Brentuximab Vedotin avec ou sans nivolumab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome CD30+ récidivant ou réfractaire
19 avril 2026 mis à jour par: Ajay Gopal, University of Washington
Une étude pilote sur le Brentuximab Vedotin hebdomadaire ou le Brentuximab Vedotin plus Nivolumab toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes CD30+ réfractaires à toutes les ≥ 3 semaines de Brentuximab Vedotin
Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité du brentuximab védotine avec ou sans nivolumab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome CD30+ qui est revenu après une période d'amélioration ou qui ne répond pas au traitement.
Les thérapies biologiques, telles que le brentuximab vedotin, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
Les anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de brentuximab vedotin avec ou sans nivolumab peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un lymphome CD30+.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTOUR:
ARM A (CLOSE TO ACCRUAL): Les patients reçoivent du brentuximab vedotin par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B : Les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes et du nivolumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3-5 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome CD30+ récidivant ou réfractaire qui a soit atteint < PR au brentuximab vedotin (minimum de 2 cycles), a progressé pendant le traitement par brentuximab vedotin, soit a progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de brentuximab vedotin
- Expression documentée de CD30 sur les cellules tumorales
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/uL
- Plaquettes > 50 000/uL
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine > 60 mL/min
- Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou similaire (par ex. critères d'imagerie par résonance magnétique [IRM]) (> 1,5 cm)
- Âge> = 18 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude
- Résolution de tous les événements indésirables (EI) non hématologiques liés au brentuximab vedotin et au nivolumab jusqu'à < Grade 2
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et avoir donné leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Les patients doivent être prévus pour compléter au moins 2 cycles de chimiothérapie sur l'étude
- Espérance de survie si non traitée > 90 jours
Critère d'exclusion:
- Transplantation préalable dans les 100 jours
- Radioimmunothérapie dans les 12 semaines
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B connus ou antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Infection active ou autre condition médicale qui empêcherait le traitement de l'avis de l'investigateur principal ; cela inclurait une capacité de diffusion corrigée des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) de < 60 % de maladie pulmonaire interstitielle prédite ou symptomatique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC)
- Neuropathie périphérique > grade 1 si due au brentuximab vedotin ou à toute neuropathie périphérique > grade 2
- Intolérance au brentuximab vedotin
- Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux ou traitements expérimentaux
- Aucune maladie auto-immune actuelle ou antérieure à l'exception du vitiligo et de l'alopécie auto-immune (bras B uniquement)
- Grossesse ou allaitement; (les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG] dans les 7 jours précédant la première dose de brentuximab vedotin ; les femmes avec des résultats faussement positifs et une vérification documentée que la patiente n'est pas enceinte sont éligibles ; les femmes en âge de procréer sont celles qui sont ménopausées depuis plus d'un an ou qui ont subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie ; les femmes en âge de procréer et les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 contraceptifs efficaces pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin ou 6 mois après la dernière dose de nivolumab, selon la dernière éventualité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (brentuximab vedotin)
Les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes et du nivolumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Délai: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
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For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Première publication (Estimé)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome non hodgkinien
- Maladie de Hodgkin
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- Brentuximab Védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7808 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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