Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuksymab Vedotin z niwolumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30+

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie pilotażowe cotygodniowego stosowania brentuximabu vedotin lub brentuximabu vedotin plus niwolumab co 3 tygodnie u pacjentów z nowotworami złośliwymi CD30+ opornymi na co ≥ 3 tygodnie brentuximab vedotin

To badanie pilotażowe II fazy ma na celu sprawdzenie skuteczności brentuksymabu vedotin z niwolumabem lub bez niwolumabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem CD30+, który powrócił po okresie poprawy lub nie reaguje na leczenie. Terapie biologiczne, takie jak brentuksymab vedotin, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie brentuksymabu vedotin z niwolumabem lub bez niwolumabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem CD30+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

RAMIONA A (ZAMKNIĘTA DO LICZENIA): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut i niwolumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-5 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay K. Gopal
  • Numer telefonu: 206-606-2037
  • E-mail: agopal@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Ajay K. Gopal
          • Numer telefonu: 206-606-2037
          • E-mail: agopal@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Ajay K. Gopal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak CD30+, który osiągnął < PR na brentuksymab vedotin (minimum 2 cykle), progresję podczas przyjmowania brentuksymabu vedotin lub progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki brentuksymabu vedotin
  • Udokumentowana ekspresja CD30 na komórkach nowotworowych
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/ul
  • Płytki krwi > 50 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
  • Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub podobnej (np. rezonans magnetyczny [MRI]) kryteria (> 1,5 cm)
  • Wiek >= 18 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ustąpienie wszystkich niehematologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem brentuksymabu vedotin i niwolumabu do stopnia < 2.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Należy przewidzieć, że pacjenci ukończą co najmniej 2 cykle chemioterapii w trakcie badania
  • Oczekiwany czas przeżycia w przypadku braku leczenia > 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep w ciągu 100 dni
  • Radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub wcześniejsza postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza wykluczałby leczenie; obejmowałoby to skorygowaną zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 60% wartości należnej lub objawową śródmiąższową chorobę płuc
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Neuropatia obwodowa > 1. stopnia, jeśli jest spowodowana brentuksymabem vedotin lub jakąkolwiek neuropatią obwodową > 2. stopnia
  • Nietolerancja brentuksymabu vedotin
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem bielactwa i łysienia autoimmunologicznego (tylko ramię B)
  • Ciąża lub karmienie piersią; (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej [beta-hCG] w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin; kobiety z fałszywie dodatnimi wynikami i udokumentowaną weryfikacją, że pacjentka nie jest w ciąży kwalifikują się do udziału; kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych metodami podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin lub 6 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu, w zależności od tego, co nastąpi później)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (brentuksymab vedotin)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Koniugat przeciwciało-lek anty-CD30 SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-MMAE SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-Monometyloaurystatyna E SGN-35
Eksperymentalny: Ramię B (brentuksymab vedotin, niwolumab)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
Lek: Brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Koniugat przeciwciało-lek anty-CD30 SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-MMAE SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-Monometyloaurystatyna E SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony według kryteriów Cheson 2007
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Żadne formalne miary statystyczne nie będą z góry określone. Ten protokół zostanie uznany za „sukces”, jeśli bezwzględny odsetek odpowiedzi w tej grupie pacjentów wynosi >= 20%.
Do 5 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7808 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj