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Estudio de consistencia de la vacuna MMR de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) que compara la inmunogenicidad y la seguridad con la vacuna MMR de Merck & Co., Inc. (M-M-R II), en niños de 12 a 15 meses de edad

14 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de coherencia de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GSK Biologicals (209762) (Priorix) que compara la inmunogenicidad y la seguridad con la vacuna MMR de Merck & Co., Inc. (M-M-R II), en niños sanos de 12 a 15 meses de edad Años

El propósito de este estudio es evaluar la consistencia en términos de la respuesta inmunitaria a tres lotes diferentes de vacuna MMR trivalente de GSK Biologicals fabricada para potencias objetivo, y comparar su inmunogenicidad con la vacuna MMR de Merck & Co., Inc., que es aprobado para su uso en los Estados Unidos (EE.UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la consistencia de la respuesta inmunitaria a tres lotes diferentes de la vacuna MMR trivalente en investigación de GSK Biologicals (denominada vacuna INV_MMR en este documento) y comparará su inmunogenicidad con la vacuna de comparación estándar de atención de EE. UU. (M-M-R II, Merck and Co., Inc., denominado COM_MMR a lo largo de este documento) en niños durante su segundo año de vida. La vacuna INV_MMR se administrará como uno de los tres lotes de consistencia fabricados para las potencias objetivo designadas como INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3. La vacuna COM_MMR se administrará como uno de los dos lotes denominados COM_MMR_L1 y COM_MMR_L2 y se analizará como lotes combinados dentro del estudio. La vacuna MMR se administrará junto con Varivax (VV), Havrix (HAV) y (solo en la subcohorte de EE. UU.) Prevnar 13 (PCV-13), que se administran de forma rutinaria a niños de esta edad en EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5016

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Castellón, España, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, España, 12530
        • GSK Investigational Site
      • L'Eliana, Valencia, España, 46183
        • GSK Investigational Site
      • Quart De Poblet, Valencia, España, 46930
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46022
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46200
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46023
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o niña entre 12 y 15 meses de edad al momento de la vacunación.
  • El investigador cree que los padres o los representantes legalmente aceptables (LAR(s)) del niño pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del niño.
  • El niño tiene una salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del niño.

Solo para niños estadounidenses:

• Niño que previamente recibió una serie de 3 dosis de Prevnar 13 únicamente (es decir, no se administraron dosis como Prevnar/Prevenar), con la última dosis al menos 60 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio (es decir, 30 días antes del día 0) o el uso planificado durante todo el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el niño ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.

  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de la vacuna o cualquier administración planificada de fármacos inmunosupresores y inmunomodificadores durante todo el estudio.

    • Para los corticosteroides, esto significará prednisona, ≥0,5 mg/kg/día o equivalente.
    • Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1 y finaliza en la Visita 2. Tenga en cuenta:

    • La vacuna inactivada contra la influenza (gripe) y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) se pueden administrar en cualquier momento, incluso el día de la vacunación del estudio (las vacunas contra la influenza y el Hib deben administrarse en un lugar diferente al de la vacuna del estudio).
    • Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 2 y en cualquier momento posterior.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 180 días antes de la vacunación del estudio en la Visita 1 o administración planificada desde la fecha de vacunación hasta la evaluación de inmunogenicidad en la Visita 2.
  • Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster y/o enfermedad de hepatitis A.
  • Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela/zoster durante el período que comienza dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola, hepatitis A y/o virus varicela.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la hipersensibilidad a la neomicina, el látex o la gelatina.
  • Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre.
  • Tuberculosis activa no tratada basada en el historial médico.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el niño participe en el estudio.

Solo para niños estadounidenses:

