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Brentuximab Vedotin mit oder ohne Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+-Lymphom

19. April 2026 aktualisiert von: Ajay Gopal, University of Washington

Eine Pilotstudie mit wöchentlichem Brentuximab Vedotin oder Brentuximab Vedotin plus Nivolumab alle 3 Wochen bei Patienten mit CD30+-Malignomen, die auf Brentuximab Vedotin alle ≥ 3 Wochen refraktär waren

Diese Pilotstudie der Phase II untersucht, wie gut Brentuximab Vedotin mit oder ohne Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit CD30+-Lymphom wirkt, das nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Biologische Therapien wie Brentuximab Vedotin können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Monoklonale Antikörper wie Nivolumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Die Gabe von Brentuximab Vedotin mit oder ohne Nivolumab kann bei der Behandlung von Patienten mit CD30+-Lymphom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

ARM A (CLOSED TO ACCRUAL): Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten an Tag 1 Brentuximab Vedotin i.v. über 30 Minuten und Nivolumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–5 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder refraktäres CD30+-Lymphom, das entweder < PR gegenüber Brentuximab Vedotin (mindestens 2 Zyklen) erreicht hat, während der Behandlung mit Brentuximab Vedotin fortgeschritten ist oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin fortgeschritten ist
  • Dokumentierte Expression von CD30 auf Tumorzellen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µL
  • Blutplättchen > 50.000/µl
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder ähnliches (z. Magnetresonanztomographie [MRT]) Kriterien (> 1,5 cm)
  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Rückbildung aller nicht hämatologischen Brentuximab Vedotin- und Nivolumab-bedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) auf < Grad 2
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und ihre schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien gegeben haben
  • Bei den Patienten muss davon ausgegangen werden, dass sie während der Studie mindestens 2 Zyklen Chemotherapie absolvieren
  • Erwartete Überlebenszeit unbehandelt > 90 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Transplantation innerhalb von 100 Tagen
  • Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B-Positivität oder frühere progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • Aktive Infektion oder anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Behandlung ausschließen würde; dies würde eine korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von < 60 % der vorhergesagten oder symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung einschließen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
  • Periphere Neuropathie > Grad 1, wenn auf Brentuximab Vedotin zurückzuführen, oder eine periphere Neuropathie > Grad 2
  • Intoleranz gegenüber Brentuximab Vedotin
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
  • Keine aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Vitiligo und autoimmuner Alopezie (nur Arm B)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]-Schwangerschaftstestergebnis haben; Frauen mit falsch positiven Ergebnissen und dokumentierter Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist sind zur Teilnahme berechtigt; Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von 2 wirksamen Verhütungsmitteln zustimmen Methoden während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin oder 6 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Brentuximab Vedotin)
Die Patienten erhalten Brentuximab Vedotin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-MMAE SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-Monomethylauristatin E SGN-35
Experimental: Arm B (Brentuximab Vedotin, Nivolumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Brentuximab Vedotin i.v. über 30 Minuten und Nivolumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-MMAE SGN-35
  • Monoklonaler Anti-CD30-Antikörper-Monomethylauristatin E SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Zeitfenster: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
No formal statistical measures will be pre-specified. This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7808 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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