Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konsistenzstudie des MMR-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit mit dem MMR-Impfstoff (M-M-R II) von Merck & Co., Inc. bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten

14. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Konsistenzstudie des Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffs von GSK Biologicals (209762) (Priorix) zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit mit dem MMR-Impfstoff (M-M-R II) von Merck & Co., Inc. bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 15 Monaten Das Alter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz in Bezug auf die Immunantwort auf drei verschiedene Chargen des trivalenten MMR-Impfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten, der für Zielpotenzen hergestellt wurde, und seine Immunogenität mit dem MMR-Impfstoff von Merck & Co., Inc. zu vergleichen für die Verwendung in den Vereinigten Staaten (US) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Konsistenz der Immunantwort auf drei verschiedene Chargen des trivalenten MMR-Impfstoffs von GSK Biologicals (in diesem Dokument als INV_MMR-Impfstoff bezeichnet) bewertet und seine Immunogenität mit dem US-Vergleichsimpfstoff (M-M-R II, Merck) verglichen and Co., Inc., in diesem Dokument als COM_MMR bezeichnet) bei Kindern im zweiten Lebensjahr. Der INV_MMR-Impfstoff wird als eine von drei Konsistenzchargen verabreicht, die für Zielpotenzen mit den Bezeichnungen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 und INV_MMR_L3 hergestellt werden. Der COM_MMR-Impfstoff wird als eine von zwei Chargen mit den Bezeichnungen COM_MMR_L1 und COM_MMR_L2 verabreicht und als gepoolte Chargen innerhalb der Studie analysiert. Der MMR-Impfstoff wird zusammen mit Varivax (VV), Havrix (HAV) und (nur in der US-Subkohorte) Prevnar 13 (PCV-13) verabreicht, die Kindern dieses Alters in den USA routinemäßig verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5016

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46023
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 12 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Eltern oder der/die rechtlich zulässige(n) Vertreter (LAR(s)) des Kindes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Kindes.
  • Das Kind ist bei stabiler Gesundheit, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte des Kindes festgestellt wurde.

Nur für US-Kinder:

• Kinder, die zuvor nur eine 3-Dosen-Serie von Prevnar 13 erhalten haben (d. h. keine Dosen als Prevnar/Prevenar), wobei die letzte Dosis mindestens 60 Tage vor Studienbeginn verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tage vor dem Tag der Studienimpfung (d. h. 30 Tage vor Tag 0) oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Kind einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.

  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der ersten Impfdosis oder jede geplante Verabreichung von immunsuppressiven und immunmodifizierenden Arzneimitteln während der gesamten Studie.

    • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison, ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent.
    • Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Studienimpfung bei Visite 1 beginnt und bei Visite 2 endet. Bitte beachten Sie:

    • Inaktivierter Influenza-(Grippe)-Impfstoff und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoff (Hib)-Impfstoffe können jederzeit verabreicht werden, einschließlich am Tag der Studienimpfung (Grippe- und Hib-Impfstoffe müssen an einem anderen Ort als der/die Studienimpfstoff(e) verabreicht werden).
    • Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Visite 2 und jederzeit danach verabreicht werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 180 Tagen vor der Studienimpfung bei Visite 1 oder geplante Verabreichung ab dem Datum der Impfung bis zur Immunogenitätsbewertung bei Visite 2.
  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln, Windpocken/Zoster und/oder Hepatitis-A-Erkrankung.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken/Zoster während des Zeitraums, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung beginnt.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Hepatitis A und/oder Varicella-Viren.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Latex oder Gelatine.
  • Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichten Infektionen der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden.
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose basierend auf der Krankengeschichte.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Kind daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

Nur für US-Kinder:

  • Kind, das zuvor eine Impfung mit heptavalentem Prevnar/Prevenar erhalten hat (vorherige Impfung sollte nur mit 3 Dosen Prevnar 13 erfolgen).
  • Kind, das zuvor eine vierte Dosis eines beliebigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INV_MMR_L1-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis von GSKs kombiniertem Prüfimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) (INV_MMR) Charge 1 (L1), der zusammen mit VV- und HAV-Impfstoffen bei Besuch 1 (Tag 0) verabreicht wird. Alle US-Probanden erhalten außerdem einen PCV-13-Impfstoff. Der MMR-Impfstoff wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht, während der VV-Impfstoff subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Priorix
Die Probanden erhalten 1 Dosis des MMR-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Attenuierte lebende Masern von GSK Biologicals
  • Mumps- und Röteln-Impfstoff (GSK209762)
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten 1 Dosis des VV-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird.
Biologisch: Havrix
Die Subjekte erhalten 1 Dosis des HAV-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: Prevnar 13
Patienten in den USA erhalten 1 Dosis des PCV-13-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Experimental: INV_MMR_L2-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis von GSKs kombiniertem Prüfimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) (INV_MMR) Charge 2 (L2), der zusammen mit VV- und HAV-Impfstoffen bei Besuch 1 (Tag 0) verabreicht wird. Alle US-Probanden erhalten außerdem einen PCV-13-Impfstoff. Der MMR-Impfstoff wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht, während der VV-Impfstoff subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Priorix
Die Probanden erhalten 1 Dosis des MMR-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Attenuierte lebende Masern von GSK Biologicals
  • Mumps- und Röteln-Impfstoff (GSK209762)
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten 1 Dosis des VV-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird.
Biologisch: Havrix
Die Subjekte erhalten 1 Dosis des HAV-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: Prevnar 13
Patienten in den USA erhalten 1 Dosis des PCV-13-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Experimental: INV_MMR_L3-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis des kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Prüfimpfstoffkandidaten (INV_MMR) von GSK, Charge 3 (L3), zusammen mit VV- und HAV-Impfstoffen bei Besuch 1 (Tag 0). Alle US-Probanden erhalten außerdem einen PCV-13-Impfstoff. Der MMR-Impfstoff wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht, während der VV-Impfstoff subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Priorix
Die Probanden erhalten 1 Dosis des MMR-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Attenuierte lebende Masern von GSK Biologicals
  • Mumps- und Röteln-Impfstoff (GSK209762)
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten 1 Dosis des VV-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird.
Biologisch: Havrix
Die Subjekte erhalten 1 Dosis des HAV-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: Prevnar 13
Patienten in den USA erhalten 1 Dosis des PCV-13-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Aktiver Komparator: COM_MMR-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis COM_MMR Charge 1 und Charge 2 zusammen mit VV- und HAV-Impfstoffen bei Besuch 1 (Tag 0). Alle US-Probanden erhalten außerdem einen PCV-13-Impfstoff. Der MMR-Impfstoff wird subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht, während der VV-Impfstoff subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird. HAV- und PCV-13-Impfstoffe werden intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten bzw. linken Oberschenkels verabreicht. Für diese Gruppe wird eine gepoolte Analyse durchgeführt.
Biologisch: Varivax
Die Probanden erhalten 1 Dosis des VV-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des rechten Arms verabreicht wird.
Biologisch: Havrix
Die Subjekte erhalten 1 Dosis des HAV-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des rechten Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: Prevnar 13
Patienten in den USA erhalten 1 Dosis des PCV-13-Impfstoffs, der intramuskulär in die anterolaterale Region des linken Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: M-M-R II
Die Probanden erhalten 1 Dosis des MMR-Impfstoffs, der subkutan in die Trizepsregion des linken Arms verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 200 Milli Internationale Einheiten/Milliliter (mIU/ml) bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration
Am Tag 42
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. Diese Ergebnismessung gilt für die Berichtsgruppen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 und INV_MMR_L3, da die Analyse an Probanden durchgeführt wurde, die eine der Chargen des INV_MMR-Impfstoffs erhalten haben.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 ELISA-Einheiten/Milliliter (EU/ml) bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentrationen
Am Tag 42
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt. Diese Ergebnismessung gilt für die Berichtsgruppen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 und INV_MMR_L3, da die Analyse an Probanden durchgeführt wurde, die eine der Chargen des INV_MMR-Impfstoffs erhalten haben.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Am Tag 42
Seroresponse war definiert als Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentrationen
Am Tag 42
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt. Diese Ergebnismessung gilt für die Berichtsgruppen INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 und INV_MMR_L3, da die Analyse an Probanden durchgeführt wurde, die eine der Chargen des INV_MMR-Impfstoffs erhalten haben.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 200 mIU/ml bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration
Am Tag 42
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen in gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Seroreaktion wurde definiert als Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 EU/ml bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentrationen
Am Tag 42
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration in gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Seroresponse wurde definiert als Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 10 IE/ml bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentrationen
Am Tag 42
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration in gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in IE/ml ausgedrückt.
Am Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in der US-Unterkohorte der gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Seroresponse wurde definiert als Anti-VZV-Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥ 75 mIU/ml bei seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration
Am Tag 42
Anti-VZV-Virus-Antikörperkonzentration in US-Unterkohorte von gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Am Tag 42
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HAV-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Cut-off-Wert in der US-Unterkohorte der gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Es wurde der Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HAV-Antikörperkonzentration von mindestens 15 mIU/ml angegeben.
Am Tag 42
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen in US-Unterkohorte von gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Am Tag 42
Anti-S.Pneumoniae-Antikörperkonzentration in US-Unterkohorte von gepoolten MMR-Gruppen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale UE waren Schmerzen, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen AE
Zeitfenster: Während der 15 Tage (Tage 0–14) nach der Impfung
Bewertete erbetene allgemeine UE waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 15 Tage (Tage 0–14) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über Fieber berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Jegliches Fieber = Fieber ≥ 38 °C.
Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen Hautausschlag melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Bewertet wurden lokalisierter oder generalisierter Hautausschlag, Hautausschlag mit Fieber, Windpocken-ähnlicher Hautausschlag, Masern/Röteln-ähnlicher Hautausschlag. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche MMR-spezifischen angeforderten UE melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Bewertete MMR-spezifische angeforderte UE waren alle vermuteten Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfe und Parotis-/Speicheldrüsenschwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Unaufgefordertes unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wurde, und auch als jedes angeforderte Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome auftrat. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während der 43 Tage (Tage 0-42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Zu den UE von besonderem Interesse gehörten neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCD) (z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes, Vaskulitis, Zöliakie, Zustände im Zusammenhang mit subakuter oder chronischer Thrombozytopenie und Allergien) und UEs, die eine Notaufnahme (ER) erforderlich machten .
Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerten oder zu Behinderung/Unfähigkeit führten. Beliebiges SAE = Auftreten von SAE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115648
  • 2011-004891-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Priorix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren