Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til perfusjons-CT i bukspyttkjertelkreft

6. oktober 2020 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluering av diagnostisk effektivitet av perfusjons-CT ved bruk av bred detektor for iscenesettelse og responsprediksjon etter kjemoterapi ved kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er

  1. for å bestemme om perfusjonsparametrene i normal bukspyttkjertel og kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom eller nevroendokrin svulst) er forskjellige på perfusjons-CT
  2. for å bestemme om initiale perfusjonsparametere samt perfusjonsparameterendring i pancreas adenokarsinom før og etter kjemoterapi er forskjellige mellom kjemoterapiresponsgruppe (CR, PR i henhold til RECIST 1.1) og ikke-responsgruppe (SD, PD i henhold til RECIST 1.1).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Ytelse av preoperativ perfusjons-CT for preoperativ stadie er vurdert ved å sammenligne med operasjonsfunn og histologisk sykdomsstadie
  2. Estimering av initial eller endring av perfusjonsparametere for bukspyttkjertelkreft og om disse kan gi grenseverdi for å forutsi respons av kjemoterapi hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Resektabel bukspyttkjertelsvulst gruppepasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller nevroendokrin svulst

Lokalt avansert bukspyttkjertelsvulstgruppe Pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er eldre enn atten år
  • pasienter hvor operasjon og preoperativ datatomografi er planlagt for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen
  • pasienter hvor kjemoterapi er planlagt for histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • pasienter der det planlegges kjemoterapi for svært mistenkelig bukspyttkjerteladenokarsinom ved bildebehandling
  • pasienter som er enige i studien og som har fått informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er yngre enn atten år
  • pasienter som tidligere ble utført strålebehandling og RTx-feltet inkluderer bukspyttkjertelen
  • pasienter med tilbakevendende adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • pasienter som er gravide eller ammende
  • pasienter med nyresvikt (GFR<30mL/min)
  • pasienter med tidligere malignitet, bortsett fra at malignitet er i fullstendig remisjon etter operasjon eller jodbehandling i minst fem år)
  • pasienter med overfølsomhet for jod eller kontrastmidler eller andre årsaker til kontraindikasjon av kontrastmiddelforsterket CT-skanning
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kunne forstyrre fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller nevroendokrin svulst gjennomgikk perfusjons-CT etter intravenøs administrering av iopromid
Legemiddel: iopromid
  1. iopromide (370mgI/ml) forsterket perfusjons-CT vil bli utført innen 14 dager etter operasjonen.
  2. Hos pasienter som er planlagt å motta kjemoterapi, ble iopromide-forsterket perfusjons-CT utført to ganger; innen 14 dager før start av 1. syklus og innen 14 dager etter avsluttet 2. syklus.
  3. iopromid (370mgI/mL) vil bli administrert intravenøst ​​med en mengde på 30mL (kroppsvekt[BW]
  4. Injeksjonshastigheten er som følger; 6,0 ml/sek hvis BW er
Andre navn:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Fremgangsmåte: CT
  1. Perfusjons-CT vil bli utført ved å bruke en 320-kanals MDCT
  2. Pasienter bes om å faste i minst 8 timer før CT-skanning.
  3. Pasienter blir bedt om å puste så sakte som mulig, og bred stropp påføres under CT-skanning.
  4. Skanningsområdet er begrenset til hele bukspyttkjertelen og fokuserer på svulstlesjonen i bukspyttkjertelen.
  5. Under perfusjons-CT oppnås 19 faser (ti faser med to sekunders intervall og seks faser med tre sekunders intervall og tre faser med fem sekunders intervall) på femtitre sekunder.
  6. ADIR 3D og SURE EXPOSURE 3D påføres under perfusjons-CT for å minimere stråledose.
Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen gjennomgikk perfusjons-CT etter intravenøs administrering av iopromid før og etter kjemoterapi.
Legemiddel: iopromid
  1. iopromide (370mgI/ml) forsterket perfusjons-CT vil bli utført innen 14 dager etter operasjonen.
  2. Hos pasienter som er planlagt å motta kjemoterapi, ble iopromide-forsterket perfusjons-CT utført to ganger; innen 14 dager før start av 1. syklus og innen 14 dager etter avsluttet 2. syklus.
  3. iopromid (370mgI/mL) vil bli administrert intravenøst ​​med en mengde på 30mL (kroppsvekt[BW]
  4. Injeksjonshastigheten er som følger; 6,0 ml/sek hvis BW er
Andre navn:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Fremgangsmåte: CT
  1. Perfusjons-CT vil bli utført ved å bruke en 320-kanals MDCT
  2. Pasienter bes om å faste i minst 8 timer før CT-skanning.
  3. Pasienter blir bedt om å puste så sakte som mulig, og bred stropp påføres under CT-skanning.
  4. Skanningsområdet er begrenset til hele bukspyttkjertelen og fokuserer på svulstlesjonen i bukspyttkjertelen.
  5. Under perfusjons-CT oppnås 19 faser (ti faser med to sekunders intervall og seks faser med tre sekunders intervall og tre faser med fem sekunders intervall) på femtitre sekunder.
  6. ADIR 3D og SURE EXPOSURE 3D påføres under perfusjons-CT for å minimere stråledose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av korrelasjonen mellom de innledende perfusjonsparametrene til svulsten og responsen på kjemoterapien
Tidsramme: etter 6 sykluser med den planlagte kjemoterapien
Innledende perfusjonsparametere (blodvolum, blodstrøm og permeabilitet) sammenlignes mellom CTx-responder og ikke-respondere etter 6 sykluser av den planlagte kjemoterapien, ved å bruke RECIST 1.1-kriterier.
etter 6 sykluser med den planlagte kjemoterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring av perfusjonsparametere og kjemoterapiresponsen
Tidsramme: etter 6 sykluser med kjemoterapi
Perfusjonsparametre (blodvolum, blodstrøm og permeabilitet) endres mellom initial perfusjon CT og andre perfusjon CT (som tas etter 2 sykluser av CTx) sammenlignes mellom CTx-responder og non-responder etter endt 6 sykluser med CTx iht. RECIST 1.1 kriterier.
etter 6 sykluser med kjemoterapi
Perfusjonsparametere blant forskjellige svulster i bukspyttkjertelen
Tidsramme: innen 2 måneder etter avsluttet påmelding
Perfusjonsparametere (blodvolum, blodstrøm og permeabilitet) sammenlignes mellom de forskjellige typene av svulster i bukspyttkjertelen for å undersøke perfusjonsparametre som kan hjelpe til med å karakterisere svulstene.
innen 2 måneder etter avsluttet påmelding
sammenligning av perfusjonsparametere blant bukspyttkjertelsvulster og parenkym
Tidsramme: innen tre uker før svulstoperasjon i bukspyttkjertelen
blodvolum, blodstrøm og permeabilitet sammenlignes mellom svulsten og bukspyttkjertelparenkymet.
innen tre uker før svulstoperasjon i bukspyttkjertelen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH_ISS_2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere