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Papel de la TC de perfusión en el cáncer de páncreas

6 de octubre de 2020 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluación de la eficacia diagnóstica de la TC de perfusión utilizando un detector amplio para la estadificación y la predicción de la respuesta después de la quimioterapia en el cáncer de páncreas

El propósito de este estudio es

  1. para determinar si los parámetros de perfusión en el páncreas normal y el cáncer de páncreas (adenocarcinoma o tumor neuroendocrino) son diferentes en la TC de perfusión
  2. determinar si los parámetros de perfusión iniciales, así como el cambio de los parámetros de perfusión en el adenocarcinoma de páncreas antes y después de la quimioterapia, son diferentes entre el grupo de respuesta a la quimioterapia (CR, PR según RECIST 1.1) y el grupo sin respuesta (SD, PD según RECIST 1.1).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. El rendimiento de la TC de perfusión preoperatoria para la estadificación preoperatoria se evalúa comparándolos con los hallazgos quirúrgicos y la estadificación histológica de la enfermedad
  2. Estimación de los parámetros de perfusión iniciales o cambiantes del cáncer de páncreas y si pueden proporcionar un valor de corte para predecir la respuesta de la quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de pacientes con tumor de páncreas resecable con adenocarcinoma de páncreas resecable o tumor neuroendocrino

Grupo de tumores de páncreas localmente avanzados Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de dieciocho años
  • pacientes en los que se programe una operación y una tomografía computarizada preoperatoria por adenocarcinoma de páncreas resecable o tumor neuroendocrino de páncreas
  • pacientes en los que se programe quimioterapia por adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • pacientes en los que se planea quimioterapia para adenocarcinoma de páncreas altamente sospechoso en el estudio de imágenes
  • pacientes que estén de acuerdo con el estudio y cuyo consentimiento informado se obtenga.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de dieciocho años
  • pacientes en los que previamente se realizó radioterapia y el campo RTx incluye páncreas
  • pacientes con adenocarcinoma de páncreas recurrente
  • Paciente que está embarazada o en período de lactancia.
  • pacientes con insuficiencia renal (TFG<30mL/min)
  • pacientes con antecedentes de malignidad, excepto que la malignidad esté en remisión completa después de la operación o la terapia con yodo durante al menos cinco años)
  • pacientes con hipersensibilidad al yodo o a los medios de contraste u otras causas de contraindicación de la tomografía computarizada mejorada con medios de contraste
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de páncreas resecable
los pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable o tumor neuroendocrino se sometieron a TC de perfusión después de la administración intravenosa de iopromida
Droga: iopromida
  1. Se realizará una TC de perfusión mejorada con iopromida (370 mgl/ml) dentro de los 14 días posteriores a la operación.
  2. En los pacientes que tenían previsto recibir quimioterapia, se realizó dos veces una TC con perfusión potenciada con iopromida; dentro de los 14 días antes de comenzar el 1er ciclo y dentro de los 14 días después de terminar el 2do ciclo.
  3. iopromida (370mgI/mL) se administrará por vía intravenosa con una cantidad de 30mL (peso corporal [BW]
  4. La tasa de inyección es la siguiente; 6,0 ml/seg si BW es
Otros nombres:
  • Ultravist® (370 mg l/mL)
Procedimiento: Connecticut
  1. La TC de perfusión se realizará mediante el uso de una TCMD de 320 canales.
  2. Se solicita a los pacientes un ayuno de al menos 8 horas antes de la tomografía computarizada.
  3. Se solicita a los pacientes que respiren superficialmente lo más lento posible y se aplica una correa ancha durante la tomografía computarizada.
  4. El rango de exploración se limita a todo el páncreas y se enfoca a la lesión tumoral del páncreas.
  5. Durante la TC de perfusión, se obtienen 19 fases (diez fases con un intervalo de dos segundos y seis fases con un intervalo de tres segundos y tres fases con un intervalo de cinco segundos) en cincuenta y tres segundos.
  6. ADIR 3D y SURE EXPOSURE 3D se aplican durante la TC de perfusión para minimizar la dosis de radiación.
Cáncer de páncreas localmente avanzado
Los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado se sometieron a TC de perfusión después de la administración intravenosa de iopromida antes y después de la quimioterapia.
Droga: iopromida
  1. Se realizará una TC de perfusión mejorada con iopromida (370 mgl/ml) dentro de los 14 días posteriores a la operación.
  2. En los pacientes que tenían previsto recibir quimioterapia, se realizó dos veces una TC con perfusión potenciada con iopromida; dentro de los 14 días antes de comenzar el 1er ciclo y dentro de los 14 días después de terminar el 2do ciclo.
  3. iopromida (370mgI/mL) se administrará por vía intravenosa con una cantidad de 30mL (peso corporal [BW]
  4. La tasa de inyección es la siguiente; 6,0 ml/seg si BW es
Otros nombres:
  • Ultravist® (370 mg l/mL)
Procedimiento: Connecticut
  1. La TC de perfusión se realizará mediante el uso de una TCMD de 320 canales.
  2. Se solicita a los pacientes un ayuno de al menos 8 horas antes de la tomografía computarizada.
  3. Se solicita a los pacientes que respiren superficialmente lo más lento posible y se aplica una correa ancha durante la tomografía computarizada.
  4. El rango de exploración se limita a todo el páncreas y se enfoca a la lesión tumoral del páncreas.
  5. Durante la TC de perfusión, se obtienen 19 fases (diez fases con un intervalo de dos segundos y seis fases con un intervalo de tres segundos y tres fases con un intervalo de cinco segundos) en cincuenta y tres segundos.
  6. ADIR 3D y SURE EXPOSURE 3D se aplican durante la TC de perfusión para minimizar la dosis de radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre los parámetros iniciales de perfusión del tumor y la respuesta de la quimioterapia
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos de la quimioterapia planificada
Los parámetros de perfusión iniciales (volumen sanguíneo, flujo sanguíneo y permeabilidad) se comparan entre los respondedores y no respondedores a CTx después de 6 ciclos de quimioterapia programada, utilizando los criterios RECIST 1.1.
después de 6 ciclos de la quimioterapia planificada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio de los parámetros de perfusión y la respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos de la quimioterapia
Los parámetros de perfusión (volumen de sangre, flujo sanguíneo y permeabilidad) cambian entre la TC de perfusión inicial y la segunda TC de perfusión (que se toma después de 2 ciclos de TCx) se comparan entre respondedores y no respondedores de TC después de terminar 6 ciclos de TC de acuerdo con Criterios RECIST 1.1.
después de 6 ciclos de la quimioterapia
Parámetros de perfusión entre diferentes tumores de páncreas
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la inscripción
Los parámetros de perfusión (volumen de sangre, flujo sanguíneo y permeabilidad) se comparan entre los diferentes tipos de tumores de páncreas para investigar los parámetros de perfusión que pueden ayudar a la caracterización de los tumores.
dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la inscripción
comparación de parámetros de perfusión entre los tumores de páncreas y parénquima
Periodo de tiempo: dentro de las tres semanas anteriores a la cirugía del tumor de páncreas
Se comparan el volumen sanguíneo, el flujo sanguíneo y la permeabilidad entre el tumor y el parénquima pancreático.
dentro de las tres semanas anteriores a la cirugía del tumor de páncreas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH_ISS_2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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