Brentuksimabivedotiini nivolumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD30+-lymfooma
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ajay Gopal, University of Washington
Pilottitutkimus viikoittaisesta Brentuximab Vedotinista tai Brentuximab Vedotin Plus Nivolumabista 3 viikon välein potilailla, joilla on CD30+ pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä joka 3. viikko Brentuximab Vedotin
Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin brentuksimabivedotiini nivolumabin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on CD30+-lymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen tai ei reagoi hoitoon.
Biologiset hoidot, kuten brentuksimabivedotiini, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Brentuksimabivedotiinin antaminen nivolumabin kanssa tai ilman sitä voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on CD30+-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
VARSI A (SULJETTU KERTYMISEEN): Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B: Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-5 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen CD30+-lymfooma, joka on joko saavuttanut < PR:n brentuksimabivedotiinille (vähintään 2 sykliä), edennyt brentuksimabivedotiinihoidon aikana tai edennyt 6 kuukauden sisällä viimeisestä brentuksimabivedotiiniannoksesta
- CD30:n dokumentoitu ilmentyminen kasvainsoluissa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/uL
- Verihiutaleet > 50 000/ul
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai vastaavalla (esim. magneettikuvaus [MRI]) kriteerit (> 1,5 cm)
- Ikä >= 18 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana
- Kaikkien ei-hematologisten brentuksimabivedotiiniin liittyvien ja nivolumabiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ratkaiseminen < asteeseen 2
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden on odotettava suorittavan tutkimuksen aikana vähintään 2 kemoterapiasykliä
- Odotettu eloonjääminen hoitamattomana > 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen siirtoa 100 päivän sisällä
- Radioimmunoterapia 12 viikon sisällä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -positiivisuus tai aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi hoidon; tämä sisältäisi keuhkojen korjatun diffuusiokapasiteetin hiilimonoksidille (DLCO) < 60 % ennustetusta tai oireellisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus
- Perifeerinen neuropatia > aste 1, jos se johtuu brentuksimabivedotiinista tai mikä tahansa perifeerinen neuropatia > aste 2
- Brentuximab vedotiinin intoleranssi
- Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
- Ei nykyistä tai aiempaa autoimmuunisairautta, lukuun ottamatta vitiligoa ja autoimmuunista hiustenlähtöä (vain käsivarsi B)
- Raskaus tai imetys; (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG] -raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta; naisilla, joiden tulokset ovat vääriä positiivisia ja dokumentoitu, että potilas ei ole raskaana voivat osallistua; naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä menetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen tai 6 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (brentuksimabivedotiini)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (brentuksimabivedotiini, nivolumabi)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ja nivolumabi IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Aikaikkuna: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
|
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hodgkinin tauti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7808 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .