Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin nivolumabbal vagy anélkül a visszaeső vagy refrakter CD30+ limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. október 24. frissítette: University of Washington

Heti Brentuximab Vedotin vagy Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab kísérleti vizsgálata 3 hetente CD30+ rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a 3 hetente ≥ 3 hetes brentuximab vedotinra

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin nivolumabbal vagy anélkül milyen jól működik olyan CD30+ limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik egy javulás után kiújultak, vagy nem reagálnak a kezelésre. A biológiai terápiák, mint például a brentuximab vedotin, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a nivolumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A brentuximab-vedotin nivolumabbal vagy anélkül történő alkalmazása jobban működhet a CD30+ limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A KAR (GYŰJTÉSHEZ ZÁRVA): A betegek intravénásan (IV) brentuximab-vedotint kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. KAR: A betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV-es brentuximab-vedotint és 30-60 percen keresztül IV-nivolumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-5 héten keresztül, 3 havonta 1 éven keresztül, majd 6 havonta 4 éven keresztül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ajay K. Gopal
  • Telefonszám: 206-606-2037
  • E-mail: agopal@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ajay K. Gopal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos vagy refrakter CD30+ limfóma, amely vagy elérte a brentuximab-vedotinhoz képest < PR-értéket (minimum 2 ciklus), a brentuximab-vedotin kezelés alatt előrehaladott, vagy a brentuximab-vedotin utolsó adagját követő 6 hónapon belül progrediált
  • A CD30 dokumentált expressziója tumorsejteken
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/uL
  • Vérlemezkék > 50 000/ul
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy hasonlóval mérhető betegség (pl. mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) kritériumai (> 1,5 cm)
  • Életkor >= 18 év a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásakor
  • A brentuximab-vedotinnal és a nivolumabbal összefüggő összes nem hematológiai nemkívánatos esemény (AE) < 2. fokozatú megoldása
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • A vizsgálat során a betegeknek legalább 2 kemoterápiás ciklust el kell végezniük
  • A várható túlélés kezelés nélkül több mint 90 nap

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes átültetés 100 napon belül
  • Radioimmunterápia 12 héten belül
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B pozitivitás vagy korábbi progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
  • Aktív fertőzés vagy egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a kezelést; ez magában foglalja a tüdő szén-monoxid (DLCO) korrigált diffúziós kapacitását, amely < 60%-os előrejelzett vagy tüneti intersticiális tüdőbetegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Perifériás neuropátia > 1. fokozat, ha brentuximab-vedotin vagy bármely perifériás neuropathia > 2. fokozat
  • Brentuximab-vedotin intolerancia
  • Más rákellenes szerek vagy kísérleti kezelések egyidejű alkalmazása
  • Nincs jelenlegi vagy korábbi autoimmun betegség, kivéve a vitiligo és az autoimmun alopecia (csak B kar)
  • Terhesség vagy szoptatás; (a fogamzóképes korú nőknél a béta humán koriongonadotropin [béta-hCG] terhességi tesztjének negatív szérum- vagy vizeleteredménye kell legyen a brentuximab-vedotin első adagja előtt 7 napon belül; nőknél hamis pozitív eredménnyel és dokumentáltan igazolva, hogy a beteg nem terhes részt vehetnek; a nem fogamzóképes korú nők azok, akik 1 évnél régebben vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át; fogamzóképes korú nők és férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk két hatékony fogamzásgátló használatába módszerek a vizsgálat során és a brentuximab vedotin utolsó adagját követő 6 hónapig vagy a nivolumab utolsó adagját követő 6 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be később)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (brentuximab vedotin)
A betegek az 1., 8. és 15. napon 30 percen keresztül kapnak IV. brentuximab vedotint. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Brentuximab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-monometilaurisztatin E SGN-35
Kísérleti: B kar (brentuximab vedotin, nivolumab)
A betegek az 1. napon brentuximab vedotin IV-et kapnak 30 percen keresztül és nivolumab IV-et 30-60 percig. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
Drog: Brentuximab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-monometilaurisztatin E SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány a Cheson 2007 kritériumai szerint mérve
Időkeret: Legfeljebb 5 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
Formális statisztikai mérőszámokat nem határoznak meg előre. Ez a protokoll "sikeresnek" minősül, ha az abszolút válaszarány ebben a betegcsoportban >= 20%.
Legfeljebb 5 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7808 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel