Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin s nivolumabem nebo bez něj v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním CD30+ lymfomem

19. dubna 2026 aktualizováno: Ajay Gopal, University of Washington

Pilotní studie týdenního podávání Brentuximab Vedotinu nebo Brentuximab Vedotinu Plus Nivolumab každé 3 týdny u pacientů s CD30+ malignitami refrakterními na každé ≥ 3 týdny Brentuximab Vedotin

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře brentuximab vedotin s nivolumabem nebo bez něj funguje při léčbě pacientů s CD30+ lymfomem, který se vrátil po určité době zlepšení nebo nereaguje na léčbu. Biologické terapie, jako je brentuximab vedotin, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je nivolumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání brentuximab vedotinu s nivolumabem nebo bez něj může fungovat lépe při léčbě pacientů s CD30+ lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

ARMA A (UZAVŘENO AKUMULÁCI): Pacienti dostávají brentuximab vedotin intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30–60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3–5 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní CD30+ lymfom, který buď dosáhl < PR vůči brentuximab vedotinu (minimálně 2 cykly), progredoval během užívání brentuximab vedotinu nebo progredoval do 6 měsíců od poslední dávky brentuximab vedotinu
  • Dokumentovaná exprese CD30 na nádorových buňkách
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/ul
  • Krevní destičky > 50 000/ul
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo podobně (např. kritéria zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) (> 1,5 cm)
  • Věk >= 18 let v době první dávky studovaného léku
  • Řešení všech nehematologických nežádoucích účinků (AE) souvisejících s brentuximabem vedotinem a nivolumabem na < stupeň 2
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • U pacientů se musí očekávat, že ve studii dokončí alespoň 2 cykly chemoterapie
  • Očekávané přežití bez léčby > 90 dní

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací do 100 dnů
  • Radioimunoterapie do 12 týdnů
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo předchozí progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil léčbě; to by zahrnovalo korigovanou difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 60 % předpokládané nebo symptomatické intersticiální plicní choroby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Periferní neuropatie > stupeň 1, pokud je způsobena brentuximab vedotinem nebo jakákoli periferní neuropatie > stupeň 2
  • Nesnášenlivost brentuximab vedotinu
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby
  • Žádné současné nebo předchozí autoimunitní onemocnění s výjimkou vitiliga a autoimunitní alopecie (pouze rameno B)
  • Těhotenství nebo kojení; (ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG] v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou brentuximab vedotinu; ženy s falešně pozitivními výsledky a zdokumentovaným ověřením, že pacientka není těhotná jsou způsobilé k účasti; ženy v nefertilním potenciálu jsou ženy, které jsou po menopauze delší než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomii; ženy ve fertilním věku a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních prostředků metody během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu nebo 6 měsíců po poslední dávce nivolumabu, podle toho, co nastane později)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (brentuximab vedotin)
Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • Monoklonální protilátka proti CD30-MMAE SGN-35
  • Monoklonální protilátka anti-CD30-monomethylauristatin E SGN-35
Experimentální: Rameno B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Pacienti dostávají brentuximab vedotin IV po dobu 30 minut a nivolumab IV po dobu 30–60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Lék: Brentuximab vedotin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Konjugát anti-CD30 protilátka-lék SGN-35
  • Monoklonální protilátka proti CD30-MMAE SGN-35
  • Monoklonální protilátka anti-CD30-monomethylauristatin E SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Časové okno: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
No formal statistical measures will be pre-specified. This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7808 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit