Brentuximab Vedotin 联合或不联合 Nivolumab 治疗复发或难治性 CD30+ 淋巴瘤患者
2026年4月19日 更新者：Ajay Gopal、University of Washington
每周 Brentuximab Vedotin 或每 3 周一次 Brentuximab Vedotin 联合 Nivolumab 对每 ≥ 3 周 Brentuximab Vedotin 难治性 CD30+ 恶性肿瘤患者的初步研究
该 II 期试验研究了 brentuximab vedotin 联合或不联合 nivolumab 在治疗经过一段时间改善后复发或对治疗无反应的 CD30+ 淋巴瘤患者中的疗效。
生物疗法，如 brentuximab vedotin，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。
单克隆抗体，如纳武单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
在治疗 CD30+ 淋巴瘤患者时，给予 brentuximab vedotin 联合或不联合 nivolumab 可能效果更好。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
大纲：
ARM A（接近应计）：患者在第 1、8 和 15 天接受 brentuximab vedotin 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个疗程。
ARM B：患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟和 nivolumab IV 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 3-5 周内接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对 brentuximab vedotin 达到 < PR（至少 2 个周期）、在接受 brentuximab vedotin 时进展或在最后一次 brentuximab vedotin 给药后 6 个月内进展的复发或难治性 CD30+ 淋巴瘤
- CD30 在肿瘤细胞上的记录表达
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/uL
- 血小板 > 50,000/uL
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 60 mL/min
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或类似方法（例如 磁共振成像 [MRI]) 标准 (> 1.5 cm)
- 首次服用研究药物时年龄 >= 18 岁
- 所有非血液学 brentuximab vedotin 相关和 nivolumab 相关的不良事件 (AE) 均降至 < 2 级
- 所有患者都必须了解本研究的研究性质，并根据机构和联邦指南给予书面同意
- 必须预期患者在研究中完成至少 2 个周期的化疗
- 如果不治疗的预期生存时间 > 90 天
排除标准：
- 移植前 100 天内
- 12周内放射免疫治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎阳性或既往进行性多灶性脑白质病 (PML)
- 主要研究者认为会妨碍治疗的活动性感染或其他医学状况；这将包括校正后的一氧化碳肺扩散能力 (DLCO) < 60% 预测值或有症状的间质性肺病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 如果由于 brentuximab vedotin 或任何周围神经病变 > 2 级，则周围神经病变 > 1 级
- 对 brentuximab vedotin 不耐受
- 同时使用其他抗癌药物或实验性治疗
- 除白斑病和自身免疫性脱发外，目前或既往没有自身免疫性疾病（仅 B 组）
- 怀孕或哺乳； （有生育能力的女性必须在 brentuximab vedotin 首次给药前 7 天内的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 妊娠试验结果呈阴性；女性出现假阳性结果并有文件证明患者未怀孕有资格参加；非生育潜力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性；有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意使用 2 种有效的避孕药具研究期间和最后一次 brentuximab vedotin 给药后 6 个月或最后一次 nivolumab 给药后 6 个月（以较晚者为准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（brentuximab vedotin）
患者在第 1、8 和 15 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：B 组（brentuximab vedotin、nivolumab）
患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟和 nivolumab IV 超过 30-60 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
大体时间：For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
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For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay K. Gopal、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月20日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (估计的)
2030年6月3日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计的)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7808 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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