Étude de cohérence du vaccin ROR de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (209762) (Priorix) comparant l'immunogénicité et l'innocuité au vaccin ROR de Merck & Co., Inc. (M-M-R II), chez les enfants de 12 à 15 mois
14 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de cohérence du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) de GSK Biologicals (209762) (Priorix) comparant l'immunogénicité et l'innocuité au vaccin ROR de Merck & Co., Inc. (M-M-R II), chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 15 mois Âge
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence en termes de réponse immunitaire à trois lots différents de vaccin ROR trivalent de GSK Biologicals fabriqués pour cibler les puissances, et de comparer son immunogénicité au vaccin ROR de Merck & Co., Inc., qui est approuvé pour une utilisation aux États-Unis (US).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la cohérence de la réponse immunitaire à trois lots différents de vaccin ROR trivalent expérimental de GSK Biologicals (appelé vaccin INV_MMR, tout au long de ce document) et comparera son immunogénicité au vaccin de comparaison standard américain (M-M-R II, Merck and Co., Inc., dénommé COM_MMR tout au long de ce document) chez les enfants au cours de leur deuxième année de vie.
Le vaccin INV_MMR sera administré comme l'un des trois lots de cohérence fabriqués pour cibler les puissances désignées comme INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 et INV_MMR_L3.
Le vaccin COM_MMR sera administré comme l'un des deux lots désignés COM_MMR_L1 et COM_MMR_L2 et sera analysé en tant que lots regroupés au sein de l'étude.
Le vaccin RRO sera co-administré avec Varivax (VV), Havrix (HAV) et (dans la sous-cohorte américaine uniquement) Prevnar 13 (PCV-13) qui sont systématiquement administrés aux enfants de cet âge aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5016
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castellón, Espagne, 12004
- GSK Investigational Site
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Castellón, Espagne, 12530
- GSK Investigational Site
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L'Eliana, Valencia, Espagne, 46183
- GSK Investigational Site
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Quart De Poblet, Valencia, Espagne, 46930
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46011
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46022
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46200
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46023
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlande, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Durango, Mexique, 34000
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexique, 04530
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85048
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- GSK Investigational Site
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- GSK Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14850
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, États-Unis, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- GSK Investigational Site
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 12 à 15 mois au moment de la vaccination.
- L'enquêteur croit que le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)) de l'enfant peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) de l'enfant.
- L'enfant est dans un état de santé stable tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux de l'enfant.
Pour les enfants américains uniquement :
• Enfant ayant précédemment reçu une série de 3 doses de Prevnar 13 uniquement (c'est-à-dire aucune dose administrée sous forme de Prevnar/Prevenar), la dernière dose ayant eu lieu au moins 60 jours avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant le jour de la vaccination à l'étude (c'est-à-dire 30 jours avant le jour 0) ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle l'enfant a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin ou toute administration planifiée d'immunosuppresseurs et de médicaments immunosuppresseurs pendant toute l'étude.
- Pour les corticostéroïdes, cela signifiera la prednisone, ≥0,5 mg/kg/jour ou équivalent.
- Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la vaccination de l'étude lors de la visite 1 et se terminant lors de la visite 2. Veuillez noter :
- Le vaccin antigrippal inactivé (grippe) et les vaccins conjugués contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) peuvent être administrés à tout moment, y compris le jour de la vaccination à l'étude (les vaccins contre la grippe et l'Hib doivent être administrés à un endroit différent du ou des vaccins à l'étude).
- Tout autre vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 2 et à tout moment par la suite.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 180 jours avant la vaccination à l'étude lors de la visite 1 ou administration prévue à partir de la date de vaccination jusqu'à l'évaluation de l'immunogénicité lors de la visite 2.
- Antécédents de rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona et/ou hépatite A.
- Exposition connue à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et/ou à la varicelle/zona pendant la période commençant dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, l'hépatite A et/ou le virus de la varicelle.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris l'hypersensibilité à la néomycine, au latex ou à la gélatine.
- Dyscrasies sanguines, leucémies, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne comme la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre.
- Tuberculose active non traitée sur la base des antécédents médicaux.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'enfant de participer à l'étude.
Pour les enfants américains uniquement :
- Enfant qui a déjà reçu une vaccination avec Prevnar/Prevenar heptavalent (la vaccination antérieure doit être avec 3 doses de Prevnar 13 seulement).
- Enfant qui a déjà reçu une quatrième dose de tout vaccin conjugué contre le pneumocoque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe INV_MMR_L1
Les sujets reçoivent 1 dose du lot 1 (L1) du vaccin expérimental combiné candidat rougeole, oreillons et rubéole (ROR) de GSK (INV_MMR) co-administré avec les vaccins VV et VHA lors de la visite 1 (jour 0).
Tous les sujets américains reçoivent également le vaccin PCV-13.
Le vaccin ROR est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche tandis que le vaccin VV est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
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Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin ROR qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Autres noms:
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin VV qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin contre le VHA qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite.
Les sujets américains reçoivent 1 dose de vaccin PCV-13 qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche.
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Expérimental: Groupe INV_MMR_L2
Les sujets reçoivent 1 dose du lot 2 (L2) du vaccin expérimental combiné candidat rougeole, oreillons et rubéole (ROR) de GSK (INV_MMR) co-administré avec les vaccins VV et VHA lors de la visite 1 (jour 0).
Tous les sujets américains reçoivent également le vaccin PCV-13.
Le vaccin ROR est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche tandis que le vaccin VV est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
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Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin ROR qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Autres noms:
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin VV qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin contre le VHA qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite.
Les sujets américains reçoivent 1 dose de vaccin PCV-13 qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche.
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Expérimental: Groupe INV_MMR_L3
Les sujets reçoivent 1 dose du lot 3 (L3) du vaccin expérimental combiné candidat rougeole, oreillons et rubéole (ROR) de GSK (INV_MMR) co-administré avec les vaccins VV et VHA lors de la visite 1 (jour 0).
Tous les sujets américains reçoivent également le vaccin PCV-13.
Le vaccin ROR est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche tandis que le vaccin VV est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
|
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin ROR qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
Autres noms:
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin VV qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin contre le VHA qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite.
Les sujets américains reçoivent 1 dose de vaccin PCV-13 qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche.
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Comparateur actif: Groupe COM_MMR
Les sujets reçoivent 1 dose de COM_MMR Lot 1 et Lot 2 co-administré avec les vaccins VV et HAV lors de la visite 1 (jour 0).
Tous les sujets américains reçoivent également le vaccin PCV-13.
Le vaccin ROR est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche tandis que le vaccin VV est administré par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les vaccins VHA et PCV-13 sont administrés par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche, respectivement.
Une analyse groupée est effectuée pour ce groupe.
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Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin VV qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras droit.
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin contre le VHA qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse droite.
Les sujets américains reçoivent 1 dose de vaccin PCV-13 qui est administrée par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse gauche.
Les sujets reçoivent 1 dose de vaccin ROR qui est administrée par voie sous-cutanée dans la région du triceps du bras gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: Au jour 42
|
La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole post-vaccination ≥ 200 milli Unité Internationale/Millilitre (mUI/mL) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps
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Au jour 42
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Concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole
Délai: Au jour 42
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en mUI/mL.
Cette mesure de résultat s'applique aux groupes déclarants INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 et INV_MMR_L3, car l'analyse a été effectuée sur des sujets ayant reçu l'un des lots de vaccin INV_MMR.
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Au jour 42
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Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: Au jour 42
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons après la vaccination ≥ 10 unités ELISA/millilitre (EU/mL) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentrations d'anticorps
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Au jour 42
|
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Concentration d'anticorps anti-virus des oreillons
Délai: Au jour 42
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
Cette mesure de résultat s'applique aux groupes déclarants INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 et INV_MMR_L3, car l'analyse a été effectuée sur des sujets ayant reçu l'un des lots de vaccin INV_MMR.
|
Au jour 42
|
|
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à la valeur seuil
Délai: Au jour 42
|
La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole après la vaccination ≥ 10 unités internationales/millilitre (UI/mL) chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentrations d'anticorps
|
Au jour 42
|
|
Concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole
Délai: Au jour 42
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
Cette mesure de résultat s'applique aux groupes déclarants INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 et INV_MMR_L3, car l'analyse a été effectuée sur des sujets ayant reçu l'un des lots de vaccin INV_MMR.
|
Au jour 42
|
|
Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à la valeur seuil dans les groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
|
La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole après la vaccination ≥ 200 mUI/mL chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps
|
Au jour 42
|
|
Concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole dans les groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
|
Au jour 42
|
|
Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure à la valeur seuil dans les groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
|
La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons post-vaccination ≥ 10 EU/mL chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentrations d'anticorps
|
Au jour 42
|
|
Concentration d'anticorps anti-virus des oreillons dans les groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UE/mL.
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Au jour 42
|
|
Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à la valeur seuil dans les groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
|
La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole après la vaccination ≥ 10 UI/mL chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentrations d'anticorps
|
Au jour 42
|
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Concentration d'anticorps contre le virus de la rubéole dans les groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
|
Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en UI/mL.
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Au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus varicelle-zona (VZV) égale ou supérieure à la valeur seuil dans la sous-cohorte américaine des groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
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La séroréponse a été définie comme une concentration d'anticorps anti-VZV après la vaccination ≥ 75 mUI/mL chez les sujets qui étaient séronégatifs (concentration d'anticorps
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Au jour 42
|
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Concentration d'anticorps anti-virus VZV dans la sous-cohorte américaine des groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
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Au jour 42
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Pourcentage de sujets ayant une concentration d'anticorps anti-VHA égale ou supérieure à la valeur seuil dans la sous-cohorte américaine des groupes ROR mis en commun
Délai: Au jour 42
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Le pourcentage de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-VHA égale ou supérieure à 15 mUI/mL a été signalé.
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Au jour 42
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Concentrations d'anticorps anti-VHA dans la sous-cohorte américaine des groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en mUI/mL.
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Au jour 42
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Concentration d'anticorps anti-S.Pneumoniae dans la sous-cohorte américaine des groupes ROR regroupés
Délai: Au jour 42
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC en microgramme/millilitre (µg/mL).
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Au jour 42
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités
Délai: Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Les EI locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
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Pendant la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
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Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (jours 0 à 14)
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Les EI généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = Apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 15 jours (jours 0 à 14)
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Nombre de sujets signalant de la fièvre
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Toute fièvre = Fièvre ≥ 38°C.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant une éruption cutanée
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Les éruptions cutanées localisées ou généralisées, les éruptions cutanées accompagnées de fièvre, les éruptions de type varicelle, les éruptions de type rougeole/rubéole ont été évaluées.
Tout = Apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant tout EI sollicité spécifique au ROR
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Les EI sollicités spécifiques au ROR évalués étaient tout signe suspecté de méningisme, y compris des convulsions fébriles et un gonflement des glandes parotides/salivaires.
Tout = Apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Un événement indésirable (EI) non sollicité a été défini comme tout événement indésirable rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique ainsi que tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout = Apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
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Nombre de sujets signalant des EI d'intérêt spécifique
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 180)
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Les EI d'intérêt particulier comprenaient les maladies chroniques d'apparition récente (NOCD) (par exemple, les troubles auto-immuns, l'asthme, le diabète de type I, la vascularite, la maladie cœliaque, les affections associées à la thrombocytopénie subaiguë ou chronique et les allergies) et les EI incitant à des visites aux urgences. .
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Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 180)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 180)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
Tout SAE = apparition d'un SAE quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Du jour 0 à la fin de l'étude (jour 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
8 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à morbillivirus
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Togaviridae Infections
- Infections à rubivirus
- Rougeole
- Rubéole
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- 115648
- 2011-004891-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .