Durée des effets de la manipulation vertébrale influencée par les orthèses
10 octobre 2012 mis à jour par: Logan College of Chiropractic
Objectif de l'étude : Évaluer les effets du port d'orthèses sur mesure par opposition aux inserts de pied placebo sur la durée de la correction chiropratique des fixations vertébrales et des déséquilibres musculaires à l'aide de techniques de kinésiologie appliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souffrant de douleurs lombaires chroniques d'une durée supérieure à un mois seront randomisés pour recevoir des orthèses plantaires personnalisées ou des inserts plats placebo.
Les deux groupes recevront un traitement chiropratique 5 fois au cours des 4 semaines suivant la réception des orthèses.
Les sujets et le médecin traitant ne connaîtront pas le type d'insert.
Les patients rapporteront la douleur actuelle, moyenne, la meilleure et la pire à chaque visite, et rempliront un questionnaire Roland-Morris.
Les critères de jugement secondaires seront le nombre de niveaux vertébraux fixes identifiés par la palpation du mouvement et le défi et le nombre de muscles testés de grade 4 et inférieur à partir d'une liste de 5 muscles à tester bilatéralement avant et après chaque traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Logan College of Chiropractic/University Programs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épisode actuel de lombalgie présent depuis un mois ou plus
- Aucun changement au cours du dernier mois dans les médicaments sur ordonnance affectant la douleur musculo-squelettique
- Capable de parler et de comprendre l'anglais de manière adéquate pour remplir les formulaires d'étude
- Score au questionnaire Roland-Morris de 7,5 ou plus ou
- Score moyen sur l'indice de douleur chiropratique (échelles Now, Average et Worst de l'échelle de douleur Quadruple VAS) de 4 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'orthèses plantaires au cours des 12 derniers mois
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Traitement continu des douleurs lombaires par d'autres fournisseurs de soins de santé autres que les médicaments d'ordonnance stables affectant les douleurs musculo-squelettiques.
- Arthrite rachidienne inflammatoire chronique cliniquement significative
- Ostéoporose sévère pour laquelle la manipulation vertébrale est contre-indiquée
- Pathologie vertébrale ou fracture
- Déficits neurologiques progressifs dus à la compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière, y compris les symptômes/signes du syndrome de la queue de cheval
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Anévrisme artériel connu
- Litiges en cours/en cours concernant les maux de dos, y compris les demandes d'indemnisation des accidents du travail
- Grossesse en cours
- Manque de moyens de contact qui pourrait empêcher la réussite des exigences de l'étude
- Ne parle pas, ne lit pas ou ne comprend pas l'anglais dans une mesure qui affecterait la capacité du sujet à participer au consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention, orthèses sur mesure
Porter des orthèses plantaires sur mesure
|
Expérimental a porté des orthèses expérimentales tout au long de la période d'étude autant que possible de la journée.
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Orthèse plantaire factice
Porter des semelles intérieures factices ou plates
|
Le groupe témoin portait des semelles factices autant de temps que possible pendant toute la durée de la période d'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de douleur visuelle analogique quadruple
Délai: Six semaines
|
Douleur présente, meilleure pire et moyenne sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire imaginable.
|
Six semaines
|
|
Questionnaire Roland-Morris
Délai: Six semaines
|
Questionnaire répertoriant les activités de la vie quotidienne impactées par les lombalgies.
|
Six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de niveaux vertébraux fixes
Délai: Six semaines
|
Nombre de niveaux vertébraux trouvés fixés, déterminé par la palpation du mouvement et le défi vertébral.
|
Six semaines
|
|
Nombre de muscles testés de grade 4 et inférieur
Délai: Six semaines
|
Nombre de cinq muscles testés bilatéralement, qui ont été testés au grade 4 ou inférieur lors des tests musculaires manuels.
|
Six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine Conable, DC, Logan College of Chiropractic/University Programs
- Chercheur principal: Anthony Rosner, PhD, International College of Applied Kinesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCC-12-RD0519110317
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .