Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van perfusie-CT bij alvleesklierkanker

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van perfusie-CT met behulp van brede detector voor stadiëring en responsvoorspelling na chemotherapie bij alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is

  1. om te bepalen of de perfusieparameters in de normale pancreas en de pancreaskanker (adenocarcinoom of neuro-endocriene tumor) verschillend zijn op perfusie-CT
  2. om te bepalen of de initiële perfusieparameters evenals de verandering van de perfusieparameter in pancreasadenocarcinoom voor en na chemotherapie verschillen tussen chemotherapieresponsgroep (CR, PR volgens RECIST 1.1) en non-responsgroep (SD, PD volgens RECIST 1.1).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De prestaties van preoperatieve perfusie-CT voor preoperatieve stadiëring worden beoordeeld door vergelijking met operatieve bevindingen en histologische stadiëring van de ziekte
  2. Schatting van initiële of verandering van pancreasperfusieparameters en of deze een afkapwaarde kunnen bieden voor het voorspellen van de respons van chemotherapie bij patiënten met pancreasadenocarcinoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Resectabele pancreastumorgroep patiënten met reseceerbaar pancreasadenocarcinoom of neuro-endocriene tumor

Groep lokaal gevorderde pancreastumor Patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan achttien jaar
  • patiënten bij wie een operatie en preoperatieve computertomografie zijn gepland voor resectabel pancreasadenocarcinoom of pancreas neuro-endocriene tumor
  • patiënten bij wie chemotherapie is gepland voor histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • patiënten bij wie chemotherapie is gepland voor zeer verdacht pancreasadenocarcinoom bij beeldvorming
  • patiënten die akkoord gaan met de studie en wiens geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan achttien jaar
  • patiënten bij wie eerder radiotherapie is uitgevoerd en het RTx-veld omvat pancreas
  • patiënten met recidiverend adenocarcinoom van de alvleesklier
  • patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • patiënten met nierfalen (GFR<30 ml/min)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve dat de maligniteit in volledige remissie is na een operatie of jodiumtherapie gedurende ten minste vijf jaar)
  • patiënten met overgevoeligheid voor jodium of contrastmiddelen of andere oorzaken van contra-indicatie van contrastmiddel verbeterde CT-scan
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resectabele alvleesklierkanker
patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom of neuro-endocriene tumor ondergingen perfusie-CT na intraveneuze iopromide-toediening
Geneesmiddel: jopromide
  1. iopromide (370 mgI/ml) verbeterde perfusie CT zal binnen 14 dagen na de operatie worden uitgevoerd.
  2. Bij patiënten die chemotherapie zouden krijgen, werd tweemaal iopromide-verbeterde perfusie-CT uitgevoerd; binnen 14 dagen voor het starten van de 1e cyclus en binnen 14 dagen na het beëindigen van de 2e cyclus.
  3. iopromide (370 mgI/ml) zal intraveneus worden toegediend met een hoeveelheid van 30 ml (lichaamsgewicht[BW]
  4. De injectiesnelheid is als volgt; 6,0 ml/sec als BW is
Andere namen:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedure: CT
  1. Perfusie-CT wordt uitgevoerd met behulp van een 320-kanaals MDCT
  2. Patiënten wordt gevraagd om minimaal 8 uur voor de CT-scan nuchter te zijn.
  3. Patiënten wordt gevraagd om zo langzaam mogelijk oppervlakkig te ademen en tijdens de CT-scan wordt een brede band aangebracht.
  4. Het scanbereik is beperkt tot de hele alvleesklier en richt zich op de pancreastumorlaesie.
  5. Tijdens perfusie-CT worden 19 fasen (tien fasen met een interval van twee seconden en zes fasen met een interval van drie seconden en drie fasen met een interval van vijf seconden) verkregen in drieënvijftig seconden.
  6. ADIR 3D en SURE EXPOSURE 3D worden toegepast tijdens perfusie-CT om de stralingsdosis te minimaliseren.
Lokaal gevorderde pancreaskanker
Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker ondergingen perfusie-CT na intraveneuze iopromide-toediening voor en na chemotherapie.
Geneesmiddel: jopromide
  1. iopromide (370 mgI/ml) verbeterde perfusie CT zal binnen 14 dagen na de operatie worden uitgevoerd.
  2. Bij patiënten die chemotherapie zouden krijgen, werd tweemaal iopromide-verbeterde perfusie-CT uitgevoerd; binnen 14 dagen voor het starten van de 1e cyclus en binnen 14 dagen na het beëindigen van de 2e cyclus.
  3. iopromide (370 mgI/ml) zal intraveneus worden toegediend met een hoeveelheid van 30 ml (lichaamsgewicht[BW]
  4. De injectiesnelheid is als volgt; 6,0 ml/sec als BW is
Andere namen:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedure: CT
  1. Perfusie-CT wordt uitgevoerd met behulp van een 320-kanaals MDCT
  2. Patiënten wordt gevraagd om minimaal 8 uur voor de CT-scan nuchter te zijn.
  3. Patiënten wordt gevraagd om zo langzaam mogelijk oppervlakkig te ademen en tijdens de CT-scan wordt een brede band aangebracht.
  4. Het scanbereik is beperkt tot de hele alvleesklier en richt zich op de pancreastumorlaesie.
  5. Tijdens perfusie-CT worden 19 fasen (tien fasen met een interval van twee seconden en zes fasen met een interval van drie seconden en drie fasen met een interval van vijf seconden) verkregen in drieënvijftig seconden.
  6. ADIR 3D en SURE EXPOSURE 3D worden toegepast tijdens perfusie-CT om de stralingsdosis te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de correlatie tussen de initiële perfusieparameters van de tumor en de respons van de chemotherapie
Tijdsspanne: na 6 cycli van de geplande chemotherapie
Initiële perfusieparameters (bloedvolume, bloedstroom en permeabiliteit) worden vergeleken tussen CTx-responder en niet-responders na 6 cycli van de geplande chemotherapie, met behulp van RECIST 1.1-criteria.
na 6 cycli van de geplande chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering van perfusieparameters en de respons op chemotherapie
Tijdsspanne: na 6 cycli van de chemotherapie
Perfusieparameters (bloedvolume, bloedstroom en permeabiliteit) veranderen tussen initiële perfusie-CT en tweede perfusie-CT (die wordt genomen na 2 cycli van de CTx) worden vergeleken tussen CTx-responder en non-responder na het beëindigen van 6 cycli van CTx volgens RECIST 1.1 criteria.
na 6 cycli van de chemotherapie
Perfusieparameters tussen verschillende alvleeskliertumoren
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na beëindiging inschrijving
Perfusieparameters (bloedvolume, bloedstroom en permeabiliteit) worden vergeleken tussen de verschillende typen pancreastumoren om te onderzoeken of perfusieparameters kunnen helpen bij het karakteriseren van de tumoren.
binnen 2 maanden na beëindiging inschrijving
vergelijking van perfusieparameters tussen de alvleeskliertumoren en het parenchym
Tijdsspanne: binnen drie weken voor een alvleeskliertumoroperatie
bloedvolume, doorbloeding en permeabiliteit worden vergeleken tussen de tumor en het pancreasparenchym.
binnen drie weken voor een alvleeskliertumoroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH_ISS_2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren