Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin med eller utan nivolumab vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt CD30+ lymfom

17 april 2024 uppdaterad av: University of Washington

En pilotstudie av veckovis Brentuximab Vedotin eller Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab var tredje vecka hos patienter med CD30+-maligniteter som är refraktära mot Brentuximab Vedotin var ≥ 3:e vecka

Denna fas II-pilotstudie studerar hur väl brentuximab vedotin med eller utan nivolumab fungerar vid behandling av patienter med CD30+-lymfom som har kommit tillbaka efter en period av förbättring eller som inte svarar på behandlingen. Biologiska terapier, såsom brentuximab vedotin, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge brentuximab vedotin med eller utan nivolumab kan fungera bättre vid behandling av patienter med CD30+ lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

ARM A (STÄNGD FÖR ANVÄNDNING): Patienter får brentuximab vedotin intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får brentuximab vedotin IV under 30 minuter och nivolumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3-5 veckor, var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ajay K. Gopal
  • Telefonnummer: 206-606-2037
  • E-post: agopal@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Ajay K. Gopal
          • Telefonnummer: 206-606-2037
          • E-post: agopal@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Ajay K. Gopal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktärt CD30+ lymfom som antingen har uppnått < PR till brentuximab vedotin (minst 2 cykler), fortskridit under behandling med brentuximab vedotin eller utvecklats inom 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin
  • Dokumenterat uttryck av CD30 på tumörceller
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000/uL
  • Blodplättar > 50 000/uL
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller liknande (t.ex. magnetisk resonanstomografi [MRT]) kriterier (> 1,5 cm)
  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet
  • Upplösning av alla icke-hematologiska brentuximab-vedotin-relaterade och nivolumab-relaterade biverkningar till < grad 2
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ha gett skriftligt medgivande i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Patienterna måste förväntas genomföra minst 2 cykler av kemoterapi vid studien
  • Förväntad överlevnad om obehandlad > 90 dagar

Exklusions kriterier:

  • Före transplantation inom 100 dagar
  • Radioimmunterapi inom 12 veckor
  • Känd humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-positivitet eller tidigare progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta behandling enligt huvudutredarens uppfattning; detta skulle inkludera en korrigerad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) på < 60 % förväntad eller symtomatisk interstitiell lungsjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
  • Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Perifer neuropati > grad 1 om det beror på brentuximab vedotin eller någon perifer neuropati > grad 2
  • Intolerans mot brentuximab vedotin
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller experimentella behandlingar
  • Ingen aktuell eller tidigare autoimmun sjukdom med undantag för vitiligo och autoimmun alopeci (endast arm B)
  • Graviditet eller amning; (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin [beta-hCG] graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av brentuximab vedotin; kvinnor med falskt positiva resultat och dokumenterad verifiering av att patienten inte är gravid är berättigade till deltagande; kvinnor i icke fertil ålder är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral tubal ligering eller hysterektomi; kvinnor i fertil ålder och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmedel metoder under studien och i 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin eller 6 månader efter den sista dosen nivolumab, beroende på vilket som är senare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (brentuximab vedotin)
Patienterna får brentuximab vedotin IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonal antikropp-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonal Antikropp-Monometylauristatin E SGN-35
Experimentell: Arm B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Patienterna får brentuximab vedotin IV under 30 minuter och nivolumab IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonal antikropp-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonal Antikropp-Monometylauristatin E SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens mätt med Cheson 2007-kriterierna
Tidsram: Upp till 5 veckor efter avslutad studiebehandling
Inga formella statistiska åtgärder kommer att specificeras i förväg. Detta protokoll kommer att anses vara en "framgång" om den absoluta svarsfrekvensen i denna grupp av patienter är >= 20 %.
Upp till 5 veckor efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7808 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera