に対して分析が実行されたため、この結果測定は報告グループ INV_MMR_L1、INV_MMR_L2、および INV_MMR_L3 に適用できます。
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42日目
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抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：42日目
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血清応答は、血清反応陰性の被験者におけるワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度≧10国際単位/ミリリットル（IU/mL）として定義されました（抗体濃度
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42日目
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|
抗風疹ウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。
INV_MMR ワクチンのロットの 1 つを受け取った被験者に対して分析が実行されたため、この結果測定は報告グループ INV_MMR_L1、INV_MMR_L2、および INV_MMR_L3 に適用できます。
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42日目
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|
プールされたMMRグループの抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：42日目
|
血清応答は、血清反応陰性の被験者におけるワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度≧200 mIU/mLとして定義されました（抗体濃度
|
42日目
|
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プールされたMMRグループにおける抗麻疹ウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、ＧＭＣとしてｍＩＵ／ｍＬで表した。
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42日目
|
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プールされたMMRグループのカットオフ値以上の抗ムンプスウイルス抗体濃度を持つ被験者の割合
時間枠：42日目
|
血清応答は、血清反応陰性の被験者におけるワクチン接種後の抗ムンプスウイルス抗体濃度≧10 EU/mLと定義された（抗体濃度
|
42日目
|
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プールされたMMRグループにおける抗ムンプスウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。
|
42日目
|
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プールされたMMRグループにおける抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：42日目
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血清反応は、血清反応陰性の被験者におけるワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度が10 IU/mL以上であると定義された（抗体濃度
|
42日目
|
|
プールされたMMRグループにおける抗風疹ウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プールされたMMRグループの米国サブコホートにおける抗水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：42日目
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血清応答は、血清反応陰性の被験者のワクチン接種後の抗 VZV 抗体濃度が 75 mIU/mL 以上であると定義されました (抗体濃度
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42日目
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プールされたMMRグループの米国サブコホートにおける抗VZVウイルス抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、ＧＭＣとしてｍＩＵ／ｍＬで表した。
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42日目
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プールされたMMRグループの米国サブコホートにおけるカットオフ値以上の抗HAV抗体濃度を持つ被験者の割合
時間枠：42日目
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抗ＨＡＶ抗体濃度が１５ｍＩＵ／ｍＬ以上の被験者の割合が報告された。
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42日目
|
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プールされたMMRグループの米国サブコホートにおける抗HAV抗体濃度
時間枠：42日目
|
抗体濃度は、ＧＭＣとしてｍＩＵ／ｍＬで表した。
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42日目
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プールされたMMRグループの米国サブコホートにおける抗S.Pneumoniae抗体濃度
時間枠：42日目
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抗体濃度は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で GMC として表されました。
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42日目
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要請された局所有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
|
評価された要請された局所 AE は、痛み、赤み、腫れでした。
任意 = 重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、症状が発生。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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要請された一般的な有害事象のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
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評価された要請された一般的な AE は、眠気、過敏性、食欲不振でした。
任意 = 重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、症状が発生。
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ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
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発熱を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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任意の発熱 = 38°C 以上の発熱。
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ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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発疹を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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局所的または全身的な発疹、発熱を伴う発疹、水痘様発疹、麻疹/風疹様発疹が評価されました。
任意 = 重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、症状が発生。
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ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
|
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MMR 固有の要請された AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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評価された MMR 固有の請求された AE は、熱性けいれんや耳下腺/唾液腺の腫れなど、髄膜炎の疑いのある兆候でした。
任意 = 重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、症状が発生。
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ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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未承諾の AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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求められていない有害事象（AE）は、臨床研究中に求められたものに加えて報告された有害事象、および求められた症状の指定された追跡期間外に発症したあらゆる求められた症状として定義されました。
任意 = 重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、症状が発生。
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ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) の間
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特定の関心のあるAEを報告している被験者の数
時間枠：0日目から研究終了まで（180日目）
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特に関心のある AE には、新たに発症した慢性疾患 (NOCD) (自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、血管炎、セリアック病、亜急性または慢性血小板減少症およびアレルギーに関連する状態など) および緊急治療室 (ER) の訪問を促す AE が含まれます。 .
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0日目から研究終了まで（180日目）
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から研究終了まで（180日目）
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、障害/無能力をもたらした医学的発生が含まれます。
Any SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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0日目から研究終了まで（180日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月9日
一次修了 (実際)
2014年11月25日
研究の完了 (実際)
2015年4月16日
試験登録日
最初に提出
2012年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115648
- 2011-004891-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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