Brentuximab Vedotin met of zonder nivolumab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair CD30+-lymfoom
19 april 2026 bijgewerkt door: Ajay Gopal, University of Washington
Een pilootstudie van wekelijkse Brentuximab Vedotin of Brentuximab Vedotin plus nivolumab elke 3 weken bij patiënten met CD30+ maligniteiten die refractair zijn voor elke ≥ 3 weken Brentuximab Vedotin
Deze fase II-pilotstudie onderzoekt hoe goed brentuximab vedotin met of zonder nivolumab werkt bij de behandeling van patiënten met CD30+-lymfoom dat is teruggekomen na een periode van verbetering of niet reageert op behandeling.
Biologische therapieën, zoals brentuximab vedotin, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen.
Monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Het geven van brentuximab vedotin met of zonder nivolumab werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met CD30+-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
ARM A (GESLOTEN VOOR ACCRUAL): Patiënten krijgen brentuximab vedotin intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM B: Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten en nivolumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3-5 weken lang gevolgd, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend of refractair CD30+-lymfoom dat ofwel < PR voor brentuximab vedotin heeft bereikt (minimaal 2 cycli), progressief is geworden tijdens de behandeling met brentuximab vedotin, of progressief is geworden binnen 6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin
- Gedocumenteerde expressie van CD30 op tumorcellen
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/uL
- Bloedplaatjes > 50.000/uL
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL OF creatinineklaring > 60 ml/min
- Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN
- Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of vergelijkbaar (bijv. magnetische resonantie beeldvorming [MRI]) criteria (> 1,5 cm)
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Verdwijning van alle niet-hematologische brentuximab vedotin-gerelateerde en nivolumab-gerelateerde bijwerkingen (AE's) tot < Graad 2
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en hebben schriftelijke toestemming gegeven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
- Er moet van patiënten worden verwacht dat ze tijdens het onderzoek ten minste 2 cycli chemotherapie voltooien
- Verwachte overleving indien onbehandeld van > 90 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere transplantatie binnen 100 dagen
- Radioimmunotherapie binnen 12 weken
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-positiviteit of eerdere progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Actieve infectie of andere medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker behandeling onmogelijk maakt; dit omvat een gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) van < 60% voorspelde of symptomatische interstitiële longziekte
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Perifere neuropathie > graad 1 als gevolg van brentuximab vedotin of een perifere neuropathie > graad 2
- Intolerantie voor brentuximab vedotin
- Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker of experimentele behandelingen
- Geen huidige of eerdere auto-immuunziekte, met uitzondering van vitiligo en auto-immuun alopecia (alleen arm B)
- Zwangerschap of borstvoeding; (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin een negatief serum- of urine-bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]-zwangerschapstestresultaat hebben; vrouwen met vals-positieve resultaten en gedocumenteerde verificatie dat de patiënt niet zwanger is komen in aanmerking voor deelname; niet-vruchtbare vrouwen zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale tubaligatie of hysterectomie hebben ondergaan; vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen om 2 effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken methoden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin of 6 maanden na de laatste dosis nivolumab, afhankelijk van wat later is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (brentuximab vedotin)
Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten en nivolumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Tijdsspanne: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
No formal statistical measures will be pre-specified.
This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
|
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Ziekte van Hodgkin
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- 7808 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2012-01696 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1713010 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .