Brentuximab Vedotin mit oder ohne Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Rezidivierendes oder refraktäres CD30+-Lymphom, das entweder < PR gegenüber Brentuximab Vedotin (mindestens 2 Zyklen) erreicht hat, während der Behandlung mit Brentuximab Vedotin fortgeschritten ist oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin fortgeschritten ist
• Dokumentierte Expression von CD30 auf Tumorzellen
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µL
• Blutplättchen > 50.000/µl
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
• Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder ähnliches (z. Magnetresonanztomographie [MRT]) Kriterien (> 1,5 cm)
• Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Rückbildung aller nicht hämatologischen Brentuximab Vedotin- und Nivolumab-bedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) auf < Grad 2
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und ihre schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien gegeben haben
• Bei den Patienten muss davon ausgegangen werden, dass sie während der Studie mindestens 2 Zyklen Chemotherapie absolvieren
• Erwartete Überlebenszeit unbehandelt > 90 Tage

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Transplantation innerhalb von 100 Tagen
• Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen
• Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B-Positivität oder frühere progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• Aktive Infektion oder anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Behandlung ausschließen würde; dies würde eine korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von < 60 % der vorhergesagten oder symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung einschließen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
• Periphere Neuropathie > Grad 1, wenn auf Brentuximab Vedotin zurückzuführen, oder eine periphere Neuropathie > Grad 2
• Intoleranz gegenüber Brentuximab Vedotin
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
• Keine aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Vitiligo und autoimmuner Alopezie (nur Arm B)
• Schwangerschaft oder Stillzeit; (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]-Schwangerschaftstestergebnis haben; Frauen mit falsch positiven Ergebnissen und dokumentierter Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist sind zur Teilnahme berechtigt; Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von 2 wirksamen Verhütungsmitteln zustimmen Methoden während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin oder 6 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)