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Brentuximab Vedotin con o senza Nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma CD30+ recidivato o refrattario

17 aprile 2024 aggiornato da: University of Washington

Uno studio pilota su Brentuximab Vedotin settimanale o Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab ogni 3 settimane in pazienti con tumori maligni CD30+ refrattari a Brentuximab Vedotin ogni ≥ 3 settimane

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia di brentuximab vedotin con o senza nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma CD30+ che è ricomparso dopo un periodo di miglioramento o che non risponde al trattamento. Le terapie biologiche, come il brentuximab vedotin, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come nivolumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di brentuximab vedotin con o senza nivolumab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con linfoma CD30+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

BRACCIO A (CHIUSO ALL'ACCRUAL): i pazienti ricevono brentuximab vedotin per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti e nivolumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3-5 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay K. Gopal
  • Numero di telefono: 206-606-2037
  • Email: agopal@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
          • Ajay K. Gopal
          • Numero di telefono: 206-606-2037
          • Email: agopal@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Ajay K. Gopal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma CD30+ recidivato o refrattario che ha raggiunto < PR a brentuximab vedotin (minimo 2 cicli), è progredito durante il trattamento con brentuximab vedotin o è progredito entro 6 mesi dall'ultima dose di brentuximab vedotin
  • Espressione documentata di CD30 su cellule tumorali
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/uL
  • Piastrine > 50.000/uL
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o simili (ad es. criteri di risonanza magnetica [MRI]) (> 1,5 cm)
  • Età >= 18 anni al momento della prima dose del farmaco in studio
  • Risoluzione di tutti gli eventi avversi non ematologici correlati a brentuximab vedotin e nivolumab a < Grado 2
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • I pazienti devono essere anticipati per completare almeno 2 cicli di chemioterapia in studio
  • Sopravvivenza attesa se non trattata > 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto entro 100 giorni
  • Radioimmunoterapia entro 12 settimane
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B o precedente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Infezione attiva o altra condizione medica che precluderebbe il trattamento secondo il parere del ricercatore principale; ciò includerebbe una capacità di diffusione corretta dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) <60% predetta o sintomatica di malattia polmonare interstiziale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Neuropatia periferica > grado 1 se dovuta a brentuximab vedotin o qualsiasi neuropatia periferica > grado 2
  • Intolleranza al brentuximab vedotin
  • Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti sperimentali
  • Nessuna malattia autoimmune attuale o pregressa ad eccezione della vitiligine e dell'alopecia autoimmune (solo braccio B)
  • Gravidanza o allattamento; (le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza per la beta gonadotropina corionica umana [beta-hCG] nel siero o nelle urine entro 7 giorni prima della prima dose di brentuximab vedotin; donne con risultati falsi positivi e verifica documentata che la paziente non è incinta sono eleggibili per la partecipazione; le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura delle tube bilaterale o un'isterectomia; le donne in età fertile e gli uomini che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 contraccettivi efficaci metodi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin o 6 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab, se successiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (brentuximab vedotin)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35
Sperimentale: Braccio B (brentuximab vedotin, nivolumab)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin IV per 30 minuti e nivolumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
Droga: Brentuximab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Coniugato anticorpo-farmaco anti-CD30 SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorpo monoclonale anti-CD30-Monomethylaurstatin E SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale misurato dai criteri Cheson 2007
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Nessuna misura statistica formale sarà pre-specificata. Questo protocollo sarà considerato un "successo" se il tasso di risposta assoluta in questo gruppo di pazienti è >= 20%.
Fino a 5 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7808 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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