Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da TC de Perfusão no Câncer de Pâncreas

6 de outubro de 2020 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Avaliação da eficácia diagnóstica da TC de perfusão usando detector amplo para estadiamento e previsão de resposta após quimioterapia em câncer de pâncreas

O objetivo deste estudo é

  1. determinar se os parâmetros de perfusão no pâncreas normal e no câncer de pâncreas (adenocarcinoma ou tumor neuroendócrino) são diferentes na TC de perfusão
  2. determinar se os parâmetros iniciais de perfusão, bem como a alteração dos parâmetros de perfusão no adenocarcinoma de pâncreas antes e depois da quimioterapia, são diferentes entre o grupo de resposta à quimioterapia (CR, PR de acordo com RECIST 1.1) e o grupo de não resposta (SD, PD de acordo com RECIST 1.1).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O desempenho da TC de perfusão pré-operatória para o estadiamento pré-operatório é avaliado comparando com o achado operatório e o estadiamento histológico da doença
  2. Estimativa de parâmetros de perfusão iniciais ou de alteração do câncer de pâncreas e se eles podem fornecer valor de corte para prever a resposta à quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma de pâncreas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do grupo de tumor de pâncreas ressecável com adenocarcinoma de pâncreas ressecável ou tumor neuroendócrino

Grupo de tumor de pâncreas localmente avançado Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de dezoito anos
  • pacientes nos quais a operação e a tomografia computadorizada pré-operatória estão programadas para adenocarcinoma do pâncreas ressecável ou tumor neuroendócrino do pâncreas
  • pacientes nos quais a quimioterapia está programada para adenocarcinoma de pâncreas confirmado histologicamente
  • pacientes nos quais a quimioterapia é planejada para adenocarcinoma de pâncreas altamente suspeito em exames de imagem
  • pacientes que concordam com o estudo e cujo consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de dezoito anos de idade
  • pacientes nos quais a radioterapia foi realizada anteriormente e o campo RTx inclui pâncreas
  • pacientes com adenocarcinoma pancreático recorrente
  • paciente que está grávida ou amamentando
  • pacientes com insuficiência renal (GFR <30mL/min)
  • pacientes com história de malignidade, exceto que a malignidade está em remissão completa após operação ou terapia com iodo por pelo menos cinco anos)
  • pacientes com hipersensibilidade ao iodo ou meios de contraste ou outras causas de contra-indicação de tomografia computadorizada com contraste
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pâncreas ressecável
pacientes com adenocarcinoma de pâncreas ressecável ou tumor neuroendócrino foram submetidos a TC de perfusão após administração intravenosa de iopromida
Medicamento: iopromida
  1. iopromida (370mgI/mL) com perfusão aumentada será realizada dentro de 14 dias após a operação.
  2. Em pacientes que planejavam receber quimioterapia, a TC de perfusão intensificada com iopromida foi realizada duas vezes; dentro de 14 dias antes de iniciar o 1º ciclo e dentro de 14 dias após terminar o 2º ciclo.
  3. iopromida (370mgI/mL) será administrada por via intravenosa com uma quantidade de 30mL (peso corporal [PC]
  4. A taxa de injeção é a seguinte; 6,0mL/seg se BW for
Outros nomes:
  • Ultravist® (370mgI/mL)
Procedimento: TC
  1. A TC de perfusão será realizada usando um MDCT de 320 canais
  2. Os pacientes são solicitados em jejum de pelo menos 8 horas antes da tomografia computadorizada.
  3. Os pacientes são solicitados a fazer uma respiração superficial o mais lenta possível e uma faixa larga é aplicada durante a tomografia computadorizada.
  4. O alcance da varredura é limitado a todo o pâncreas e se concentra na lesão tumoral do pâncreas.
  5. Durante a TC de perfusão, 19 fases (dez fases com intervalo de dois segundos e seis fases com intervalo de três segundos e três fases com intervalo de cinco segundos) são obtidas em cinquenta e três segundos.
  6. ADIR 3D e SURE EXPOSURE 3D são aplicados durante a TC de perfusão para minimizar a dose de radiação.
Câncer de pâncreas localmente avançado
Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado foram submetidos a TC de perfusão após administração intravenosa de iopromida antes e depois da quimioterapia.
Medicamento: iopromida
  1. iopromida (370mgI/mL) com perfusão aumentada será realizada dentro de 14 dias após a operação.
  2. Em pacientes que planejavam receber quimioterapia, a TC de perfusão intensificada com iopromida foi realizada duas vezes; dentro de 14 dias antes de iniciar o 1º ciclo e dentro de 14 dias após terminar o 2º ciclo.
  3. iopromida (370mgI/mL) será administrada por via intravenosa com uma quantidade de 30mL (peso corporal [PC]
  4. A taxa de injeção é a seguinte; 6,0mL/seg se BW for
Outros nomes:
  • Ultravist® (370mgI/mL)
Procedimento: TC
  1. A TC de perfusão será realizada usando um MDCT de 320 canais
  2. Os pacientes são solicitados em jejum de pelo menos 8 horas antes da tomografia computadorizada.
  3. Os pacientes são solicitados a fazer uma respiração superficial o mais lenta possível e uma faixa larga é aplicada durante a tomografia computadorizada.
  4. O alcance da varredura é limitado a todo o pâncreas e se concentra na lesão tumoral do pâncreas.
  5. Durante a TC de perfusão, 19 fases (dez fases com intervalo de dois segundos e seis fases com intervalo de três segundos e três fases com intervalo de cinco segundos) são obtidas em cinquenta e três segundos.
  6. ADIR 3D e SURE EXPOSURE 3D são aplicados durante a TC de perfusão para minimizar a dose de radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre os parâmetros de perfusão inicial do tumor e resposta à quimioterapia
Prazo: após 6 ciclos da quimioterapia planejada
Parâmetros iniciais de perfusão (volume sanguíneo, fluxo sanguíneo e permeabilidade) são comparados entre respondedores e não respondedores CTx após 6 ciclos da quimioterapia programada, usando critérios RECIST 1.1.
após 6 ciclos da quimioterapia planejada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a alteração dos parâmetros de perfusão e a resposta à quimioterapia
Prazo: após 6 ciclos de quimioterapia
Os parâmetros de perfusão (volume de sangue, fluxo sanguíneo e permeabilidade) mudam entre a TC de perfusão inicial e a segunda TC de perfusão (que é realizada após 2 ciclos de CTx) são comparados entre respondedores e não respondedores de CTx após terminar 6 ciclos de CTx de acordo com Critérios RECIST 1.1.
após 6 ciclos de quimioterapia
Parâmetros de perfusão entre diferentes tumores pancreáticos
Prazo: dentro de 2 meses após o término da inscrição
Parâmetros de perfusão (volume sanguíneo, fluxo sanguíneo e permeabilidade) são comparados entre os diferentes tipos de tumores do pâncreas para investigar parâmetros de perfusão que podem ajudar na caracterização dos tumores.
dentro de 2 meses após o término da inscrição
comparação de parâmetros de perfusão entre os tumores de pâncreas e parênquima
Prazo: dentro de três semanas antes da cirurgia de tumor de pâncreas
volume sanguíneo, fluxo sanguíneo e permeabilidade são comparados entre o tumor e o parênquima pancreático.
dentro de três semanas antes da cirurgia de tumor de pâncreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH_ISS_2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever