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灌注CT在胰腺癌中的作用

2020年10月6日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

使用宽探测器灌注 CT 对胰腺癌化疗后分期和反应预测的诊断效能评价

本研究的目的是

  1. 确定正常胰腺和胰腺癌（腺癌或神经内分泌肿瘤）在灌注 CT 上的灌注参数是否不同
  2. 确定化疗前后胰腺癌的初始灌注参数以及灌注参数变化在化疗反应组（根据 RECIST 1.1 的 CR、PR）和非反应组（根据 RECIST 1.1 的 SD、PD）之间是否不同。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 通过与手术发现和组织学疾病分期进行比较，评估术前灌注 CT 对术前分期的性能
  2. 胰腺癌灌注参数初始或变化的估计及其能否为预测胰腺癌患者化疗反应提供截断值

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

可切除胰腺肿瘤组 可切除胰腺腺癌或神经内分泌肿瘤患者

局部晚期胰腺肿瘤组 局部晚期胰腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 十八岁以上的患者
  • 因可切除胰腺癌或胰腺神经内分泌肿瘤而预定手术和术前CT检查的患者
  • 因组织学证实的胰腺癌而安排化疗的患者
  • 因影像学检查高度怀疑胰腺癌而计划化疗的患者
  • 同意研究并获得知情同意的患者。

排除标准：

  • 未满十八岁的患者
  • 先前接受过放射治疗且 RTx 野包括胰腺的患者
  • 复发性胰腺癌患者
  • 孕妇或哺乳期患者
  • 肾功能衰竭患者（GFR<30mL/min）
  • 有恶性肿瘤病史的患者，但恶性肿瘤在手术或碘治疗至少五年后完全缓解的情况除外）
  • 对碘或造影剂过敏或其他造影剂增强 CT 扫描禁忌症的患者
  • 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰研究完成的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可切除的胰腺癌
可切除胰腺癌或神经内分泌肿瘤患者静脉注射碘普罗胺后行灌注CT
药品：碘普罗胺
  1. 术后14天内行碘普​​罗胺（370mgI/mL）增强灌注CT。
  2. 计划接受化疗的患者，进行两次碘普罗胺增强灌注CT；第一个周期开始前 14 天内和第二个周期结束后 14 天内。
  3. 碘普罗胺 (370mgI/mL) 将以 30mL（体重[BW]）的量静脉内给药
  4. 注射速率如下；如果 BW 为 6.0mL/sec
其他名称：
  • Ultravist® (370mgI/mL)
程序：CT
  1. 将使用 320 通道 MDCT 进行灌注 CT
  2. 要求患者在 CT 扫描前至少禁食 8 小时。
  3. 要求患者尽可能慢地进行浅呼吸，并在 CT 扫描时应用宽带。
  4. 扫描范围仅限于全胰腺，聚焦于胰腺肿瘤病灶。
  5. 灌注CT在53秒内获得19个时相（10个时相间隔2秒，6个时相间隔3秒，3个时相间隔5秒）。
  6. ADIR 3D 和 SURE EXPOSURE 3D 在灌注 CT 期间应用，以最大限度地减少辐射剂量。
局部晚期胰腺癌
局部晚期胰腺癌患者在化疗前后静脉注射碘普罗胺后进行灌注 CT。
药品：碘普罗胺
  1. 术后14天内行碘普​​罗胺（370mgI/mL）增强灌注CT。
  2. 计划接受化疗的患者，进行两次碘普罗胺增强灌注CT；第一个周期开始前 14 天内和第二个周期结束后 14 天内。
  3. 碘普罗胺 (370mgI/mL) 将以 30mL（体重[BW]）的量静脉内给药
  4. 注射速率如下；如果 BW 为 6.0mL/sec
其他名称：
  • Ultravist® (370mgI/mL)
程序：CT
  1. 将使用 320 通道 MDCT 进行灌注 CT
  2. 要求患者在 CT 扫描前至少禁食 8 小时。
  3. 要求患者尽可能慢地进行浅呼吸，并在 CT 扫描时应用宽带。
  4. 扫描范围仅限于全胰腺，聚焦于胰腺肿瘤病灶。
  5. 灌注CT在53秒内获得19个时相（10个时相间隔2秒，6个时相间隔3秒，3个时相间隔5秒）。
  6. ADIR 3D 和 SURE EXPOSURE 3D 在灌注 CT 期间应用，以最大限度地减少辐射剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估肿瘤初始灌注参数与化疗反应的相关性
大体时间：计划化疗 6 个周期后
使用 RECIST 1.1 标准，在 6 个周期的预定化疗后，比较 CTx 反应者和无反应者之间的初始灌注参数（血容量、血流量和渗透性）。
计划化疗 6 个周期后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灌注参数变化与化疗反应的相关性
大体时间：化疗6个周期后
在完成 6 个 CTx 周期后，在 CTx 反应者和无反应者之间比较初始灌注 CT 和第二次灌注 CT（在 CTx 的 2 个周期后拍摄）之间的灌注参数（血容量、血流量和渗透性）变化RECIST 1.1 标准。
化疗6个周期后
不同胰腺肿瘤灌注参数
大体时间：完成入学后2个月内
在不同类型的胰腺肿瘤之间比较灌注参数（血容量、血流量和渗透性）以研究灌注参数可以帮助表征肿瘤。
完成入学后2个月内
胰腺肿瘤与实质灌注参数比较
大体时间：胰腺肿瘤手术前三周内
比较肿瘤与胰腺实质的血容量、血流量和通透性。
胰腺肿瘤手术前三周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月6日

首次发布 (估计)

2012年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNUH_ISS_2012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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