Brentuksymab Vedotin z niwolumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30+
19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, University of Washington
Badanie pilotażowe cotygodniowego stosowania brentuximabu vedotin lub brentuximabu vedotin plus niwolumab co 3 tygodnie u pacjentów z nowotworami złośliwymi CD30+ opornymi na co ≥ 3 tygodnie brentuximab vedotin
To badanie pilotażowe II fazy ma na celu sprawdzenie skuteczności brentuksymabu vedotin z niwolumabem lub bez niwolumabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem CD30+, który powrócił po okresie poprawy lub nie reaguje na leczenie.
Terapie biologiczne, takie jak brentuksymab vedotin, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podawanie brentuksymabu vedotin z niwolumabem lub bez niwolumabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem CD30+.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS:
RAMIONA A (ZAMKNIĘTA DO LICZENIA): Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut i niwolumab dożylnie przez 30-60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3-5 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak CD30+, który osiągnął < PR na brentuksymab vedotin (minimum 2 cykle), progresję podczas przyjmowania brentuksymabu vedotin lub progresję w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki brentuksymabu vedotin
- Udokumentowana ekspresja CD30 na komórkach nowotworowych
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/ul
- Płytki krwi > 50 000/ul
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
- Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub podobnej (np. rezonans magnetyczny [MRI]) kryteria (> 1,5 cm)
- Wiek >= 18 lat w momencie podania pierwszej dawki badanego leku
- Ustąpienie wszystkich niehematologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem brentuksymabu vedotin i niwolumabu do stopnia < 2.
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Należy przewidzieć, że pacjenci ukończą co najmniej 2 cykle chemioterapii w trakcie badania
- Oczekiwany czas przeżycia w przypadku braku leczenia > 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy przeszczep w ciągu 100 dni
- Radioimmunoterapia w ciągu 12 tygodni
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub wcześniejsza postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
- Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza wykluczałby leczenie; obejmowałoby to skorygowaną zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 60% wartości należnej lub objawową śródmiąższową chorobę płuc
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Neuropatia obwodowa > 1. stopnia, jeśli jest spowodowana brentuksymabem vedotin lub jakąkolwiek neuropatią obwodową > 2. stopnia
- Nietolerancja brentuksymabu vedotin
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych
- Brak aktualnej lub wcześniejszej choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem bielactwa i łysienia autoimmunologicznego (tylko ramię B)
- Ciąża lub karmienie piersią; (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej [beta-hCG] w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin; kobiety z fałszywie dodatnimi wynikami i udokumentowaną weryfikacją, że pacjentka nie jest w ciąży kwalifikują się do udziału; kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych metodami podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce brentuksymabu vedotin lub 6 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu, w zależności od tego, co nastąpi później)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (brentuksymab vedotin)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (brentuksymab vedotin, niwolumab)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Ramy czasowe: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
|
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroba Hodgkina
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7808 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .