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Ruolo della TC di perfusione nel carcinoma pancreatico

6 ottobre 2020 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Valutazione dell'efficacia diagnostica della TC di perfusione utilizzando un ampio rivelatore per la previsione della stadiazione e della risposta dopo la chemioterapia nel carcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è

  1. per determinare se i parametri di perfusione nel pancreas normale e nel cancro del pancreas (adenocarcinoma o tumore neuroendocrino) sono diversi alla TC di perfusione
  2. determinare se i parametri di perfusione iniziale e la variazione dei parametri di perfusione nell'adenocarcinoma del pancreas prima e dopo la chemioterapia sono diversi tra il gruppo di risposta alla chemioterapia (CR, PR secondo RECIST 1.1) e il gruppo di non risposta (SD, PD secondo RECIST 1.1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Le prestazioni della TC di perfusione preoperatoria per la stadiazione preoperatoria vengono valutate confrontandole con il reperto operatorio e la stadiazione della malattia istologica
  2. Stima dei parametri di perfusione del cancro del pancreas iniziali o modificati e se questi possono fornire un valore di cut-off per prevedere la risposta alla chemioterapia nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del gruppo tumore del pancreas resecabile con adenocarcinoma del pancreas resecabile o tumore neuroendocrino

Gruppo di tumori del pancreas localmente avanzati Pazienti con carcinoma del pancreas localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai diciotto anni
  • pazienti nei quali è prevista l'operazione e la tomografia computerizzata preoperatoria per adenocarcinoma del pancreas resecabile o tumore neuroendocrino del pancreas
  • pazienti nei quali è programmata la chemioterapia per adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • pazienti in cui è pianificata la chemioterapia per adenocarcinoma del pancreas altamente sospetto all'esame di imaging
  • pazienti che sono d'accordo con lo studio e il cui consenso informato è stato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai diciotto anni
  • pazienti in cui è stata precedentemente eseguita la radioterapia e il campo RTx include il pancreas
  • pazienti con recidiva di adenocarcinoma pancreatico
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con insufficienza renale (GFR<30 ml/min)
  • pazienti con anamnesi di tumore maligno, eccetto che il tumore è in completa remissione dopo l'operazione o la terapia con iodio per almeno cinque anni)
  • pazienti con ipersensibilità allo iodio o ai mezzi di contrasto o altre cause di controindicazione alla TC con mezzo di contrasto
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al pancreas resecabile
i pazienti con adenocarcinoma del pancreas resecabile o tumore neuroendocrino sono stati sottoposti a TC di perfusione dopo somministrazione endovenosa di iopromide
Droga: iopromide
  1. La TC di perfusione potenziata con iopromide (370mgI/mL) verrà eseguita entro 14 giorni dall'operazione.
  2. Nei pazienti che avrebbero dovuto ricevere chemioterapia, la TC di perfusione potenziata con iopromide è stata eseguita due volte; entro 14 giorni prima dell'inizio del 1° ciclo ed entro 14 giorni dopo aver terminato il 2° ciclo.
  3. iopromide (370mgI/mL) sarà somministrato per via endovenosa con una quantità di 30mL (peso corporeo [BW]
  4. La velocità di iniezione è la seguente; 6,0 ml/sec se BW è
Altri nomi:
  • Ultravist® (370mgI/mL)
Procedura: CT
  1. La TC di perfusione verrà eseguita utilizzando una MDCT a 320 canali
  2. I pazienti devono essere a digiuno da almeno 8 ore prima della TAC.
  3. Ai pazienti viene richiesto di eseguire la respirazione superficiale il più lentamente possibile e durante la scansione TC viene applicata una fascia larga.
  4. Il raggio di scansione è limitato all'intero pancreas e si concentra sulla lesione tumorale del pancreas.
  5. Durante la TC di perfusione, si ottengono 19 fasi (dieci fasi con intervallo di due secondi e sei fasi con intervallo di tre secondi e tre fasi con intervallo di cinque secondi) in cinquantatré secondi.
  6. ADIR 3D e SURE EXPOSURE 3D vengono applicati durante la TC di perfusione per ridurre al minimo la dose di radiazioni.
Cancro del pancreas localmente avanzato
I pazienti con carcinoma del pancreas localmente avanzato sono stati sottoposti a TC di perfusione dopo somministrazione endovenosa di iopromide prima e dopo la chemioterapia.
Droga: iopromide
  1. La TC di perfusione potenziata con iopromide (370mgI/mL) verrà eseguita entro 14 giorni dall'operazione.
  2. Nei pazienti che avrebbero dovuto ricevere chemioterapia, la TC di perfusione potenziata con iopromide è stata eseguita due volte; entro 14 giorni prima dell'inizio del 1° ciclo ed entro 14 giorni dopo aver terminato il 2° ciclo.
  3. iopromide (370mgI/mL) sarà somministrato per via endovenosa con una quantità di 30mL (peso corporeo [BW]
  4. La velocità di iniezione è la seguente; 6,0 ml/sec se BW è
Altri nomi:
  • Ultravist® (370mgI/mL)
Procedura: CT
  1. La TC di perfusione verrà eseguita utilizzando una MDCT a 320 canali
  2. I pazienti devono essere a digiuno da almeno 8 ore prima della TAC.
  3. Ai pazienti viene richiesto di eseguire la respirazione superficiale il più lentamente possibile e durante la scansione TC viene applicata una fascia larga.
  4. Il raggio di scansione è limitato all'intero pancreas e si concentra sulla lesione tumorale del pancreas.
  5. Durante la TC di perfusione, si ottengono 19 fasi (dieci fasi con intervallo di due secondi e sei fasi con intervallo di tre secondi e tre fasi con intervallo di cinque secondi) in cinquantatré secondi.
  6. ADIR 3D e SURE EXPOSURE 3D vengono applicati durante la TC di perfusione per ridurre al minimo la dose di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra parametri iniziali di perfusione del tumore e risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: dopo 6 cicli della chemioterapia programmata
I parametri di perfusione iniziale (volume sanguigno, flusso sanguigno e permeabilità) vengono confrontati tra i responder CTx e i non responder dopo 6 cicli di chemioterapia programmata, utilizzando i criteri RECIST 1.1.
dopo 6 cicli della chemioterapia programmata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione dei parametri di perfusione e risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di chemioterapia
I parametri di perfusione (volume sanguigno, flusso sanguigno e permeabilità) cambiano tra la TC di perfusione iniziale e la TC di seconda perfusione (che viene eseguita dopo 2 cicli di CTx) vengono confrontati tra CTx-responder e non-responder dopo aver terminato 6 cicli di CTx secondo Criteri RECIST 1.1.
dopo 6 cicli di chemioterapia
Parametri di perfusione tra diversi tumori del pancreas
Lasso di tempo: entro 2 mesi dal termine dell'immatricolazione
I parametri di perfusione (volume sanguigno, flusso sanguigno e permeabilità) vengono confrontati tra i diversi tipi di tumori del pancreas per studiare i parametri di perfusione che possono aiutare la caratterizzazione dei tumori.
entro 2 mesi dal termine dell'immatricolazione
confronto dei parametri di perfusione tra i tumori del pancreas e il parenchima
Lasso di tempo: entro tre settimane prima della chirurgia del tumore al pancreas
il volume del sangue, il flusso sanguigno e la permeabilità vengono confrontati tra il tumore e il parenchima del pancreas.
entro tre settimane prima della chirurgia del tumore al pancreas

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH_ISS_2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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