BI 201335 NA 软明胶胶囊制剂与健康志愿者溶液制剂的生物利用度比较

纳入标准：

• 根据以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12 导联 ECG（心电图）、临床实验室检查
• 年龄≥18岁且年龄≤50岁
• 身体质量指数（BMI）≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2
• 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 根据研究者的评估，体格检查（包括 BP、PR 和 ECG）的任何偏离正常和临床相关性的发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 研究者认为（咨询 BI 医疗监测员或药代动力学）会干扰 BI 201335 的吸收、分布或代谢的伴随药物
• 在筛选前 30 天内使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc（校正的 QT 间期）间隔至试验完成的药物
• 在入组前 30 天内使用过任何研究药物；或在当前研究过程中计划使用任何研究药物
• 吸烟（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
• 从第 -14 天到第 22 天无法戒酒
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 根据研究者的判断，在筛选时具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 感染甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎病毒（定义为甲型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原或 HBV DNA 阳性，或丙型肝炎抗体阳性）
• HIV-1（人类免疫缺陷病毒）或 HIV-2 阳性 ELISA

• 对于女性受试者：

  • 研究完成后 2 个月内怀孕或计划怀孕
  • 妊娠试验阳性
  • 没有适当的避孕措施，例如 绝育，宫内节育器（宫内节育器），在参与研究前至少 3 个月未使用屏障避孕方法
  • 在试验完成/终止后的 2 个月内不愿意或不能使用可靠的屏障避孕方法（例如带有杀精霜/果冻的隔膜或带有杀精泡沫的避孕套）
  • 哺乳期