Duur van spinale manipulatie-effecten onder invloed van orthesen
10 oktober 2012 bijgewerkt door: Logan College of Chiropractic
Doel van het onderzoek: het beoordelen van de effecten van het dragen van op maat gemaakte orthesen in tegenstelling tot placebo-voetinzetstukken op de duur van chiropractische correctie van spinale fixaties en spieronevenwichtigheden met behulp van toegepaste kinesiologische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met chronische lage rugpijn die langer dan een maand aanhoudt, worden gerandomiseerd om op maat gemaakte orthesen of placebo-platte inzetstukken te krijgen.
Beide groepen zullen 5 keer een chiropractische behandeling ondergaan in de loop van 4 weken na ontvangst van orthesen.
Proefpersonen en behandelend arts zullen blind zijn voor het type insert.
Patiënten rapporteren bij elk bezoek de huidige, gemiddelde, beste en ergste pijn en vullen een Roland-Morris-vragenlijst in.
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal gefixeerde wervelniveaus geïdentificeerd door bewegingspalpatie en provocatie en het aantal spieren dat graad 4 en lager wordt getest uit een lijst van 5 spieren die bilateraal moeten worden getest voor en na elke behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Logan College of Chiropractic/University Programs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige episode van lage-rugpijn die een maand of langer aanwezig is
- Geen verandering in de afgelopen maand in voorgeschreven medicijnen die musculoskeletale pijn beïnvloeden
- In staat om voldoende Engels te spreken en te begrijpen om studieformulieren in te vullen
- Score op Roland-Morris vragenlijst van 7,5 of hoger of
- Gemiddelde score op Chiropractische pijnindex (nu, gemiddeld en slechtste schaal van de viervoudige VAS-pijnschaal) van 4 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van steunzolen in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Lopende behandeling van lage rugpijn door andere zorgverleners dan stabiele voorgeschreven medicijnen die musculoskeletale pijn beïnvloeden.
- Klinisch significante chronische inflammatoire spinale artritis
- Ernstige osteoporose waarvoor manipulatie van de wervelkolom gecontra-indiceerd is
- Spinale pathologie of fractuur
- Progressieve neurologische uitval als gevolg van zenuwwortel- of ruggenmergcompressie, inclusief symptomen/tekenen van cauda-equinasyndroom
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Bekend arterieel aneurysma
- Lopende/huidige rechtszaken met betrekking tot rugpijn, inclusief claims voor werknemerscompensatie
- Huidige zwangerschap
- Gebrek aan contactmogelijkheden die een succesvolle afronding van de studievereisten in de weg kunnen staan
- Spreekt, leest of verstaat geen Engels in een mate die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming zou aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie, aangepaste orthesen
Het dragen van op maat gemaakte steunzolen
|
Experimental droeg tijdens de onderzoeksperiode zo veel mogelijk van de dag experimentele orthesen.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-voetorthese
Het dragen van schijn- of platte inlegzolen
|
De controlegroep droeg gedurende de onderzoeksperiode zoveel mogelijk nep-inlegzolen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viervoudige visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Zes weken
|
Pijn aanwezig, best, slechtst en gemiddeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het ergst denkbare is.
|
Zes weken
|
|
Roland-Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: Zes weken
|
Vragenlijst met activiteiten van het dagelijks leven, beïnvloed door lage rugpijn.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gefixeerde wervelniveaus
Tijdsspanne: Zes weken
|
Aantal wervelniveaus dat gefixeerd bleek te zijn zoals bepaald door bewegingspalpatie en wervelprovocatie.
|
Zes weken
|
|
Aantal geteste spieren graad 4 en lager
Tijdsspanne: Zes weken
|
Aantal van vijf bilateraal geteste spieren, die graad 4 of lager testten bij handmatige spiertesten.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Conable, DC, Logan College of Chiropractic/University Programs
- Hoofdonderzoeker: Anthony Rosner, PhD, International College of Applied Kinesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCC-12-RD0519110317
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .