Brentuximab vedotin con o sin nivolumab en el tratamiento de pacientes con linfoma CD30+ en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma CD30+ en recaída o refractario que ha alcanzado < PR a brentuximab vedotin (mínimo de 2 ciclos), progresó mientras recibía brentuximab vedotin o progresó dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de brentuximab vedotin
• Expresión documentada de CD30 en células tumorales
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/uL
• Plaquetas > 50.000/ul
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN
• Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o similar (p. resonancia magnética [MRI]) criterios (> 1,5 cm)
• Edad >= 18 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
• Resolución de todos los eventos adversos (AA) no hematológicos relacionados con brentuximab vedotin y nivolumab a < Grado 2
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y haber dado su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Se debe anticipar que los pacientes completen al menos 2 ciclos de quimioterapia en el estudio
• Supervivencia esperada si no se trata > 90 días

Criterio de exclusión:

• Trasplante previo dentro de los 100 días
• Radioinmunoterapia dentro de las 12 semanas
• Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B son positivos o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) anterior
• Infección activa u otra afección médica que, en opinión del investigador principal, impediría el tratamiento; esto incluiría una capacidad de difusión corregida de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) de <60% enfermedad pulmonar intersticial predicha o sintomática
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2
• Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC)
• Neuropatía periférica > grado 1 si se debe a brentuximab vedotin o cualquier neuropatía periférica > grado 2
• Intolerancia a brentuximab vedotin
• Uso concurrente de otros agentes anticancerígenos o tratamientos experimentales
• Sin enfermedad autoinmune actual o anterior, con la excepción de vitíligo y alopecia autoinmune (solo brazo B)
• Embarazo o lactancia; (las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG] en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin; mujeres con resultados falsos positivos y verificación documentada de que la paciente no está embarazada son elegibles para participar; las mujeres en edad fértil son aquellas que son posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o histerectomía; las mujeres en edad fértil y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos métodos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de brentuximab vedotin o 6 meses posteriores a la última dosis de nivolumab, lo que ocurra más tarde)