Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль перфузионной КТ при раке поджелудочной железы

6 октября 2020 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Оценка диагностической эффективности перфузионной КТ с использованием широкого детектора для стадирования и прогнозирования ответа после химиотерапии при раке поджелудочной железы

Целью этого исследования является

  1. определить, различаются ли параметры перфузии в нормальной поджелудочной железе и раке поджелудочной железы (аденокарцинома или нейроэндокринная опухоль) на перфузионной КТ
  2. чтобы определить, различаются ли исходные параметры перфузии, а также изменение параметров перфузии при аденокарциноме поджелудочной железы до и после химиотерапии в группе ответа на химиотерапию (CR, PR согласно RECIST 1.1) и группе отсутствия ответа (SD, PD согласно RECIST 1.1).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Эффективность предоперационной перфузионной КТ для предоперационной стадии оценивается путем сравнения с операционными данными и гистологической стадией заболевания.
  2. Оценка начальных или измененных параметров перфузии рака поджелудочной железы и могут ли они обеспечить пороговое значение для прогнозирования ответа на химиотерапию у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов с резектабельной опухолью поджелудочной железы с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы или нейроэндокринной опухолью

Группа местнораспространенного рака поджелудочной железы Пациенты с местнораспространенным раком поджелудочной железы

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше восемнадцати лет
  • пациенты, которым запланирована операция и предоперационная компьютерная томография по поводу операбельной аденокарциномы поджелудочной железы или нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы
  • пациенты, которым назначена химиотерапия по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы поджелудочной железы
  • пациенты, у которых запланирована химиотерапия по поводу очень подозрительной аденокарциномы поджелудочной железы при визуализации
  • пациенты, которые согласны с исследованием и чье информированное согласие получено.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе восемнадцати лет
  • пациенты, у которых ранее проводилась лучевая терапия и поле RTx включает поджелудочную железу
  • пациенты с рецидивом аденокарциномы поджелудочной железы
  • беременные или кормящие пациенты
  • пациенты с почечной недостаточностью (СКФ<30 мл/мин)
  • пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением случаев полной ремиссии злокачественных новообразований после операции или йодной терапии в течение не менее пяти лет)
  • пациенты с гиперчувствительностью к йоду или контрастным веществам или другими причинами противопоказаний к КТ с контрастным усилением
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оперативный рак поджелудочной железы
пациентам с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы или нейроэндокринной опухолью после внутривенного введения йопромида проводилась перфузионная КТ
Лекарство: йопромид
  1. Перфузионная КТ с усилением йопромидом (370 мгI/мл) будет выполнена в течение 14 дней после операции.
  2. У больных, которым планируется химиотерапия, двукратно выполняли перфузионную КТ с усилением йопромидом; в течение 14 дней до начала 1-го цикла и в течение 14 дней после окончания 2-го цикла.
  3. йопромид (370 мгI/мл) будет вводиться внутривенно в количестве 30 мл (масса тела [МТ]
  4. Скорость впрыска следующая; 6,0 мл/сек, если МТ
Другие имена:
  • Ультравист® (370 мгI/мл)
Процедура: КТ
  1. Перфузионная КТ будет выполняться с использованием 320-канального MDCT.
  2. Пациентов просят голодать не менее 8 часов перед компьютерной томографией.
  3. Пациентов просят делать поверхностное дыхание как можно медленнее, а во время компьютерной томографии накладывают широкий ремень.
  4. Диапазон сканирования ограничен всей поджелудочной железой и фокусируется на опухолевом поражении поджелудочной железы.
  5. Во время перфузионной КТ 19 фаз (десять фаз с интервалом в две секунды и шесть фаз с интервалом в три секунды и три фазы с интервалом в пять секунд) получаются за пятьдесят три секунды.
  6. ADIR 3D и SURE EXPOSURE 3D применяются во время перфузионной КТ для минимизации дозы облучения.
Местнораспространенный рак поджелудочной железы
Пациентам с местнораспространенным раком поджелудочной железы выполняли перфузионную КТ после внутривенного введения йопромида до и после химиотерапии.
Лекарство: йопромид
  1. Перфузионная КТ с усилением йопромидом (370 мгI/мл) будет выполнена в течение 14 дней после операции.
  2. У больных, которым планируется химиотерапия, двукратно выполняли перфузионную КТ с усилением йопромидом; в течение 14 дней до начала 1-го цикла и в течение 14 дней после окончания 2-го цикла.
  3. йопромид (370 мгI/мл) будет вводиться внутривенно в количестве 30 мл (масса тела [МТ]
  4. Скорость впрыска следующая; 6,0 мл/сек, если МТ
Другие имена:
  • Ультравист® (370 мгI/мл)
Процедура: КТ
  1. Перфузионная КТ будет выполняться с использованием 320-канального MDCT.
  2. Пациентов просят голодать не менее 8 часов перед компьютерной томографией.
  3. Пациентов просят делать поверхностное дыхание как можно медленнее, а во время компьютерной томографии накладывают широкий ремень.
  4. Диапазон сканирования ограничен всей поджелудочной железой и фокусируется на опухолевом поражении поджелудочной железы.
  5. Во время перфузионной КТ 19 фаз (десять фаз с интервалом в две секунды и шесть фаз с интервалом в три секунды и три фазы с интервалом в пять секунд) получаются за пятьдесят три секунды.
  6. ADIR 3D и SURE EXPOSURE 3D применяются во время перфузионной КТ для минимизации дозы облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между исходными параметрами перфузии опухоли и ответом на химиотерапию
Временное ограничение: после 6 курсов плановой химиотерапии
Исходные параметры перфузии (объем крови, кровоток и проницаемость) сравнивают между CTx-респондерами и нереспондерами после 6 цикла запланированной химиотерапии с использованием критериев RECIST 1.1.
после 6 курсов плановой химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением параметров перфузии и ответом на химиотерапию
Временное ограничение: после 6 курсов химиотерапии
Изменения параметров перфузии (объем крови, кровоток и проницаемость) между начальной перфузионной КТ и второй перфузионной КТ (которая проводится после 2 цикла КТ) сравнивают между СТх-респондерами и нереспондерами после окончания 6 циклов КТх в соответствии с Критерии RECIST 1.1.
после 6 курсов химиотерапии
Параметры перфузии при различных опухолях поджелудочной железы
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после окончания регистрации
Параметры перфузии (объем крови, кровоток и проницаемость) сравнивают между различными типами опухолей поджелудочной железы, чтобы исследовать параметры перфузии, которые могут помочь в характеристике опухолей.
в течение 2 месяцев после окончания регистрации
сравнение параметров перфузии опухолей поджелудочной железы и паренхимы
Временное ограничение: в течение трех недель до операции по удалению опухоли поджелудочной железы
объем крови, кровоток и проницаемость сравнивают между опухолью и паренхимой поджелудочной железы.
в течение трех недель до операции по удалению опухоли поджелудочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH_ISS_2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться