GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 MMR 백신(209762)(Priorix)의 일관성 연구, 12~15개월 아동의 Merck & Co., Inc.의 MMR 백신(M-M-R II)과의 면역원성 및 안전성 비교
2019년 11월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 홍역-볼거리-풍진(MMR) 백신(209762)(Priorix)의 일관성 연구, Merck & Co., Inc.의 MMR 백신(M-M-R II)에 대한 면역원성 및 안전성 비교, 생후 12~15개월의 건강한 소아 나이
이 연구의 목적은 역가를 목표로 제조된 GSK Biologicals의 3가 MMR 백신의 3개 로트에 대한 면역 반응 측면에서 일관성을 평가하고 면역원성을 Merck & Co., Inc.의 MMR 백신과 비교하는 것입니다. 미국(US)에서 사용하도록 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GSK Biologicals의 3가 조사용 MMR 백신(이 문서 전체에서 INV_MMR 백신이라고 함)의 3가지 다른 로트에 대한 면역 반응의 일관성을 평가하고 미국 표준 관리 비교 백신(M-M-R II, Merck and Co., Inc., 이 문서 전체에서 COM_MMR로 언급됨).
INV_MMR 백신은 INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 및 INV_MMR_L3으로 지정된 역가를 목표로 제조된 세 가지 일관성 로트 중 하나로 제공됩니다.
COM_MMR 백신은 COM_MMR_L1 및 COM_MMR_L2로 지정된 두 로트 중 하나로 제공되며 연구 내에서 풀링된 로트로 분석됩니다.
MMR 백신은 미국에서 이 연령의 어린이에게 일상적으로 투여되는 Varivax(VV), Havrix(HAV) 및 (미국 하위 코호트에서만) Prevnar 13(PCV-13)과 함께 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5016
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85048
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- GSK Investigational Site
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- GSK Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66604
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- GSK Investigational Site
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77070
- GSK Investigational Site
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League City, Texas, 미국, 77573
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, 미국, 84651
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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Castellón, 스페인, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, 스페인, 12530
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia, 스페인, 46183
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, 스페인, 46930
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46011
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46022
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46200
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46023
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예방 접종 당시 12개월에서 15개월 사이의 남성 또는 여성 어린이.
- 조사관은 아동의 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿습니다.
- 아동의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 아동은 조사관의 임상 검사 및 아동 병력 평가에 의해 결정된 바와 같이 안정적인 건강 상태에 있습니다.
미국 어린이 전용:
• 이전에 Prevnar 13의 3회 용량 시리즈만(즉, Prevnar/Prevenar로 제공된 용량 없음), 연구 시작 최소 60일 전에 마지막 용량을 받은 어린이.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 접종일로부터 30일 전 시작하는 기간 동안(즉, 0일 전 30일) 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용 중 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품의 사용.
- 아동이 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여.
첫 번째 백신 접종 180일 전부터 시작된 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 면역 억제 및 면역 조절 약물 투여.
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손, ≥0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
- 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
방문 1에서 연구 백신접종 30일 전에 시작하여 방문 2에서 끝나는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 참고:
- 비활성화 인플루엔자(Flu) 백신 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(Hib) 백신은 연구 백신 접종일을 포함하여 언제든지 제공될 수 있습니다(독감 및 Hib 백신은 연구 백신(들)과 다른 장소에서 투여되어야 함).
- 임의의 다른 연령에 적합한 백신은 방문 2에서 시작하여 이후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 방문 1에서 연구 백신화 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제제의 투여 또는 방문 2의 면역원성 평가를 통한 백신접종일로부터 계획된 투여.
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진 및/또는 A형 간염 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 시작하는 기간 동안 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진에 알려진 노출.
- 홍역, 볼거리, 풍진, A형 간염 및/또는 수두 바이러스에 대한 사전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 네오마이신, 라텍스 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물.
- 등록 당시의 급성 질환. 모든 백신은 설사, 열이 없는 가벼운 상기도 감염과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 병력에 근거한 활동성 미치료 결핵.
- 조사관의 의견에 따라 아동이 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 조건.
미국 어린이 전용:
- 이전에 7가 Prevnar/Prevenar 예방접종을 받은 어린이(이전 예방접종은 Prevnar 13 3회분만 포함해야 함).
- 이전에 폐렴구균 결합 백신을 4차 접종한 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: INV_MMR_L1 그룹
피험자는 방문 1(0일)에 VV 및 HAV 백신과 동시 투여된 GSK 후보 혼합 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 연구용 백신(INV_MMR) 로트 1(L1)의 1회 용량을 받습니다.
모든 미국 피험자에게는 PCV-13 백신도 제공됩니다.
MMR 백신은 왼팔 삼두근 부위에 피하주사하고, VV 백신은 오른팔 삼두근 부위에 피하주사한다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
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피험자는 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 MMR 백신을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하로 투여되는 VV 백신을 1회 투여받습니다.
피험자는 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 근육내로 투여되는 HAV 백신 1회 용량을 받습니다.
미국 피험자는 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부위에 근육주사되는 PCV-13 백신을 1회 투여받습니다.
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실험적: INV_MMR_L2 그룹
피험자는 방문 1(0일)에 VV 및 HAV 백신과 동시 투여된 GSK 후보 혼합 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 조사용 백신(INV_MMR) 로트 2(L2)의 1회 용량을 받습니다.
모든 미국 피험자에게는 PCV-13 백신도 제공됩니다.
MMR 백신은 왼팔 삼두근 부위에 피하주사하고, VV 백신은 오른팔 삼두근 부위에 피하주사한다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
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피험자는 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 MMR 백신을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하로 투여되는 VV 백신을 1회 투여받습니다.
피험자는 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 근육내로 투여되는 HAV 백신 1회 용량을 받습니다.
미국 피험자는 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부위에 근육주사되는 PCV-13 백신을 1회 투여받습니다.
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실험적: INV_MMR_L3 그룹
피험자는 방문 1(0일)에 VV 및 HAV 백신과 동시 투여된 GSK 후보 혼합 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 조사용 백신(INV_MMR) 로트 3(L3)의 1회 용량을 받습니다.
모든 미국 피험자에게는 PCV-13 백신도 제공됩니다.
MMR 백신은 왼팔 삼두근 부위에 피하주사하고, VV 백신은 오른팔 삼두근 부위에 피하주사한다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
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피험자는 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 MMR 백신을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하로 투여되는 VV 백신을 1회 투여받습니다.
피험자는 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 근육내로 투여되는 HAV 백신 1회 용량을 받습니다.
미국 피험자는 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부위에 근육주사되는 PCV-13 백신을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: COM_MMR 그룹
대상체는 방문 1(0일)에 VV 및 HAV 백신과 함께 공동 투여된 COM_MMR 로트 1 및 로트 2의 1회 용량을 받는다.
모든 미국 피험자에게는 PCV-13 백신도 제공됩니다.
MMR 백신은 왼팔 삼두근 부위에 피하주사하고, VV 백신은 오른팔 삼두근 부위에 피하주사한다.
HAV 및 PCV-13 백신은 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 전외측 부위에 근육주사됩니다.
이 그룹에 대해 합동 분석이 수행됩니다.
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피험자는 오른쪽 팔의 삼두근 부위에 피하로 투여되는 VV 백신을 1회 투여받습니다.
피험자는 오른쪽 넓적다리의 전외측 부위에 근육내로 투여되는 HAV 백신 1회 용량을 받습니다.
미국 피험자는 왼쪽 넓적다리의 앞가쪽 부위에 근육주사되는 PCV-13 백신을 1회 투여받습니다.
피험자는 왼쪽 팔의 삼두근 부위에 피하 투여되는 MMR 백신을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 대상자 중에서 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도 ≥200밀리 국제 단위/밀리리터(mIU/mL)로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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항홍역 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
이 결과 측정은 INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 및 INV_MMR_L3 보고 그룹에 적용할 수 있습니다. 분석은 INV_MMR 백신 로트 중 하나를 받은 피험자에 대해 수행되었기 때문입니다.
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중에서 백신 접종 후 항-볼거리 바이러스 항체 농도 ≥10 ELISA 단위/밀리리터(EU/mL)로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
이 결과 측정은 INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 및 INV_MMR_L3 보고 그룹에 적용할 수 있습니다. 분석은 INV_MMR 백신 로트 중 하나를 받은 피험자에 대해 수행되었기 때문입니다.
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42일째
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항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중에서 백신 접종 후 항풍진 바이러스 항체 농도가 10 IU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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항풍진 바이러스 항체농도
기간: 42일째
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
이 결과 측정은 INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 및 INV_MMR_L3 보고 그룹에 적용할 수 있습니다. 분석은 INV_MMR 백신 로트 중 하나를 받은 피험자에 대해 수행되었기 때문입니다.
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42일째
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풀링된 MMR 그룹에서 컷오프 값과 같거나 그 이상의 항홍역 바이러스 항체 농도를 가진 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중에서 백신 접종 후 항홍역 바이러스 항체 농도가 ≥200 mIU/mL인 것으로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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풀링된 MMR 그룹의 항홍역 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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풀링된 MMR 그룹에서 컷오프 값과 같거나 그 이상의 항-볼거리 바이러스 항체 농도를 가진 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중에서 백신 접종 후 항-볼거리 바이러스 항체 농도 ≥10 EU/mL로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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풀링된 MMR 그룹에서 항-볼거리 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 EU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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풀링된 MMR 그룹에서 항풍진 바이러스 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중 백신 접종 후 항풍진 바이러스 항체 농도가 ≥10 IU/mL인 것으로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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풀링된 MMR 그룹의 항풍진 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 IU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀링된 MMR 그룹의 미국 하위 코호트에서 컷오프 값과 같거나 그 이상인 항-바리셀라 조스터 바이러스(VZV) 항체 농도를 가진 피험자의 백분율
기간: 42일째
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혈청 반응은 혈청 반응이 음성인 피험자 중에서 백신 접종 후 항-VZV 항체 농도가 75 mIU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다(항체 농도
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42일째
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풀링된 MMR 그룹의 미국 하위 코호트에서 항-VZV 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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풀링된 MMR 그룹의 미국 하위 코호트에서 컷오프 값과 같거나 그 이상의 항-HAV 항체 농도를 갖는 피험자의 백분율
기간: 42일째
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항-HAV 항체 농도가 15mIU/mL 이상인 대상자의 백분율이 보고되었습니다.
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42일째
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풀링된 MMR 그룹의 미국 하위 코호트에서 항-HAV 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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42일째
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풀링된 MMR 그룹의 미국 하위 코호트에서 항S.Pneumoniae 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 마이크로그램/밀리리터(μg/mL) 단위의 GMC로 표시되었습니다.
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42일째
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상이 발생합니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 AE는 졸음, 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상이 발생합니다.
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백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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모든 발열 = 발열 ≥ 38°C.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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국부적 또는 전신적 발진, 열을 동반한 발진, 수두 유사 발진, 홍역/풍진 유사 발진이 평가되었습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상이 발생합니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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임의의 MMR 특정 요청된 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 MMR 특정 유도 AE는 열성 경련 및 귀밑샘/침샘 종창을 포함하는 수막증의 임의의 의심되는 징후였습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상이 발생합니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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원치 않는 부작용(AE)은 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용 및 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외에 시작된 모든 요청된 증상으로 정의되었습니다.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상이 발생합니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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특정 관심의 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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특정 관심 대상 AE에는 신규 발병 만성 질환(NOCD)(예: 자가면역 장애, 천식, I형 당뇨병, 혈관염, 셀리악병, 아급성 또는 만성 혈소판 감소증 및 알레르기와 관련된 상태) 및 응급실(ER) 방문을 촉구하는 AE가 포함되었습니다. .
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0일부터 연구 종료까지(180일)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래한 의료 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 SAE의 발생.
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0일부터 연구 종료까지(180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115648
- 2011-004891-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프리릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisService de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU Limoge; GO-CIC network (Réseau Gynéco-Obstetrical... 그리고 다른 협력자들완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKline알려지지 않은
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