混合PET/MR对系统性淀粉样变性的诊断价值
系统性淀粉样变性是一种多系统疾病，由不溶性淀粉样蛋白原纤维沉积在各种组织和器官的细胞外，导致进行性器官功能障碍。 不同类型淀粉样变性的临床表现复杂多样，预后极差。 淀粉样蛋白沉积的早期检测和分类变得越来越重要。 然而，包括超声和磁共振在内的传统成像技术并不灵敏或特异。 心内膜活检是诊断心脏淀粉样变性的金标准，但它是一种侵入性操作，临床并发症发生率为 6%。
正电子发射断层扫描 (PET) 为诊断系统性淀粉样变性提供了有价值的工具。 最近，淀粉样蛋白 PET 显像剂（11C-PIB 或 18F-florbetapir）在一些小样本研究中被证明可作为新型正电子示踪剂有效检测潜在的淀粉样蛋白沉积。 研究人员将使用最先进的影像设备，集成PET/MR与淀粉样蛋白PET显像剂（11C-PIB或18F-florbetapir）对疑似或确诊系统性淀粉样变性患者进行成像，旨在探索混合PET/MR对诊断系统性淀粉样变性的价值。系统性淀粉样变性。
研究概览
地位
详细说明
系统性淀粉样变性是一种多系统疾病，由不溶性淀粉样蛋白原纤维沉积在各种组织和器官的细胞外，导致进行性器官功能障碍。 不同类型淀粉样变性的临床表现复杂多样，预后极差。 淀粉样蛋白沉积的早期检测和分类变得越来越重要。 然而，包括超声和磁共振在内的传统成像技术并不灵敏或特异。 心内膜活检是诊断心脏淀粉样变性的金标准，但它是一种侵入性操作，临床并发症发生率为 6%。
正电子发射断层扫描 (PET) 为诊断系统性淀粉样变性提供了有价值的工具。 最近，淀粉样蛋白 PET 显像剂（11C-PIB 或 18F-florbetapir）在一些小样本研究中被证明可作为新型正电子示踪剂有效检测多个器官中潜在的淀粉样蛋白沉积。 研究人员将使用最先进的影像设备，集成PET/MR与淀粉样蛋白PET显像剂（11C-PIB或18F-florbetapir）对疑似或确诊系统性淀粉样变性患者进行成像，旨在探索混合PET/MR对诊断系统性淀粉样变性的价值。系统性淀粉样变性。
对于疑似或确诊系统性淀粉样变性患者，研究者旨在评估混合PET/MR在鉴别诊断、检测体内各组织器官中淀粉样蛋白沉积、指导活检、治疗前确定治疗方案等方面的作用;对于有系统性淀粉样变性病史的患者，目的是评估混合 PET/MR 对治疗反应评估的价值。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- China, Hubei Province
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患有单克隆性肉芽肿病的患者，添加以下标准之一：
- 任何器官的组织学证实的淀粉样变性。
- 超声心动图的平均左心室厚度超过 11 毫米，没有不受控制的高血压。
- 12 导联心电图显示无法解释的低电压 <0.5 mV。
排除标准：
- 病人不能平躺
- NYHA 4 级心力衰竭
- 患者怀孕或哺乳
- 患者对淀粉样蛋白 PET 显像剂过敏
- 患有急性全身性疾病和电解质紊乱的患者
- 有严重幽闭恐惧症或呼吸不稳定的患者
- 由主要研究者评估的其他严重合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
11C-PIB 或 18F-florbetapir PET/MR
怀疑或诊断患有系统性淀粉样变性的患者将通过 11C-PIB 或 18F-florbetapir PET/MR 扫描两次。
一个是在活检和治疗之前，另一个是至少治疗半年后。
|
成像前将静脉内注射 10-20 mCi 11C-PIB 或 5-10 mCi 18F-florbetapir。
成像前将静脉内注射 10-20 mCi 11C-PIB 或 5-10 mCi 18F-florbetapir。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个患者分析的敏感性和特异性
大体时间：长达 2 年
|
对于未经任何治疗、检测和初步诊断的患者，将 11C-PiB 或 18F-florbetapir PET/MR 结果与组织病理学、临床、实验室、放射学证据和随访结果进行比较。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个器官分析的敏感性和特异性
大体时间：长达 2 年
|
对于未经任何治疗、检测和初步诊断的患者，11C-PiB 或 18F-florbetapir PET/MR 的结果将与组织病理学、临床、实验室、放射学证据和随访结果进行比较。
|
长达 2 年
|
|
治疗后改变
大体时间：长达 2 年
|
对于治疗后的患者，PET/MR扫描和临床/放射学/组织病理学指标的变化。
|
长达 2 年
|
|
与严重程度的相关性
大体时间：长达 2 年
|
11C-PiB 或 18F-florbetapir 摄取与淀粉样变性严重程度的临床/放射学/组织病理学指标的相关性。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Lan, MD, PhD、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.