Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af perfusion CT i bugspytkirtelkræft

6. oktober 2020 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluering af diagnostisk effektivitet af perfusions-CT ved hjælp af bred detektor til stadieinddeling og responsforudsigelse efter kemoterapi i bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er

  1. for at bestemme, om perfusionsparametrene i den normale bugspytkirtel og bugspytkirtelkræften (adenokarcinom eller neuroendokrin tumor) er forskellige på perfusions-CT
  2. at bestemme om initiale perfusionsparametre samt perfusionsparameterændring i pancreas adenocarcinom før og efter kemoterapi er forskellige mellem kemoterapi-responsgruppe (CR, PR ifølge RECIST 1.1) og non-responsgruppe (SD, PD ifølge RECIST 1.1).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Ydeevne af præoperativ perfusion CT til præoperativ stadie vurderes ved at sammenligne med operationsfund og histologisk sygdomsstadieinddeling
  2. Estimering af initial eller ændring af bugspytkirtelcancerperfusionsparametre, og om disse kan give cut-off værdi til forudsigelse af respons af kemoterapi hos patienter med pancreas adenokarcinom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Resecerbar bugspytkirtel-tumor gruppe patienter med resektabel pancreas adenokarcinom eller neuroendokrin tumor

Lokalt fremskreden pancreas tumorgruppe Patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er ældre end atten år
  • patienter, hvor operation og præoperativ computertomografi er planlagt for resektabel pancreas adenokarcinom eller pancreas neuroendokrin tumor
  • patienter, hvor kemoterapi er planlagt for histologisk bekræftet pancreas adenokarcinom
  • patienter, hvor kemoterapi er planlagt for meget mistænkeligt bugspytkirtel adenokarcinom ved billeddiagnostik
  • patienter, der er enige i undersøgelsen, og hvis informerede samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er yngre end atten år
  • patienter, hvor der tidligere blev udført strålebehandling, og RTx-feltet omfatter bugspytkirtel
  • patienter med recidiverende adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • patient, der er gravid eller ammende patienter
  • patienter med nyresvigt (GFR<30mL/min)
  • patienter med malignitetshistorie, bortset fra at malignitet er i fuldstændig remission efter operation eller jodbehandling i mindst fem år)
  • patienter med overfølsomhed over for jod eller kontrastmidler eller andre årsager til kontraindikation af kontrastmiddelforstærket CT-scanning
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resecerbar bugspytkirtelkræft
patienter med resecerbart pancreas adenokarcinom eller neuroendokrin tumor gennemgik perfusion CT efter intravenøs iopromid administration
Medicin: iopromid
  1. iopromid (370mgI/ml) forstærket perfusion CT vil blive udført inden for 14 dage efter operationen.
  2. Hos patienter, som er planlagt til at modtage kemoterapi, blev iopromid-forstærket perfusions-CT udført to gange; inden for 14 dage før start af 1. cyklus og inden for 14 dage efter afslutning af 2. cyklus.
  3. iopromid (370mgI/ml) vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 30mL (legemsvægt[BW]
  4. Injektionshastigheden er som følger; 6,0 ml/sek. hvis BW er
Andre navne:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedure: CT
  1. Perfusion CT vil blive udført ved at bruge en 320 kanals MDCT
  2. Patienterne anmodes om at faste i mindst 8 timer før CT-scanning.
  3. Patienterne anmodes om at trække vejret så langsomt som muligt, og bred rem påføres under CT-scanning.
  4. Scanningsområdet er begrænset til hele bugspytkirtlen, og det fokuserer på bugspytkirtlens tumorlæsion.
  5. Under perfusions-CT opnås 19 faser (ti faser med to sekunders interval og seks faser med tre sekunders interval og tre faser med fem sekunders interval) på treoghalvtreds sekunder.
  6. ADIR 3D og SURE EXPOSURE 3D påføres under perfusions-CT for at minimere stråledosis.
Lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
Patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft gennemgik perfusions-CT efter intravenøs iopromidadministration før og efter kemoterapi.
Medicin: iopromid
  1. iopromid (370mgI/ml) forstærket perfusion CT vil blive udført inden for 14 dage efter operationen.
  2. Hos patienter, som er planlagt til at modtage kemoterapi, blev iopromid-forstærket perfusions-CT udført to gange; inden for 14 dage før start af 1. cyklus og inden for 14 dage efter afslutning af 2. cyklus.
  3. iopromid (370mgI/ml) vil blive administreret intravenøst ​​med en mængde på 30mL (legemsvægt[BW]
  4. Injektionshastigheden er som følger; 6,0 ml/sek. hvis BW er
Andre navne:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedure: CT
  1. Perfusion CT vil blive udført ved at bruge en 320 kanals MDCT
  2. Patienterne anmodes om at faste i mindst 8 timer før CT-scanning.
  3. Patienterne anmodes om at trække vejret så langsomt som muligt, og bred rem påføres under CT-scanning.
  4. Scanningsområdet er begrænset til hele bugspytkirtlen, og det fokuserer på bugspytkirtlens tumorlæsion.
  5. Under perfusions-CT opnås 19 faser (ti faser med to sekunders interval og seks faser med tre sekunders interval og tre faser med fem sekunders interval) på treoghalvtreds sekunder.
  6. ADIR 3D og SURE EXPOSURE 3D påføres under perfusions-CT for at minimere stråledosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem tumorens initiale perfusionsparametre og kemoterapiens respons
Tidsramme: efter 6 cyklusser af den planlagte kemoterapi
Indledende perfusionsparametre (blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet) sammenlignes mellem CTx-responder og ikke-respondere efter 6 cyklusser af den planlagte kemoterapi ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
efter 6 cyklusser af den planlagte kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring af perfusionsparametre og kemoterapirespons
Tidsramme: efter 6 cyklusser af kemoterapien
Perfusionsparametre (blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet) ændres mellem initial perfusion CT og anden perfusion CT (som tages efter 2 cyklusser af CTx) sammenlignes mellem CTx-responder og non-responder efter endt 6 cyklusser af CTx iht. RECIST 1.1 kriterier.
efter 6 cyklusser af kemoterapien
Perfusionsparametre blandt forskellige bugspytkirteltumorer
Tidsramme: inden for 2 måneder efter afsluttet tilmelding
Perfusionsparametre (blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet) sammenlignes blandt de forskellige typer af bugspytkirteltumorer for at undersøge perfusionsparametre, der kan hjælpe med karakterisering af tumorerne.
inden for 2 måneder efter afsluttet tilmelding
sammenligning af perfusionsparametre blandt bugspytkirteltumorer og parenkym
Tidsramme: inden for tre uger før bugspytkirtelsvulstoperation
blodvolumen, blodgennemstrømning og permeabilitet sammenlignes mellem tumoren og pancreas parenchyma.
inden for tre uger før bugspytkirtelsvulstoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH_ISS_2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iopromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner