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Rolle der Perfusions-CT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit der Perfusions-CT unter Verwendung eines breiten Detektors zur Stadieneinteilung und Reaktionsvorhersage nach Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist

  1. um festzustellen, ob die Perfusionsparameter in der normalen Bauchspeicheldrüse und dem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom oder neuroendokriner Tumor) in der Perfusions-CT unterschiedlich sind
  2. um festzustellen, ob die anfänglichen Perfusionsparameter sowie die Perfusionsparameteränderung beim Pankreas-Adenokarzinom vor und nach der Chemotherapie unterschiedlich sind zwischen der Chemotherapie-Response-Gruppe (CR, PR gemäß RECIST 1.1) und der Non-Response-Gruppe (SD, PD gemäß RECIST 1.1).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Leistung der präoperativen Perfusions-CT für das präoperative Staging wird durch Vergleich mit dem Operationsbefund und dem histologischen Krankheitsstadium beurteilt
  2. Abschätzung der anfänglichen oder veränderten Perfusionsparameter bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und ob diese einen Grenzwert für die Vorhersage des Ansprechens einer Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenadenokarzinom liefern können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe von Patienten mit resektablem Pankreastumor und resektablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder einem neuroendokrinen Tumor

Lokal fortgeschrittene Bauchspeicheldrüsentumorgruppe Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als achtzehn Jahre sind
  • Patienten, bei denen eine Operation und eine präoperative Computertomographie wegen eines resektablen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse oder eines neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse geplant sind
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie wegen histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas geplant ist
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie wegen hochverdächtiger Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse bei der bildgebenden Untersuchung geplant ist
  • Patienten, die mit der Studie einverstanden sind und deren Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als achtzehn Jahre sind
  • Patienten, bei denen zuvor eine Strahlentherapie durchgeführt wurde und das RTx-Feld die Bauchspeicheldrüse umfasst
  • Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Nierenversagen (GFR<30 ml/min)
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit der Ausnahme, dass sich die bösartigen Erkrankungen nach einer Operation oder einer Jodtherapie für mindestens fünf Jahre in vollständiger Remission befinden)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Jod oder Kontrastmittel oder anderen Gründen, die eine Kontraindikation für einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan darstellen
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei Patienten mit resektablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder einem neuroendokrinen Tumor wurde nach intravenöser Iopromid-Verabreichung eine Perfusions-CT durchgeführt
Arzneimittel: Iopromid
  1. Eine Iopromid (370 mgI/ml)-verstärkte Perfusions-CT wird innerhalb von 14 Tagen nach der Operation durchgeführt.
  2. Bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist, wurde zweimal eine Iopromid-verstärkte Perfusions-CT durchgeführt; innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des 1. Zyklus und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des 2. Zyklus.
  3. Iopromid (370 mg I/ml) wird intravenös in einer Menge von 30 ml (Körpergewicht [BW]) verabreicht.
  4. Die Injektionsrate ist wie folgt: 6,0 ml/s, wenn BW vorhanden ist
Andere Namen:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Verfahren: CT
  1. Die Perfusions-CT wird mit einem 320-Kanal-MDCT durchgeführt
  2. Die Patienten werden gebeten, vor der CT-Untersuchung mindestens 8 Stunden lang zu nüchtern.
  3. Die Patienten werden gebeten, so langsam wie möglich flach zu atmen und während der CT-Untersuchung einen breiten Gurt anzulegen.
  4. Der Scanbereich ist auf die gesamte Bauchspeicheldrüse beschränkt und konzentriert sich auf die Tumorläsion der Bauchspeicheldrüse.
  5. Während der Perfusions-CT werden 19 Phasen (zehn Phasen mit einem Zwei-Sekunden-Intervall und sechs Phasen mit einem Drei-Sekunden-Intervall und drei Phasen mit einem Fünf-Sekunden-Intervall) in 53 Sekunden erfasst.
  6. ADIR 3D und SURE EXPOSURE 3D werden während der Perfusions-CT angewendet, um die Strahlendosis zu minimieren.
Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde nach intravenöser Iopromid-Gabe vor und nach der Chemotherapie eine Perfusions-CT durchgeführt.
Arzneimittel: Iopromid
  1. Eine Iopromid (370 mgI/ml)-verstärkte Perfusions-CT wird innerhalb von 14 Tagen nach der Operation durchgeführt.
  2. Bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist, wurde zweimal eine Iopromid-verstärkte Perfusions-CT durchgeführt; innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des 1. Zyklus und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss des 2. Zyklus.
  3. Iopromid (370 mg I/ml) wird intravenös in einer Menge von 30 ml (Körpergewicht [BW]) verabreicht.
  4. Die Injektionsrate ist wie folgt: 6,0 ml/s, wenn BW vorhanden ist
Andere Namen:
  • Ultravist® (370 mgI/ml)
Verfahren: CT
  1. Die Perfusions-CT wird mit einem 320-Kanal-MDCT durchgeführt
  2. Die Patienten werden gebeten, vor der CT-Untersuchung mindestens 8 Stunden lang zu nüchtern.
  3. Die Patienten werden gebeten, so langsam wie möglich flach zu atmen und während der CT-Untersuchung einen breiten Gurt anzulegen.
  4. Der Scanbereich ist auf die gesamte Bauchspeicheldrüse beschränkt und konzentriert sich auf die Tumorläsion der Bauchspeicheldrüse.
  5. Während der Perfusions-CT werden 19 Phasen (zehn Phasen mit einem Zwei-Sekunden-Intervall und sechs Phasen mit einem Drei-Sekunden-Intervall und drei Phasen mit einem Fünf-Sekunden-Intervall) in 53 Sekunden erfasst.
  6. ADIR 3D und SURE EXPOSURE 3D werden während der Perfusions-CT angewendet, um die Strahlendosis zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen den anfänglichen Perfusionsparametern des Tumors und dem Ansprechen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: nach 6 Zyklen der geplanten Chemotherapie
Die anfänglichen Perfusionsparameter (Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität) werden zwischen CTx-Respondern und Non-Respondern nach 6 Zyklen der geplanten Chemotherapie anhand der RECIST 1.1-Kriterien verglichen.
nach 6 Zyklen der geplanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung der Perfusionsparameter und dem Ansprechen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: nach 6 Zyklen der Chemotherapie
Perfusionsparameter (Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität) ändern sich zwischen der anfänglichen Perfusions-CT und der zweiten Perfusions-CT (die nach 2 CTx-Zyklen aufgenommen wird) und werden nach Abschluss von 6 CTx-Zyklen zwischen CTx-Respondern und Non-Respondern verglichen RECIST 1.1-Kriterien.
nach 6 Zyklen der Chemotherapie
Perfusionsparameter bei verschiedenen Pankreastumoren
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Einschreibung
Perfusionsparameter (Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität) werden zwischen den verschiedenen Arten von Bauchspeicheldrüsentumoren verglichen, um Perfusionsparameter zu untersuchen, die bei der Charakterisierung der Tumoren hilfreich sein können.
innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Einschreibung
Vergleich der Perfusionsparameter zwischen Pankreastumoren und Parenchym
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen vor einer Bauchspeicheldrüsentumor-Operation
Blutvolumen, Blutfluss und Permeabilität werden zwischen dem Tumor und dem Pankreasparenchym verglichen.
innerhalb von drei Wochen vor einer Bauchspeicheldrüsentumor-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_ISS_2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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