受矫形器影响的脊柱操纵效果的持续时间
2012年10月10日 更新者：Logan College of Chiropractic
研究目的：评估佩戴定制矫形器而不是安慰剂脚垫对使用运动机能学技术脊柱固定和肌肉失衡的脊椎按摩疗法矫正持续时间的影响。
研究概览
详细说明
慢性腰痛持续时间超过一个月的参与者将被随机分配接受定制足部矫形器或安慰剂扁平插入物。
接受矫形器后，两组将在 4 周内接受 5 次脊椎按摩治疗。
受试者和治疗医生将不知道插入物类型。
患者将在每次就诊时报告目前、平均、最佳和最严重的疼痛，并完成 Roland-Morris 问卷。
次要结果测量将是通过运动触诊和挑战确定的固定脊椎水平的数量，以及每次治疗前后要双侧测试的 5 块肌肉列表中 4 级及以下肌肉测试的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Logan College of Chiropractic/University Programs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前腰痛发作持续一个月或更长时间
- 过去一个月影响肌肉骨骼疼痛的处方药没有变化
- 能够说和理解足够的英语来完成学习表格
- Roland-Morris 问卷得分为 7.5 或更高或
- 脊椎按摩疗法疼痛指数（来自四重 VAS 疼痛量表的现在、平均和最差量表）的平均得分为 4 或更高。
排除标准：
- 在过去 12 个月内使用足部矫形器
- 既往腰椎手术
- 除影响肌肉骨骼疼痛的稳定处方药外，其他医疗保健提供者对腰痛的持续治疗。
- 有临床意义的慢性炎症性脊柱关节炎
- 严重的骨质疏松症，脊柱操作是禁忌的
- 脊柱病理或骨折
- 由于神经根或脊髓受压导致进行性神经功能缺损，包括马尾综合征的症状/体征
- 出血性疾病史
- 已知动脉瘤
- 与背痛有关的未决/当前诉讼，包括工人赔偿要求
- 目前怀孕
- 缺乏联系方式可能会妨碍顺利完成学习要求
- 不会说、读或理解英语，不会影响受试者参与知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干预，定制矫形器
穿着定制的足部矫形器
|
实验者在整个研究期间尽可能多地佩戴实验性矫形器。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假足矫形器
穿假鞋或平底鞋垫
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对照组在研究期间尽可能多地穿着假鞋垫。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四重视觉模拟疼痛量表
大体时间：六个星期
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存在疼痛，最好最差，平均分为 0 到 10 分，10 分是可以想象到的最差。
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六个星期
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罗兰-莫里斯问卷
大体时间：六个星期
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问卷列出了受腰痛影响的日常生活活动。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固定椎节数
大体时间：六个星期
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通过运动触诊和脊椎挑战确定固定的椎骨水平数量。
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六个星期
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4级及以下测试肌肉数量
大体时间：六个星期
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双侧测试的五块肌肉数量，在手动肌肉测试中测试了 4 级或以下。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine Conable, DC、Logan College of Chiropractic/University Programs
- 首席研究员：Anthony Rosner, PhD、International College of Applied Kinesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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