  • Niño que recibió previamente una vacuna con Prevnar/Prevenar heptavalente (la vacunación previa debe ser con 3 dosis de Prevnar 13 únicamente).
  • Niño que previamente recibió una cuarta dosis de alguna vacuna antineumocócica conjugada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo INV_MMR_L1
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna en investigación candidata combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GSK (INV_MMR) Lote 1 (L1) coadministrada con las vacunas VV y HAV en la Visita 1 (Día 0). Todos los sujetos estadounidenses también reciben la vacuna PCV-13. La vacuna MMR se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo, mientras que la vacuna VV se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho. Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
Biológico: Priorizar
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna MMR que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Otros nombres:
  • El sarampión atenuado en vivo de GSK Biologicals
  • Vacuna contra paperas y rubéola (GSK209762)
Biológico: Varivax
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna VV que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
Biológico: Havrix
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna HAV que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Prevenar 13
Los sujetos estadounidenses reciben 1 dosis de la vacuna PCV-13 que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo.
Experimental: Grupo INV_MMR_L2
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna en investigación candidata combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GSK (INV_MMR) Lote 2 (L2) coadministrada con las vacunas VV y HAV en la Visita 1 (Día 0). Todos los sujetos estadounidenses también reciben la vacuna PCV-13. La vacuna MMR se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo, mientras que la vacuna VV se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho. Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
Biológico: Priorizar
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna MMR que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Otros nombres:
  • El sarampión atenuado en vivo de GSK Biologicals
  • Vacuna contra paperas y rubéola (GSK209762)
Biológico: Varivax
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna VV que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
Biológico: Havrix
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna HAV que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Prevenar 13
Los sujetos estadounidenses reciben 1 dosis de la vacuna PCV-13 que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo.
Experimental: Grupo INV_MMR_L3
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna en investigación candidata combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) de GSK (INV_MMR) Lote 3 (L3) coadministrada con las vacunas VV y HAV en la Visita 1 (Día 0). Todos los sujetos estadounidenses también reciben la vacuna PCV-13. La vacuna MMR se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo, mientras que la vacuna VV se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho. Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente.
Biológico: Priorizar
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna MMR que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.
Otros nombres:
  • El sarampión atenuado en vivo de GSK Biologicals
  • Vacuna contra paperas y rubéola (GSK209762)
Biológico: Varivax
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna VV que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
Biológico: Havrix
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna HAV que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Prevenar 13
Los sujetos estadounidenses reciben 1 dosis de la vacuna PCV-13 que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo.
Comparador activo: Grupo COM_MMR
Los sujetos reciben 1 dosis de COM_MMR Lote 1 y Lote 2 coadministrados con vacunas VV y HAV en la Visita 1 (Día 0). Todos los sujetos estadounidenses también reciben la vacuna PCV-13. La vacuna MMR se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo, mientras que la vacuna VV se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho. Las vacunas HAV y PCV-13 se administran por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho e izquierdo, respectivamente. Se realiza un análisis agrupado para este grupo.
Biológico: Varivax
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna VV que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo derecho.
Biológico: Havrix
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna HAV que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo derecho.
Biológico: Prevenar 13
Los sujetos estadounidenses reciben 1 dosis de la vacuna PCV-13 que se administra por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo izquierdo.
Biológico: M-M-R II
Los sujetos reciben 1 dosis de la vacuna MMR que se administra por vía subcutánea en la región del tríceps del brazo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión posterior a la vacunación ≥200 miliunidades internacionales/mililitro (mUI/mL) entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos
En el día 42
Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en mUI/mL. Esta medida de resultado es aplicable a los grupos de informes INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3, ya que el análisis se realizó en sujetos que recibieron uno de los lotes de la vacuna INV_MMR.
En el día 42
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas después de la vacunación ≥10 unidades ELISA/mililitro (EU/mL) entre sujetos que eran seronegativos (concentraciones de anticuerpos
En el día 42
Concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL. Esta medida de resultado es aplicable a los grupos de informes INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3, ya que el análisis se realizó en sujetos que recibieron uno de los lotes de la vacuna INV_MMR.
En el día 42
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥10 unidades internacionales/mililitro (UI/mL) entre sujetos que eran seronegativos (concentraciones de anticuerpos
En el día 42
Concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL. Esta medida de resultado es aplicable a los grupos de informes INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 e INV_MMR_L3, ya que el análisis se realizó en sujetos que recibieron uno de los lotes de la vacuna INV_MMR.
En el día 42
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al valor de corte en grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión posterior a la vacunación ≥200 mIU/mL entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos
En el día 42
Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión en grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en mIU/mL.
En el día 42
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al valor de corte en grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas después de la vacunación ≥10 UE/mL entre sujetos que eran seronegativos (concentraciones de anticuerpos
En el día 42
Concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas en grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UE/mL.
En el día 42
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al valor de corte en grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola posterior a la vacunación ≥10 UI/mL entre sujetos que eran seronegativos (concentraciones de anticuerpos
En el día 42
Concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola en grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en UI/mL.
En el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) igual o superior al valor de corte en la subcohorte de EE. UU. de grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
La respuesta serológica se definió como una concentración de anticuerpos anti-VZV posterior a la vacunación ≥75 mIU/mL entre sujetos que eran seronegativos (concentración de anticuerpos
En el día 42
Concentración de anticuerpos del virus anti-VZV en la subcohorte de EE. UU. de grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en mIU/mL.
En el día 42
Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior al valor de corte en la subcohorte de EE. UU. de grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Se informó el porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-VHA igual o superior a 15 mUI/mL.
En el día 42
Concentraciones de anticuerpos anti-VHA en la subcohorte de EE. UU. de grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en mIU/mL.
En el día 42
Concentración de anticuerpos anti-S.Pneumoniae en la subcohorte de EE. UU. de grupos combinados de MMR
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en microgramos/mililitros (µg/mL).
En el día 42
Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación
Los EA locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación
Número de sujetos con cualquier EA general solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 15 días (Días 0-14) posteriores a la vacunación
Los EA generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante los 15 días (Días 0-14) posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informan fiebre
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Cualquier fiebre = Fiebre ≥ 38°C.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier erupción
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Se evaluó cualquier exantema localizado o generalizado, exantema con fiebre, exantema similar a la varicela, exantema similar al sarampión/rubéola. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informan cualquier AE solicitado específico de MMR
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Los AA solicitados específicos de MMR evaluados fueron cualquier signo sospechoso de meningismo, incluidas convulsiones febriles e inflamación de las glándulas parótidas/salivales. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Se definió como evento adverso (AA) no solicitado cualquier evento adverso informado además de los solicitados durante el estudio clínico y también cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación
Número de sujetos que informan EA de interés específico
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Los AE de interés específico incluyeron enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) (p. ej., trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, vasculitis, enfermedad celíaca, afecciones asociadas con trombocitopenia subaguda o crónica y alergias) y AE que provocaron visitas a la sala de emergencias (ER) .
Desde el Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultaron en discapacidad/incapacidad. Cualquier SAE = Ocurrencia de SAE independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Desde el Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115648
  • 2011-004891-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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