Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб Ведотин с ниволумабом или без него в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой CD30+

19 апреля 2026 г. обновлено: Ajay Gopal, University of Washington

Пилотное исследование еженедельного применения брентуксимаба ведотина или брентуксимаба ведотина плюс ниволумаб каждые 3 недели у пациентов с CD30+ злокачественными новообразованиями, рефрактерными к приему брентуксимаба ведотина каждые ≥ 3 недель

В этом пилотном исследовании II фазы изучается, насколько хорошо брентуксимаб ведотин с ниволумабом или без него работает при лечении пациентов с CD30+ лимфомой, которая вернулась после периода улучшения или не отвечает на лечение. Биологические методы лечения, такие как брентуксимаб ведотин, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Моноклональные антитела, такие как ниволумаб, могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Назначение брентуксимаба ведотина с ниволумабом или без него может быть более эффективным при лечении пациентов с лимфомой CD30+.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

ГРУППА A (ЗАКРЫТА ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ): Пациенты получают брентуксимаб ведотин внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают брентуксимаб ведотин в/в в течение 30 минут и ниволумаб в/в в течение 30–60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3-5 недель, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная лимфома CD30+, которая либо достигла < PR к брентуксимаб ведотину (минимум 2 цикла), прогрессировала на фоне приема брентуксимаба ведотина или прогрессировала в течение 6 месяцев после приема последней дозы брентуксимаба ведотина
  • Документированная экспрессия CD30 на опухолевых клетках
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
  • Тромбоциты > 50 000/мкл
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x ВГН
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или аналогичного метода (например, магнитно-резонансная томография [МРТ]) критерии (> 1,5 см)
  • Возраст >= 18 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата
  • Разрешение всех негематологических нежелательных явлений (НЯ), связанных с брентуксимабом ведотином и ниволумабом, до < степени 2
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дали письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Ожидается, что пациенты завершат как минимум 2 цикла химиотерапии во время исследования.
  • Ожидаемая выживаемость при отсутствии лечения > 90 дней

Критерий исключения:

  • Предшествующая трансплантация в течение 100 дней
  • Радиоиммунотерапия в течение 12 недель
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или предшествующая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
  • Активная инфекция или другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, исключает лечение; это будет включать скорректированную диффузионную способность легких для монооксида углерода (DLCO) < 60% от прогнозируемого или симптоматического интерстициального заболевания легких.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Периферическая невропатия > 1 степени, если она вызвана брентуксимабом ведотином, или любая периферическая невропатия > 2 степени
  • Непереносимость брентуксимаба ведотина
  • Одновременное использование других противораковых средств или экспериментальных методов лечения
  • Отсутствие текущего или предшествующего аутоиммунного заболевания, за исключением витилиго и аутоиммунной алопеции (только группа B)
  • Беременность или кормление грудью; (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин [бета-ХГЧ] в сыворотке крови или моче в течение 7 дней до первой дозы брентуксимаба ведотина; женщины с ложноположительными результатами и документальным подтверждением того, что пациентка не беременна имеют право на участие; женщины, не способные к деторождению, — это те, кто находится в постменопаузе более 1 года или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия; женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать 2 эффективных противозачаточных средства методов во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы брентуксимаба ведотина или 6 месяцев после приема последней дозы ниволумаба, в зависимости от того, что наступит позднее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (брентуксимаб ведотин)
Пациенты получают брентуксимаб ведотин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адсетрис
  • СГН-35
  • cAC10-vcMMAE
  • АЦП СГН-35
  • Конъюгат анти-CD30 антитело-лекарственное средство SGN-35
  • Моноклональное антитело к CD30-MMAE SGN-35
  • Моноклональное антитело к CD30-монометилауристатин E SGN-35
Экспериментальный: Группа B (брентуксимаб ведотин, ниволумаб)
Пациенты получают брентуксимаб ведотин в/в в течение 30 минут и ниволумаб в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адсетрис
  • СГН-35
  • cAC10-vcMMAE
  • АЦП СГН-35
  • Конъюгат анти-CD30 антитело-лекарственное средство SGN-35
  • Моноклональное антитело к CD30-MMAE SGN-35
  • Моноклональное антитело к CD30-монометилауристатин E SGN-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Временное ограничение: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
No formal statistical measures will be pre-specified. This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7808 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться