Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin med eller uten Nivolumab ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD30+ lymfom

17. april 2024 oppdatert av: University of Washington

En pilotstudie av ukentlig Brentuximab Vedotin eller Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab hver 3. uke hos pasienter med CD30+ maligniteter som er refraktære til Brentuximab Vedotin hver ≥ 3. uke

Denne fase II pilotstudien studerer hvor godt brentuximab vedotin med eller uten nivolumab virker i behandling av pasienter med CD30+ lymfom som har kommet tilbake etter en periode med bedring eller ikke responderer på behandling. Biologiske terapier, som brentuximab vedotin, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi brentuximab vedotin med eller uten nivolumab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med CD30+ lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

ARM A (LUKKET FOR AKKURAT): Pasienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3-5 uker, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay K. Gopal
  • Telefonnummer: 206-606-2037
  • E-post: agopal@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
          • Ajay K. Gopal
          • Telefonnummer: 206-606-2037
          • E-post: agopal@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay K. Gopal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktær CD30+ lymfom som enten har oppnådd < PR til brentuximab vedotin (minimum 2 sykluser), progredierte mens de fikk brentuximab vedotin, eller progredierte innen 6 måneder etter siste dose av brentuximab vedotin
  • Dokumentert ekspresjon av CD30 på tumorceller
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL
  • Blodplater > 50 000/uL
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller lignende (f. magnetisk resonanstomografi [MRI]) kriterier (> 1,5 cm)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet
  • Oppløsning av alle ikke-hematologiske brentuximab vedotin-relaterte og nivolumab-relaterte bivirkninger (AE) til < grad 2
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Pasienter må forventes å fullføre minst 2 sykluser med kjemoterapi under studien
  • Forventet overlevelse hvis ubehandlet i > 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Før transplantasjon innen 100 dager
  • Radioimmunterapi innen 12 uker
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-positivitet eller tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke behandling etter hovedetterforskerens oppfatning; dette vil inkludere en korrigert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) på < 60 % forventet eller symptomatisk interstitiell lungesykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Perifer nevropati > grad 1 hvis det skyldes brentuximab vedotin eller annen perifer nevropati > grad 2
  • Intoleranse mot brentuximab vedotin
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Ingen nåværende eller tidligere autoimmun sykdom med unntak av vitiligo og autoimmun alopecia (kun arm B)
  • Graviditet eller amming; (kvinner i fertil alder må ha et negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin [beta-hCG] graviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av brentuximab vedotin; kvinner med falske positive resultater og dokumentert bekreftelse på at pasienten ikke er gravid er kvalifisert for deltakelse; kvinner i ikke-fertil alder er de som er postmenopausale over 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi; kvinner i fertil alder og menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke 2 effektive prevensjonsmidler metoder under studien og i 6 måneder etter siste dose brentuximab vedotin eller 6 måneder etter siste dose nivolumab, avhengig av hva som er senere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (brentuximab vedotin)
Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistoff-medikamentkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistoff-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistoff-Monometylauristatin E SGN-35
Eksperimentell: Arm B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistoff-medikamentkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistoff-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistoff-Monometylauristatin E SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent målt etter Cheson 2007-kriteriene
Tidsramme: Inntil 5 uker etter avsluttet studiebehandling
Ingen formelle statistiske tiltak vil være forhåndsspesifisert. Denne protokollen vil bli ansett som en "suksess" hvis den absolutte responsraten i denne gruppen pasienter er >= 20 %.
Inntil 5 uker etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7808 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere