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Duración de los efectos de la manipulación espinal según la influencia de las ortesis

10 de octubre de 2012 actualizado por: Logan College of Chiropractic
Propósito del estudio: Evaluar los efectos del uso de plantillas ortopédicas personalizadas en comparación con las plantillas de pie de placebo sobre la duración de la corrección quiropráctica de las fijaciones de la columna y los desequilibrios musculares utilizando técnicas de kinesiología aplicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con dolor lumbar crónico de más de un mes de duración serán asignados al azar para recibir plantillas ortopédicas personalizadas para los pies o inserciones planas de placebo. Ambos grupos recibirán tratamiento quiropráctico 5 veces en el transcurso de 4 semanas después de recibir las ortesis. Los sujetos y el médico tratante no conocerán el tipo de inserción. Los pacientes informarán el dolor actual, promedio, mejor y peor en cada visita y completarán un cuestionario Roland-Morris. Las medidas de resultado secundarias serán el número de niveles vertebrales fijos identificados por palpación de movimiento y desafío y el número de músculos evaluados de grado 4 e inferior de una lista de 5 músculos que se evaluarán bilateralmente antes y después de cada tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Logan College of Chiropractic/University Programs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio actual de dolor lumbar presente durante un mes o más
  • Ningún cambio en el último mes en los medicamentos recetados que afectan el dolor musculoesquelético
  • Capaz de hablar y entender inglés adecuadamente para completar formularios de estudio.
  • Puntuación en el cuestionario de Roland-Morris de 7,5 o superior o
  • Puntaje promedio en el índice de dolor quiropráctico (escala actual, promedio y peor de la escala de dolor Quadruple VAS) de 4 o más.

Criterio de exclusión:

  • Uso de aparatos ortopédicos para los pies en los últimos 12 meses
  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Tratamiento continuo para el dolor lumbar por parte de otros proveedores de atención médica que no sean medicamentos recetados estables que afecten el dolor musculoesquelético.
  • Artritis espinal inflamatoria crónica clínicamente significativa
  • Osteoporosis severa para la cual la manipulación espinal está contraindicada
  • Patología espinal o fractura
  • Déficits neurológicos progresivos debido a la compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal, incluidos síntomas/signos del síndrome de cauda equina
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Aneurisma arterial conocido
  • Litigios pendientes/actuales relacionados con el dolor de espalda, incluidos los reclamos de compensación laboral
  • Embarazo actual
  • Falta de medios de contacto que podrían impedir la finalización exitosa de los requisitos del estudio.
  • No habla, lee ni entiende inglés hasta el punto de afectar la capacidad del sujeto para participar en el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención, ortesis personalizadas
Usar ortesis de pie personalizadas
Dispositivo: ortesis de pie
Experimental usó aparatos ortopédicos experimentales durante todo el período de estudio la mayor parte del día posible.
Otros nombres:
  • Niveladores de pie, órtesis de pie ultra step de longitud completa
SHAM_COMPARATOR: Ortesis de pie falso
Usar plantillas falsas o planas para zapatos
Dispositivo: Ortesis de pie simulada
El grupo de control usó plantillas falsas la mayor parte del tiempo posible durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Foot Levelers plantillas planas similares a Full Length Ultra Step

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual cuádruple del dolor
Periodo de tiempo: Seis semanas
Dolor presente, mejor peor y promedio en una escala de 0 a 10, siendo 10 el peor imaginable.
Seis semanas
Cuestionario de Roland-Morris
Periodo de tiempo: Seis semanas
Cuestionario que enumera las actividades de la vida diaria, impactadas por el dolor lumbar.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niveles vertebrales fijados
Periodo de tiempo: Seis semanas
Número de niveles vertebrales que se encontraron fijados según lo determinado por la palpación del movimiento y el desafío vertebral.
Seis semanas
Número de músculos evaluados de grado 4 e inferior
Periodo de tiempo: Seis semanas
Número de cinco músculos evaluados bilateralmente, que evaluaron un grado 4 o inferior en la prueba muscular manual.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Logan College of Chiropractic

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine Conable, DC, Logan College of Chiropractic/University Programs
  • Investigador principal: Anthony Rosner, PhD, International College of Applied Kinesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCC-12-RD0519110317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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