Brentuximab Vedotin med eller uten Nivolumab ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD30+ lymfom
19. april 2026 oppdatert av: Ajay Gopal, University of Washington
En pilotstudie av ukentlig Brentuximab Vedotin eller Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab hver 3. uke hos pasienter med CD30+ maligniteter som er refraktære til Brentuximab Vedotin hver ≥ 3. uke
Denne fase II pilotstudien studerer hvor godt brentuximab vedotin med eller uten nivolumab virker i behandling av pasienter med CD30+ lymfom som har kommet tilbake etter en periode med bedring eller ikke responderer på behandling.
Biologiske terapier, som brentuximab vedotin, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse.
Monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Å gi brentuximab vedotin med eller uten nivolumab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med CD30+ lymfom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
ARM A (LUKKET FOR AKKURAT): Pasienter får brentuximab vedotin intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM B: Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3-5 uker, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende eller refraktær CD30+ lymfom som enten har oppnådd < PR til brentuximab vedotin (minimum 2 sykluser), progredierte mens de fikk brentuximab vedotin, eller progredierte innen 6 måneder etter siste dose av brentuximab vedotin
- Dokumentert ekspresjon av CD30 på tumorceller
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL
- Blodplater > 50 000/uL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
- Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller lignende (f. magnetisk resonanstomografi [MRI]) kriterier (> 1,5 cm)
- Alder >= 18 år på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
- Oppløsning av alle ikke-hematologiske brentuximab vedotin-relaterte og nivolumab-relaterte bivirkninger (AE) til < grad 2
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Pasienter må forventes å fullføre minst 2 sykluser med kjemoterapi under studien
- Forventet overlevelse hvis ubehandlet i > 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Før transplantasjon innen 100 dager
- Radioimmunterapi innen 12 uker
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-positivitet eller tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke behandling etter hovedetterforskerens oppfatning; dette vil inkludere en korrigert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) på < 60 % forventet eller symptomatisk interstitiell lungesykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering
- Perifer nevropati > grad 1 hvis det skyldes brentuximab vedotin eller annen perifer nevropati > grad 2
- Intoleranse mot brentuximab vedotin
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller eksperimentelle behandlinger
- Ingen nåværende eller tidligere autoimmun sykdom med unntak av vitiligo og autoimmun alopecia (kun arm B)
- Graviditet eller amming; (kvinner i fertil alder må ha et negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin [beta-hCG] graviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av brentuximab vedotin; kvinner med falske positive resultater og dokumentert bekreftelse på at pasienten ikke er gravid er kvalifisert for deltakelse; kvinner i ikke-fertil alder er de som er postmenopausale over 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi; kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmidler metoder under studien og i 6 måneder etter siste dose brentuximab vedotin eller 6 måneder etter siste dose nivolumab, avhengig av hva som er senere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (brentuximab vedotin)
Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Tidsramme: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
|
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hodgkins sykdom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- 7808 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .