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Rôle de la TDM de perfusion dans le cancer du pancréas

6 octobre 2020 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Évaluation de l'efficacité diagnostique de la TDM de perfusion à l'aide d'un détecteur large pour la stadification et la prédiction de la réponse après la chimiothérapie dans le cancer du pancréas

Le but de cette étude est

  1. déterminer si les paramètres de perfusion dans le pancréas normal et le cancer du pancréas (adénocarcinome ou tumeur neuroendocrinienne) sont différents au scanner de perfusion
  2. pour déterminer si les paramètres de perfusion initiaux ainsi que le changement des paramètres de perfusion dans l'adénocarcinome du pancréas avant et après la chimiothérapie sont différents entre le groupe de réponse à la chimiothérapie (CR, PR selon RECIST 1.1) et le groupe de non-réponse (SD, PD selon RECIST 1.1).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La performance de la tomodensitométrie de perfusion préopératoire pour la stadification préopératoire est évaluée en comparant avec le résultat opératoire et la stadification histologique de la maladie
  2. Estimation des paramètres de perfusion initiaux ou modifiés du cancer du pancréas et si ceux-ci peuvent fournir une valeur seuil pour prédire la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints d'adénocarcinome du pancréas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients du groupe tumeur pancréatique résécable avec adénocarcinome pancréatique résécable ou tumeur neuroendocrinienne

Groupe de tumeurs du pancréas localement avancées Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de dix-huit ans
  • les patients chez qui une opération et une tomodensitométrie préopératoire sont prévues pour un adénocarcinome pancréatique résécable ou une tumeur neuroendocrinienne pancréatique
  • patients chez qui une chimiothérapie est programmée pour un adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
  • les patients chez qui une chimiothérapie est prévue pour un adénocarcinome pancréatique hautement suspect lors d'un bilan d'imagerie
  • les patients qui sont d'accord avec l'étude et dont le consentement éclairé est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • patients âgés de moins de dix-huit ans
  • les patients chez qui une radiothérapie a été pratiquée auparavant et le champ RTx comprend le pancréas
  • patients atteints d'adénocarcinome du pancréas récidivant
  • patiente enceinte ou allaitante
  • patients insuffisants rénaux (GFR<30mL/min)
  • patients ayant des antécédents de malignité, sauf que la malignité est en rémission complète après une opération ou un traitement à l'iode pendant au moins cinq ans)
  • patients présentant une hypersensibilité à l'iode ou aux produits de contraste ou d'autres causes de contre-indication à la tomodensitométrie avec produit de contraste
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du pancréas résécable
les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable ou d'une tumeur neuroendocrinienne ont subi une TDM de perfusion après administration intraveineuse d'iopromide
Médicament: iopromide
  1. L'iopromide (370 mg I/mL) sera réalisé dans les 14 jours suivant l'opération.
  2. Chez les patients devant recevoir une chimiothérapie, une TDM de perfusion améliorée à l'iopromide a été réalisée deux fois ; dans les 14 jours avant le début du 1er cycle et dans les 14 jours après la fin du 2e cycle.
  3. l'iopromide (370mgI/mL) sera administré par voie intraveineuse avec une quantité de 30mL (poids corporel [BW]
  4. Le taux d'injection est le suivant ; 6.0mL/sec si BW est
Autres noms:
  • Ultravist® (370mgI/mL)
Procédure: TDM
  1. La TDM de perfusion sera réalisée à l'aide d'un MDCT à 320 canaux
  2. Les patients sont priés de jeûner pendant au moins 8 heures avant le scanner.
  3. Les patients sont priés de faire une respiration superficielle aussi lente que possible et une large sangle est appliquée pendant la tomodensitométrie.
  4. La plage de balayage est limitée à l'ensemble du pancréas et se concentre sur la lésion tumorale du pancréas.
  5. Au scanner de perfusion, 19 phases (dix phases à deux secondes d'intervalle et six phases à trois secondes d'intervalle et trois phases à cinq secondes d'intervalle) sont obtenues en cinquante-trois secondes.
  6. ADIR 3D et SURE EXPOSURE 3D sont appliqués pendant la TDM de perfusion pour minimiser la dose de rayonnement.
Cancer du pancréas localement avancé
Les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ont subi une TDM de perfusion après l'administration intraveineuse d'iopromide avant et après la chimiothérapie.
Médicament: iopromide
  1. L'iopromide (370 mg I/mL) sera réalisé dans les 14 jours suivant l'opération.
  2. Chez les patients devant recevoir une chimiothérapie, une TDM de perfusion améliorée à l'iopromide a été réalisée deux fois ; dans les 14 jours avant le début du 1er cycle et dans les 14 jours après la fin du 2e cycle.
  3. l'iopromide (370mgI/mL) sera administré par voie intraveineuse avec une quantité de 30mL (poids corporel [BW]
  4. Le taux d'injection est le suivant ; 6.0mL/sec si BW est
Autres noms:
  • Ultravist® (370mgI/mL)
Procédure: TDM
  1. La TDM de perfusion sera réalisée à l'aide d'un MDCT à 320 canaux
  2. Les patients sont priés de jeûner pendant au moins 8 heures avant le scanner.
  3. Les patients sont priés de faire une respiration superficielle aussi lente que possible et une large sangle est appliquée pendant la tomodensitométrie.
  4. La plage de balayage est limitée à l'ensemble du pancréas et se concentre sur la lésion tumorale du pancréas.
  5. Au scanner de perfusion, 19 phases (dix phases à deux secondes d'intervalle et six phases à trois secondes d'intervalle et trois phases à cinq secondes d'intervalle) sont obtenues en cinquante-trois secondes.
  6. ADIR 3D et SURE EXPOSURE 3D sont appliqués pendant la TDM de perfusion pour minimiser la dose de rayonnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation entre les paramètres de perfusion initiaux de la tumeur et la réponse de la chimiothérapie
Délai: après 6 cycles de la chimiothérapie prévue
Les paramètres de perfusion initiaux (volume sanguin, débit sanguin et perméabilité) sont comparés entre les répondeurs CTx et les non-répondeurs après 6 cycles de la chimiothérapie programmée, en utilisant les critères RECIST 1.1.
après 6 cycles de la chimiothérapie prévue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement des paramètres de perfusion et la réponse à la chimiothérapie
Délai: après 6 cycles de chimiothérapie
Les paramètres de perfusion (volume sanguin, débit sanguin et perméabilité) changent entre le CT de perfusion initial et le deuxième CT de perfusion (qui est pris après 2 cycles de CTx) sont comparés entre le répondeur au CTx et le non-répondeur après avoir terminé 6 cycles de CTx selon Critères RECIST 1.1.
après 6 cycles de chimiothérapie
Paramètres de perfusion parmi différentes tumeurs du pancréas
Délai: dans les 2 mois suivant la fin de l'inscription
Les paramètres de perfusion (volume sanguin, débit sanguin et perméabilité) sont comparés entre les différents types de tumeurs du pancréas pour étudier les paramètres de perfusion pouvant aider à la caractérisation des tumeurs.
dans les 2 mois suivant la fin de l'inscription
comparaison des paramètres de perfusion entre les tumeurs du pancréas et le parenchyme
Délai: dans les trois semaines avant la chirurgie de la tumeur du pancréas
le volume sanguin, le débit sanguin et la perméabilité sont comparés entre la tumeur et le parenchyme pancréatique.
dans les trois semaines avant la chirurgie de la tumeur du pancréas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH_ISS_2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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