Brentuximabe Vedotin com ou sem nivolumabe no tratamento de pacientes com linfoma CD30+ recidivante ou refratário
19 de abril de 2026 atualizado por: Ajay Gopal, University of Washington
Um estudo piloto de Brentuximabe Vedotin semanal ou Brentuximabe Vedotin mais Nivolumabe a cada 3 semanas em pacientes com neoplasias CD30+ refratárias a Brentuximabe Vedotin a cada ≥ 3 semanas
Este estudo piloto de fase II estuda o quão bem o brentuximabe vedotina com ou sem nivolumabe funciona no tratamento de pacientes com linfoma CD30+ que voltou após um período de melhora ou não responde ao tratamento.
As terapias biológicas, como o brentuximabe vedotina, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas.
Anticorpos monoclonais, como nivolumab, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Administrar brentuximabe vedotina com ou sem nivolumabe pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com linfoma CD30+.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTORNO:
ARM A (CLOSED TO ACCRUAL): Os pacientes recebem brentuximabe vedotina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM B: Os pacientes recebem brentuximab vedotin IV durante 30 minutos e nivolumab IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-5 semanas, a cada 3 meses por 1 ano e, a seguir, a cada 6 meses por 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma CD30+ recidivante ou refratário que alcançou < PR para brentuximabe vedotina (mínimo de 2 ciclos), progrediu enquanto recebia brentuximabe vedotina ou progrediu dentro de 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina
- Expressão documentada de CD30 em células tumorais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/uL
- Plaquetas > 50.000/uL
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina > 60 mL/min
- Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou similar (p. critérios de imagem por ressonância magnética [MRI] (> 1,5 cm)
- Idade >= 18 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo
- Resolução de todos os eventos adversos (EAs) não hematológicos relacionados ao brentuximabe vedotina e ao nivolumabe para < Grau 2
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem ter dado consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Os pacientes devem ser antecipados para completar pelo menos 2 ciclos de quimioterapia no estudo
- Sobrevida esperada se não tratada > 90 dias
Critério de exclusão:
- Transplante prévio em 100 dias
- Radioimunoterapia em 12 semanas
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou leucoencefalopatia multifocal progressiva prévia (LMP)
- Infecção ativa ou outra condição médica que impeça o tratamento na opinião do investigador principal; isso incluiria uma capacidade de difusão corrigida dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) de < 60% do previsto ou doença pulmonar intersticial sintomática
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ativo
- Neuropatia periférica > grau 1 se devido a brentuximabe vedotina ou qualquer neuropatia periférica > grau 2
- Intolerância ao brentuximabe vedotina
- Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou tratamentos experimentais
- Nenhuma doença autoimune atual ou prévia, com exceção de vitiligo e alopecia autoimune (apenas braço B)
- Gravidez ou amamentação; (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez para beta gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG] no soro ou na urina dentro de 7 dias antes da primeira dose de brentuximabe vedotina; mulheres com resultados falsos positivos e verificação documentada de que a paciente não está grávida são elegíveis para participação; mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia; mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 contraceptivos eficazes métodos durante o estudo e por 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina ou 6 meses após a última dose de nivolumabe, o que ocorrer mais tarde)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (brentuximabe vedotina)
Os pacientes recebem brentuximabe vedotina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (brentuximabe vedotina, nivolumabe)
Os pacientes recebem brentuximab vedotin IV durante 30 minutos e nivolumab IV durante 30-60 minutos no dia 1.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Prazo: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
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For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença de Hodgkin
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- 7808 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .