Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av perfusion CT i pankreascancer

6 oktober 2020 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Utvärdering av diagnostisk effektivitet av perfusions-CT med breddetektor för stadieindelning och svarsförutsägelse efter kemoterapi vid pankreascancer

Syftet med denna studie är

  1. för att avgöra om perfusionsparametrarna i den normala bukspottkörteln och cancer i bukspottkörteln (adenokarcinom eller neuroendokrina tumörer) är olika på perfusions-CT
  2. för att avgöra om initiala perfusionsparametrar samt förändring av perfusionsparametrar i pankreasadenokarcinom före och efter kemoterapi är olika mellan kemoterapisvarsgrupp (CR, PR enligt RECIST 1.1) och icke-svarsgrupp (SD, PD enligt RECIST 1.1).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Prestanda för preoperativ perfusions-CT för preoperativ stadieindelning bedöms genom att jämföra med operationsfynd och histologisk sjukdomsstadieindelning
  2. Uppskattning av initial eller förändring av pankreascancerperfusionsparametrar och om dessa kan ge ett gränsvärde för att förutsäga respons av kemoterapi hos patienter med pankreasadenokarcinom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Resecerbar bukspottkörteltumör grupppatienter med resecerbart bukspottkörteladenokarcinom eller neuroendokrin tumör

Lokalt avancerad bukspottkörteltumörgrupp Patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är äldre än arton år
  • patienter där operation och preoperativ datortomografi är schemalagda för resektabel pankreas adenokarcinom eller pankreas neuroendokrin tumör
  • patienter hos vilka kemoterapi är planerad för histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • patienter där kemoterapi planeras för mycket misstänkt bukspottkörteladenokarcinom vid bildbehandling
  • patienter som håller med om studien och vars informerade samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • patienter som är yngre än arton år
  • patienter hos vilka tidigare strålbehandling utförts och RTx-fältet inkluderar pankreas
  • patienter med återkommande pankreasadenokarcinom
  • patient som är gravid eller ammande patienter
  • patienter med njursvikt (GFR<30mL/min)
  • patienter med malignitet i anamnesen, förutom att maligniteten är i fullständig remission efter operation eller jodbehandling i minst fem år)
  • patienter med överkänslighet för jod eller kontrastmedel eller andra orsaker till kontraindikation av kontrastmedelsförstärkt datortomografi
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Resektabel bukspottkörtelcancer
patienter med resekterbart adenokarcinom i bukspottkörteln eller neuroendokrina tumörer genomgick perfusions-CT efter intravenös administrering av jopromid
Läkemedel: iopromid
  1. iopromide (370mgI/ml) förstärkt perfusions-CT kommer att utföras inom 14 dagar efter operationen.
  2. Hos patienter som är planerade att få kemoterapi utfördes iopromidförstärkt perfusions-CT två gånger; inom 14 dagar före start av första cykeln och inom 14 dagar efter avslutad cykel andra.
  3. iopromid (370mgI/ml) kommer att administreras intravenöst med en mängd av 30mL (kroppsvikt[BW]
  4. Injektionshastigheten är som följer; 6,0mL/sek om BW är
Andra namn:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedur: CT
  1. Perfusions-CT kommer att utföras med en 320-kanals MDCT
  2. Patienter uppmanas att fasta i minst 8 timmar före datortomografi.
  3. Patienter uppmanas att göra ytlig andning så långsamt som möjligt och bred rem appliceras under datortomografi.
  4. Scanningsområdet är begränsat till hela bukspottkörteln och fokuserar på tumörskadan i bukspottkörteln.
  5. Under perfusions-CT erhålls 19 faser (tio faser med två sekunders intervall och sex faser med tre sekunders intervall och tre faser med fem sekunders intervall) på femtiotre sekunder.
  6. ADIR 3D och SURE EXPOSURE 3D appliceras under perfusions-CT för att minimera stråldosen.
Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer
Patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer genomgick perfusions-CT efter intravenös administrering av jopromid före och efter kemoterapi.
Läkemedel: iopromid
  1. iopromide (370mgI/ml) förstärkt perfusions-CT kommer att utföras inom 14 dagar efter operationen.
  2. Hos patienter som är planerade att få kemoterapi utfördes iopromidförstärkt perfusions-CT två gånger; inom 14 dagar före start av första cykeln och inom 14 dagar efter avslutad cykel andra.
  3. iopromid (370mgI/ml) kommer att administreras intravenöst med en mängd av 30mL (kroppsvikt[BW]
  4. Injektionshastigheten är som följer; 6,0mL/sek om BW är
Andra namn:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedur: CT
  1. Perfusions-CT kommer att utföras med en 320-kanals MDCT
  2. Patienter uppmanas att fasta i minst 8 timmar före datortomografi.
  3. Patienter uppmanas att göra ytlig andning så långsamt som möjligt och bred rem appliceras under datortomografi.
  4. Scanningsområdet är begränsat till hela bukspottkörteln och fokuserar på tumörskadan i bukspottkörteln.
  5. Under perfusions-CT erhålls 19 faser (tio faser med två sekunders intervall och sex faser med tre sekunders intervall och tre faser med fem sekunders intervall) på femtiotre sekunder.
  6. ADIR 3D och SURE EXPOSURE 3D appliceras under perfusions-CT för att minimera stråldosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av korrelationen mellan tumörens initiala perfusionsparametrar och kemoterapins respons
Tidsram: efter 6 cykler av den planerade kemoterapin
Initiala perfusionsparametrar (blodvolym, blodflöde och permeabilitet) jämförs mellan CTx-svarare och icke-svarare efter 6 cykler av den schemalagda kemoterapin, med användning av RECIST 1.1-kriterier.
efter 6 cykler av den planerade kemoterapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring av perfusionsparametrar och kemoterapisvaret
Tidsram: efter 6 cykler av kemoterapin
Perfusionsparametrar (blodvolym, blodflöde och permeabilitet) ändras mellan initial perfusions-CT och andra perfusions-CT (som tas efter 2 cykler av CTx) jämförs mellan CTx-responder och non-responder efter avslutad 6 cykler av CTx enligt RECIST 1.1 kriterier.
efter 6 cykler av kemoterapin
Perfusionsparametrar bland olika bukspottkörteltumörer
Tidsram: inom 2 månader efter avslutad registrering
Perfusionsparametrar (blodvolym, blodflöde och permeabilitet) jämförs mellan de olika typerna av bukspottkörteltumörer för att undersöka perfusionsparametrar som kan hjälpa till att karakterisera tumörerna.
inom 2 månader efter avslutad registrering
jämförelse av perfusionsparametrar bland bukspottkörteltumörer och parenkym
Tidsram: inom tre veckor före bukspottkörteltumöroperation
blodvolym, blodflöde och permeabilitet jämförs mellan tumören och pankreasparenkymet.
inom tre veckor före bukspottkörteltumöroperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH_ISS_2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera