Konsistensstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MMR-vaccin (209762) (Priorix) som jämför immunogenicitet och säkerhet med Merck & Co., Inc.:s MMR-vaccin (M-M-R II), hos barn 12 till 15 månaders ålder
14 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Konsistensstudie av GSK Biologicals' mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin (209762) (Priorix) Jämför immunogenicitet och säkerhet med Merck & Co., Inc.:s MMR-vaccin (M-M-R II), hos friska barn 12 till 15 månader av Ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera överensstämmelse när det gäller immunsvaret på tre olika partier av GSK Biologicals trivalenta MMR-vaccin tillverkat för att rikta styrka, och jämföra dess immunogenicitet med Merck & Co., Inc.s MMR-vaccin, som är godkänd för användning i USA (USA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera överensstämmelsen hos immunsvaret på tre olika lots av GSK Biologicals trivalenta undersöknings-MMR-vaccin (refererat till som INV_MMR-vaccin, genomgående i detta dokument) och jämföra dess immunogenicitet med jämförelsevaccinet för US standard of care (M-M-R II, Merck) and Co., Inc., hänvisad till som COM_MMR i hela detta dokument) hos barn under deras andra levnadsår.
INV_MMR-vaccinet kommer att ges som en av tre konsistenspartier som tillverkas för att målstyrka betecknas som INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 och INV_MMR_L3.
COM_MMR-vaccinet kommer att ges som ett av två partier betecknade COM_MMR_L1 och COM_MMR_L2 och kommer att analyseras som poolade partier inom studien.
MMR-vaccinet kommer att administreras samtidigt med Varivax (VV), Havrix (HAV) och (endast i den amerikanska subkohorten) Prevnar 13 (PCV-13) som rutinmässigt administreras till barn i denna ålder i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5016
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85048
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Förenta staterna, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- GSK Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- GSK Investigational Site
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Castellón, Spanien, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanien, 12530
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46022
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46023
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnligt barn mellan 12 och 15 månader vid vaccinationstillfället.
- Utredaren anser att barnets förälder/föräldrar eller juridiskt godtagbara representanter (LAR(s)) kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/föräldrar/LAR.
- Barnet är i stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av barnets sjukdomshistoria.
Endast för amerikanska barn:
• Barn som tidigare endast fått en serie med 3 doser av Prevnar 13 (dvs. inga doser ges som Prevnar/Prevenar), med den sista dosen minst 60 dagar innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna under perioden som börjar 30 dagar före studievaccinationsdagen (d.v.s. 30 dagar före dag 0) eller planerad användning under hela studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, där barnet har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före den första vaccindosen eller någon planerad administrering av immunsuppressiva och immunmodifierande läkemedel under hela studien.
- För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison, ≥0,5 mg/kg/dag eller motsvarande.
- Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före studievaccination vid besök 1 och slutar vid besök 2. Observera:
- Inaktiverat influensavaccin (Influensa) och Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin (Hib) kan ges när som helst, inklusive dagen för studievaccinationen (Influensa- och Hib-vacciner måste administreras på en annan plats än studievaccinet/-erna).
- Alla andra åldersanpassade vacciner kan ges med början vid besök 2 och när som helst därefter.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 180 dagar före studievaccination vid besök 1 eller planerad administrering från vaccinationsdatum till immunogenicitetsutvärderingen vid besök 2.
- Historik av mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster och/eller hepatit A-sjukdom.
- Känd exponering för mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella/zoster under perioden som börjar inom 30 dagar före första studievaccinationen.
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund, hepatit A och/eller varicellavirus.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive överkänslighet mot neomycin, latex eller gelatin.
- Bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion utan feber.
- Aktiv obehandlad tuberkulos baserad på medicinsk historia.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar barnet från att delta i studien.
Endast för amerikanska barn:
- Barn som tidigare fått en vaccination med heptavalent Prevnar/Prevenar (tidigare vaccination bör endast ske med 3 doser av Prevnar 13).
- Barn som tidigare fått en fjärde dos av något pneumokockkonjugatvaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INV_MMR_L1 Grupp
Försökspersonerna får 1 dos av GSK:s kandidat kombinerat mässling, påssjuka och röda hund (MMR) undersökningsvaccin (INV_MMR) Lot 1 (L1) administrerat tillsammans med VV- och HAV-vaccin vid besök 1 (dag 0).
Alla amerikanska försökspersoner får också PCV-13-vaccin.
MMR-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av vänster arm medan VV-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
|
Försökspersoner får 1 dos MMR-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på vänster arm.
Andra namn:
Försökspersoner får 1 dos av VV-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på höger arm.
Försökspersoner får 1 dos HAV-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger lår.
Amerikanska försökspersoner får 1 dos PCV-13-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår.
|
|
Experimentell: INV_MMR_L2 Grupp
Försökspersonerna får 1 dos av GSK:s kandidat kombinerat mässling, påssjuka och röda hund (MMR) undersökningsvaccin (INV_MMR) Lot 2 (L2) administrerat tillsammans med VV- och HAV-vaccin vid besök 1 (dag 0).
Alla amerikanska försökspersoner får också PCV-13-vaccin.
MMR-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av vänster arm medan VV-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
|
Försökspersoner får 1 dos MMR-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på vänster arm.
Andra namn:
Försökspersoner får 1 dos av VV-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på höger arm.
Försökspersoner får 1 dos HAV-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger lår.
Amerikanska försökspersoner får 1 dos PCV-13-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår.
|
|
Experimentell: INV_MMR_L3 Grupp
Försökspersonerna får 1 dos av GSK:s kandidat kombinerat mässling, påssjuka och röda hund (MMR) undersökningsvaccin (INV_MMR) Lot 3 (L3) administrerat tillsammans med VV- och HAV-vaccin vid besök 1 (dag 0).
Alla amerikanska försökspersoner får också PCV-13-vaccin.
MMR-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av vänster arm medan VV-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
|
Försökspersoner får 1 dos MMR-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på vänster arm.
Andra namn:
Försökspersoner får 1 dos av VV-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på höger arm.
Försökspersoner får 1 dos HAV-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger lår.
Amerikanska försökspersoner får 1 dos PCV-13-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår.
|
|
Aktiv komparator: COM_MMR-grupp
Försökspersoner får 1 dos av COM_MMR Lot 1 och Lot 2 administrerade tillsammans med VV- och HAV-vacciner vid besök 1 (dag 0).
Alla amerikanska försökspersoner får också PCV-13-vaccin.
MMR-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av vänster arm medan VV-vaccinet administreras subkutant i tricepsregionen av höger arm.
HAV- och PCV-13-vacciner administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger respektive vänster lår.
Poolad analys genomförs för denna grupp.
|
Försökspersoner får 1 dos av VV-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på höger arm.
Försökspersoner får 1 dos HAV-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av höger lår.
Amerikanska försökspersoner får 1 dos PCV-13-vaccin som administreras intramuskulärt i den anterolaterala regionen av vänster lår.
Försökspersoner får 1 dos MMR-vaccin som administreras subkutant i tricepsregionen på vänster arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot mässlingsvirus efter vaccination ≥200 milli internationella enhet/milliliter (mIU/ml) bland patienter som var seronegativa (antikroppskoncentration
|
På dag 42
|
|
Anti-mässlingsvirus Antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mIU/ml.
Detta utfallsmått är tillämpligt på rapporteringsgrupperna INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 och INV_MMR_L3 eftersom analys utfördes på försökspersoner som fick ett av partierna av INV_MMR-vaccin.
|
På dag 42
|
|
Procentandel av försökspersoner med Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentration lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot påssjukavirus efter vaccination ≥10 ELISA-enhet/milliliter (EU/ml) bland patienter som var seronegativa (antikroppskoncentrationer
|
På dag 42
|
|
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentration
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i EU/ml.
Detta utfallsmått är tillämpligt på rapporteringsgrupperna INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 och INV_MMR_L3 eftersom analys utfördes på försökspersoner som fick ett av partierna av INV_MMR-vaccin.
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot rubellavirus lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot röda hundvirus efter vaccination ≥10 internationella enheter/milliliter (IE/ml) bland patienter som var seronegativa (antikroppskoncentrationer
|
På dag 42
|
|
Antikroppskoncentration mot röda hundvirus
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i IE/ml.
Detta utfallsmått är tillämpligt på rapporteringsgrupperna INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 och INV_MMR_L3 eftersom analys utfördes på försökspersoner som fick ett av partierna av INV_MMR-vaccin.
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över gränsvärdet i poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot mässlingvirus efter vaccination ≥200 mIU/ml bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration
|
På dag 42
|
|
Antikroppskoncentrationer mot mässlingvirus i poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot påssjuka som är lika med eller över gränsvärdet i poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot påssjukavirus efter vaccination ≥10 EU/ml bland patienter som var seronegativa (antikroppskoncentrationer
|
På dag 42
|
|
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentration i poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i EU/ml.
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med antikroppskoncentration mot röda hundvirus lika med eller över gränsvärdet i poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som antikroppskoncentration mot röda hundvirus efter vaccination ≥10 IE/ml bland patienter som var seronegativa (antikroppskoncentrationer
|
På dag 42
|
|
Antikroppskoncentration mot röda hundvirus i poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i IE/ml.
|
På dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-Varicella Zoster Virus (VZV) antikroppskoncentration lika med eller över gränsvärdet i den amerikanska underkohorten av poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Serorespons definierades som anti-VZV-antikroppskoncentration efter vaccination ≥75 mIU/ml bland försökspersoner som var seronegativa (antikroppskoncentration
|
På dag 42
|
|
Anti-VZV-virusantikroppskoncentration i USA-underkohort av poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
|
På dag 42
|
|
Andel försökspersoner med en anti-HAV-antikroppskoncentration lika med eller över gränsvärdet i USA:s underkohort av poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Procentandel av försökspersoner med en anti-HAV-antikroppskoncentration lika med eller över 15 mIU/ml rapporterades.
|
På dag 42
|
|
Anti-HAV-antikroppskoncentrationer i USA-underkohort av poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
|
På dag 42
|
|
Anti-S.Pneumoniae-antikroppskoncentration i USA-underkohort av poolade MMR-grupper
Tidsram: På dag 42
|
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i mikrogram/milliliter (µg/ml).
|
På dag 42
|
|
Antal försökspersoner med eventuella begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala biverkningar var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Under 15 dagar (dagar 0-14) efter vaccination
|
Bedömda begärda allmänna biverkningar var dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet.
Alla = Förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 15 dagar (dagar 0-14) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar feber
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Eventuell feber = Feber ≥ 38°C.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Alla lokaliserade eller generaliserade utslag, utslag med feber, varicellaliknande utslag, mässling/röda hundliknande utslag bedömdes.
Alla = Förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella MMR-specifika efterfrågade biverkningar
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Bedömda MMR-specifika efterfrågade biverkningar var eventuella misstänkta tecken på meningism inklusive feberkramper och svullnad av öronmuskeln/spottkörteln.
Alla = Förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
Oönskad biverkning (AE) definierades som alla biverkningar som rapporterades utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och även alla efterfrågade symtom som debuterade utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla = Förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar AE av särskilt intresse
Tidsram: Från dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
Biverkningar av specifikt intresse inkluderade nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) (t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, vaskulit, celiaki, tillstånd associerade med subakut eller kronisk trombocytopeni och allergier) och biverkningar som föranleder akutbesök (ER) .
|
Från dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, som resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Alla SAE = Förekomst av SAE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Från dag 0 till slutet av studien (dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115648
- 2011-004891-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .