GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin MMR-rokotteen (209762) (Priorix) johdonmukaisuustutkimus, jossa verrataan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Merck & Co., Inc:n MMR-rokotteeseen (M-M-R II) 12–15 kuukauden ikäisillä lapsilla
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteen (209762) (Priorix) johdonmukaisuustutkimus, jossa verrataan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta Merck & Co., Inc:n MMR-rokotteeseen (M-M-R II) terveillä lapsilla 12-15 kuukauden iässä. Ikä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteen johdonmukaisuutta kolmelle eri GSK Biologicalsin kolmiarvoisen MMR-rokotteen erälle, jotka on valmistettu kohdistamaan tehoja, ja verrata sen immunogeenisuutta Merck & Co., Inc:n MMR-rokotteeseen, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteen johdonmukaisuus kolmelle eri erälle GSK Biologicalsin kolmiarvoista tutkittavaa MMR-rokottetta (jota kutsutaan koko asiakirjassa nimellä INV_MMR-rokote) ja verrataan sen immunogeenisyyttä Yhdysvaltain hoitostandardin vertailurokotteeseen (M-M-R II, Merck). ja Co., Inc., joihin viitataan koko tässä asiakirjassa nimellä COM_MMR) lapsilla heidän toisen elinvuotensa aikana.
INV_MMR-rokote annetaan yhtenä kolmesta konsistenssin erästä, jotka on valmistettu kohdistettaessa tehoja INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 ja INV_MMR_L3.
COM_MMR-rokote annetaan yhtenä kahdesta erästä, jotka on nimetty COM_MMR_L1 ja COM_MMR_L2, ja se analysoidaan tutkimuksessa yhdistettyinä erinä.
MMR-rokote annetaan samanaikaisesti Varivaxin (VV), Havrixin (HAV) ja (vain Yhdysvaltojen alakohortissa) Prevnar 13:n (PCV-13) kanssa, joita annetaan rutiininomaisesti tämän ikäisille lapsille Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5016
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón, Espanja, 12004
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanja, 12530
- GSK Investigational Site
-
L'Eliana, Valencia, Espanja, 46183
- GSK Investigational Site
-
Quart De Poblet, Valencia, Espanja, 46930
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46011
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46022
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46200
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46023
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- GSK Investigational Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- GSK Investigational Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- GSK Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- GSK Investigational Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- GSK Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rokotushetkellä 12–15 kuukauden ikäinen mies tai nainen.
- Tutkija uskoo, että lapsen vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR(s)) voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja noudattavat niitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/vanhemmilta.
- Lapsen terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja lapsen sairaushistorian perusteella.
Vain yhdysvaltalaisille lapsille:
• Lapsi, joka sai aiemmin vain kolmen annoksen Prevnar 13 -annoksia (eli ei annoksia annettu Prevnar/Prevenar-muodossa), viimeinen annos vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää (eli 30 päivää ennen päivää 0) tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lapsi on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle kuin tutkittavalle tuotteelle.
Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta, tai mikä tahansa suunniteltu immunosuppressiivisten ja immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen koko tutkimuksen ajan.
- Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia, ≥0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa.
- Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta vierailulla 1 ja päättyy käynnille 2. Huomaa:
- Inaktivoitu influenssarokote (Flu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (Hib) voidaan antaa milloin tahansa, mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä (influenssa- ja Hib-rokotteet on annettava eri paikassa kuin tutkimusrokote/rokote).
- Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa vierailusta 2 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 180 päivää ennen tutkimusrokotusta aloitusjakson aikana käynnillä 1 tai suunniteltu anto rokotuspäivästä käynnin 2 immunogeenisyysarvioinnin kautta.
- Aiempi tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster ja/tai hepatiitti A.
- Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokkolle/zosterille ajanjaksolla, joka alkoi 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, hepatiitti A:ta ja/tai vesirokkovirusta vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille, lateksille tai gelatiinille.
- Veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus ilman kuumetta.
- Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi sairaushistorian perusteella.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää lasta osallistumasta tutkimukseen.
Vain yhdysvaltalaisille lapsille:
- Lapsi, joka on aiemmin saanut hepvalenttisella Prevnar/Prevenar-rokotteen (aikaisempi rokotus tulee antaa vain kolmella Prevnar 13-annoksella).
- Lapsi, joka on aiemmin saanut neljännen annoksen mitä tahansa pneumokokki-konjugaattirokotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INV_MMR_L1 ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK:n ehdokasyhdistelmää tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (MMR) (INV_MMR) erä 1 (L1) yhdessä VV- ja HAV-rokotteiden kanssa käynnillä 1 (päivä 0).
Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös PCV-13-rokote.
MMR-rokote annetaan ihon alle vasemman käsivarren triceps-alueelle, kun taas VV-rokote annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
|
Koehenkilöt saavat 1 annoksen MMR-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti vasemman käsivarren triceps-alueelle.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 1 annoksen VV-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti oikean käsivarren triceps-alueelle.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen HAV-rokotetta, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat 1 annoksen PCV-13-rokotetta, joka annetaan lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
|
|
Kokeellinen: INV_MMR_L2 ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK:n ehdokas yhdistettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (MMR) (INV_MMR) erä 2 (L2) yhdessä VV- ja HAV-rokotteiden kanssa käynnillä 1 (päivä 0).
Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös PCV-13-rokote.
MMR-rokote annetaan ihon alle vasemman käsivarren triceps-alueelle, kun taas VV-rokote annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
|
Koehenkilöt saavat 1 annoksen MMR-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti vasemman käsivarren triceps-alueelle.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 1 annoksen VV-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti oikean käsivarren triceps-alueelle.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen HAV-rokotetta, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat 1 annoksen PCV-13-rokotetta, joka annetaan lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
|
|
Kokeellinen: INV_MMR_L3 ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK:n ehdokas yhdistettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko- (MMR) -tutkimusrokottetta (INV_MMR) erä 3 (L3) yhdessä VV- ja HAV-rokotteiden kanssa käynnillä 1 (päivä 0).
Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös PCV-13-rokote.
MMR-rokote annetaan ihon alle vasemman käsivarren triceps-alueelle, kun taas VV-rokote annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
|
Koehenkilöt saavat 1 annoksen MMR-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti vasemman käsivarren triceps-alueelle.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 1 annoksen VV-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti oikean käsivarren triceps-alueelle.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen HAV-rokotetta, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat 1 annoksen PCV-13-rokotetta, joka annetaan lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
|
|
Active Comparator: COM_MMR-ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen COM_MMR erää 1 ja erää 2 yhdessä VV- ja HAV-rokotteiden kanssa käynnillä 1 (päivä 0).
Kaikille yhdysvaltalaisille koehenkilöille annetaan myös PCV-13-rokote.
MMR-rokote annetaan ihon alle vasemman käsivarren triceps-alueelle, kun taas VV-rokote annetaan ihon alle oikean käsivarren triceps-alueelle.
HAV- ja PCV-13-rokotteet annetaan lihaksensisäisesti oikean ja vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Tälle ryhmälle tehdään yhdistetty analyysi.
|
Koehenkilöt saavat 1 annoksen VV-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti oikean käsivarren triceps-alueelle.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen HAV-rokotetta, joka annetaan lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Yhdysvaltalaiset koehenkilöt saavat 1 annoksen PCV-13-rokotetta, joka annetaan lihaksensisäisesti vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen MMR-rokotetta, joka annetaan ihonalaisesti vasemman käsivarren triceps-alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 200 milli kansainvälistä yksikköä/millilitraa (mIU/ml) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus).
|
Päivänä 42
|
|
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) mIU/ml.
Tätä tulosmittausta voidaan soveltaa raportointiryhmiin INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 ja INV_MMR_L3, koska analyysi suoritettiin henkilöille, jotka saivat yhden INV_MMR-rokoteeristä.
|
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 ELISA-yksikköä/millilitraa (EU/ml) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuudet
|
Päivänä 42
|
|
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.
Tätä tulosmittausta voidaan soveltaa raportointiryhmiin INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 ja INV_MMR_L3, koska analyysi suoritettiin henkilöille, jotka saivat yhden INV_MMR-rokoteeristä.
|
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥10 kansainvälistä yksikköä/millilitraa (IU/ml) koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuudet
|
Päivänä 42
|
|
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml.
Tätä tulosmittausta voidaan soveltaa raportointiryhmiin INV_MMR_L1, INV_MMR_L2 ja INV_MMR_L3, koska analyysi suoritettiin henkilöille, jotka saivat yhden INV_MMR-rokoteeristä.
|
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo yhdistetyissä MMR-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 200 mIU/ml koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus
|
Päivänä 42
|
|
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet yhdistetyissä MMR-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo yhdistetyissä MMR-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥10 EU/ml koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuudet
|
Päivänä 42
|
|
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus yhdistetyissä MMR-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.
|
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo yhdistetyissä MMR-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudeksi ≥10 IU/ml koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuudet
|
Päivänä 42
|
|
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus yhdistetyissä MMR-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä IU/ml.
|
Päivänä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainepitoisuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo Yhdysvaltain yhdistettyjen MMR-ryhmien alakohortissa
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi anti-VZV-vasta-ainepitoisuudeksi ≥75 mIU/ml koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia (vasta-ainepitoisuus
|
Päivänä 42
|
|
Anti-VZV-virusvasta-ainepitoisuus yhdistetyissä MMR-ryhmissä Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
Päivänä 42
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HAV-vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo Yhdysvaltain yhdistettyjen MMR-ryhmien alakohortissa
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HAV-vasta-ainepitoisuus oli 15 mIU/ml tai suurempi, raportoitiin.
|
Päivänä 42
|
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet yhdistetyissä MMR-ryhmissä Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
Päivänä 42
|
|
Anti-S.Pneumoniae-vasta-ainepitoisuus yhdistetyissä MMR-ryhmissä Yhdysvaltain alakohortissa
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä yksikössä mikrogramma/millilitra (ug/ml).
|
Päivänä 42
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = Oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat uneliaisuus, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = Oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Mikä tahansa kuume = Kuume ≥ 38°C.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja oli mikä tahansa paikallinen tai yleistynyt ihottuma, kuumeinen ihottuma, vesirokkomainen ihottuma, tuhkarokko/viurirokkomainen ihottuma.
Mikä tahansa = Oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
MMR-spesifisistä pyydetyistä AE:stä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut MMR-spesifiset pyydetyt haittavaikutukset olivat mitä tahansa epäiltyjä aivokalvontulehduksen merkkejä, mukaan lukien kuumekouristukset ja korvasylkirauhasten/sylkirauhasten turvotus.
Mikä tahansa = Oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivotuksi haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tekijöiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = Oireen esiintyminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Erityistä kiinnostavaa haittavaikutusta ilmoittavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat uudet krooniset sairaudet (NOCD) (esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes, vaskuliitti, keliakia, subakuuttiin tai krooniseen trombosytopeniaan ja allergioihin liittyvät tilat) ja ensiapuun (ER) käyntiä vaativat haittavaikutukset .
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa SAE = SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115648
- 2011-004891-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Priorix
-
GlaxoSmithKlineValmisVesirokko | VesirokkorokotteetVenäjän federaatio, Romania, Tšekki, Slovakia, Italia, Ruotsi, Puola, Kreikka, Norja, Liettua
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisService de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU Limoge; GO-CIC network (Réseau... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuhkarokko | Vihurirokko | SikotautiRanska
-
CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKlineTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Vesirokko
-
GlaxoSmithKlineValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, papilloomavirusPanama, Meksiko, Kolumbia
-
GlaxoSmithKlineValmisTuhkarokko-sikotauti-viurirokkoTaiwan, Yhdysvallat, Korean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoSaksa, Itävalta
-
GlaxoSmithKlineValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoIntia