Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola perfuzyjnej tomografii komputerowej w raku trzustki

6 października 2020 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ocena skuteczności diagnostycznej perfuzyjnej tomografii komputerowej z użyciem szerokiego detektora do oceny stopnia zaawansowania i przewidywania odpowiedzi po chemioterapii w raku trzustki

Celem tego badania jest

  1. w celu ustalenia, czy parametry perfuzji w prawidłowej trzustce iw raku trzustki (gruczolakorak lub guz neuroendokrynny) różnią się w perfuzyjnej tomografii komputerowej
  2. w celu ustalenia, czy początkowe parametry perfuzji, jak również zmiany parametrów perfuzji w gruczolakoraku trzustki przed i po chemioterapii różnią się między grupą odpowiedzi na chemioterapię (CR, PR wg RECIST 1.1) a grupą bez odpowiedzi (SD, PD wg RECIST 1.1).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Skuteczność przedoperacyjnej perfuzyjnej tomografii komputerowej CT dla przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania ocenia się przez porównanie z wynikami operacyjnymi i histologiczną oceną stopnia zaawansowania choroby
  2. Ocena początkowych lub zmian parametrów perfuzji raka trzustki i czy mogą one stanowić wartość odcięcia dla przewidywania odpowiedzi na chemioterapię u chorych na gruczolakoraka trzustki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów z resekcyjnym guzem trzustki z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki lub guzem neuroendokrynnym

Grupa miejscowo zaawansowanego raka trzustki Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej osiemnastego roku życia
  • pacjenci, u których planowana jest operacja i przedoperacyjna tomografia komputerowa z powodu resekcyjnego gruczolakoraka trzustki lub guza neuroendokrynnego trzustki
  • pacjentów, u których zaplanowano chemioterapię z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki
  • pacjentów, u których planowana jest chemioterapia z powodu wysoce podejrzanego gruczolakoraka trzustki w badaniach obrazowych
  • pacjentów, którzy zgadzają się z badaniem i których świadoma zgoda została uzyskana.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej osiemnastego roku życia
  • pacjentów, u których wcześniej wykonywano radioterapię, a pole RTx obejmuje trzustkę
  • pacjentów z nawrotem gruczolakoraka trzustki
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min)
  • pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem choroby nowotworowej, która jest w całkowitej remisji po operacji lub jodoterapii przez co najmniej 5 lat)
  • pacjenci z nadwrażliwością na jod lub środki kontrastowe lub innymi przyczynami przeciwwskazań do tomografii komputerowej wzmocnionej środkiem kontrastowym
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkodzić w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcyjny rak trzustki
pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki lub guzem neuroendokrynnym mieli wykonaną perfuzyjną tomografię komputerową po dożylnym podaniu jopromidu
Lek: jopromid
  1. w ciągu 14 dni od operacji zostanie wykonana wzmocniona perfuzją TK jopromidem (370mgI/ml).
  2. U chorych planowanych do chemioterapii dwukrotnie wykonano tomografię perfuzyjną wzmocnioną jopromidem; w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem I cyklu iw ciągu 14 dni po zakończeniu II cyklu.
  3. jopromid (370mgI/mL) zostanie podany dożylnie w ilości 30mL (masa ciała [masa ciała]
  4. Szybkość wtrysku jest następująca; 6,0 ml/s, jeśli BW jest
Inne nazwy:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedura: Tomografia komputerowa
  1. Perfuzja CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 320-kanałowego MDCT
  2. Pacjenci proszeni są o pozostanie na czczo przez co najmniej 8 godzin przed badaniem TK.
  3. Pacjenci proszeni są o jak najwolniejsze oddychanie płytkie, a podczas tomografii zakładany jest szeroki pas.
  4. Zakres skanowania jest ograniczony do całej trzustki i koncentruje się na zmianie guza trzustki.
  5. Podczas perfuzji CT 19 faz (dziesięć faz z przerwą dwusekundową i sześć faz z przerwą trzysekundową i trzy fazy z przerwą pięciosekundową) uzyskuje się w pięćdziesiąt trzy sekundy.
  6. ADIR 3D i SURE EXPOSURE 3D są stosowane podczas perfuzyjnej tomografii komputerowej w celu zminimalizowania dawki promieniowania.
Miejscowo zaawansowany rak trzustki
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki wykonano perfuzyjną tomografię komputerową po dożylnym podaniu jopromidu przed i po chemioterapii.
Lek: jopromid
  1. w ciągu 14 dni od operacji zostanie wykonana wzmocniona perfuzją TK jopromidem (370mgI/ml).
  2. U chorych planowanych do chemioterapii dwukrotnie wykonano tomografię perfuzyjną wzmocnioną jopromidem; w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem I cyklu iw ciągu 14 dni po zakończeniu II cyklu.
  3. jopromid (370mgI/mL) zostanie podany dożylnie w ilości 30mL (masa ciała [masa ciała]
  4. Szybkość wtrysku jest następująca; 6,0 ml/s, jeśli BW jest
Inne nazwy:
  • Ultravist® (370mgI/ml)
Procedura: Tomografia komputerowa
  1. Perfuzja CT zostanie przeprowadzona przy użyciu 320-kanałowego MDCT
  2. Pacjenci proszeni są o pozostanie na czczo przez co najmniej 8 godzin przed badaniem TK.
  3. Pacjenci proszeni są o jak najwolniejsze oddychanie płytkie, a podczas tomografii zakładany jest szeroki pas.
  4. Zakres skanowania jest ograniczony do całej trzustki i koncentruje się na zmianie guza trzustki.
  5. Podczas perfuzji CT 19 faz (dziesięć faz z przerwą dwusekundową i sześć faz z przerwą trzysekundową i trzy fazy z przerwą pięciosekundową) uzyskuje się w pięćdziesiąt trzy sekundy.
  6. ADIR 3D i SURE EXPOSURE 3D są stosowane podczas perfuzyjnej tomografii komputerowej w celu zminimalizowania dawki promieniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między początkowymi parametrami perfuzji guza a odpowiedzią na chemioterapię
Ramy czasowe: po 6 cyklach planowanej chemioterapii
Początkowe parametry perfuzji (objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność) porównuje się pomiędzy osobami reagującymi na CTx i niereagującymi na nią po 6 cyklach zaplanowanej chemioterapii, stosując kryteria RECIST 1.1.
po 6 cyklach planowanej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą parametrów perfuzji a odpowiedzią na chemioterapię
Ramy czasowe: po 6 cyklach chemioterapii
Parametry perfuzji (objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność) zmieniają się między początkową perfuzją CT a drugą perfuzją CT (która jest wykonywana po 2 cyklach CTx) są porównywane między osobami reagującymi na CTx i niereagującymi po zakończeniu 6 cykli CTx zgodnie z Kryteria RECIST 1.1.
po 6 cyklach chemioterapii
Parametry perfuzji wśród różnych guzów trzustki
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od zakończenia rejestracji
Parametry perfuzji (objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność) są porównywane dla różnych typów guzów trzustki w celu zbadania parametrów perfuzji, które mogą pomóc w scharakteryzowaniu guzów.
w ciągu 2 miesięcy od zakończenia rejestracji
porównanie parametrów perfuzji wśród guzów trzustki i miąższu
Ramy czasowe: w ciągu trzech tygodni przed operacją guza trzustki
porównuje się objętość krwi, przepływ krwi i przepuszczalność między guzem a miąższem trzustki.
w ciągu trzech tygodni przed operacją guza trzustki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH_ISS_2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj