艾滋病疫苗安全性及免疫原性研究（DNA疫苗与重组牛痘病毒天坛联合使用）

纳入标准：

• 愿意按照计划的研究期限进行随访，并在首次接种疫苗后的16~20个月内接受静脉采血和样本保存；
• 理解并同意知情同意书的内容；
• HIV感染低风险志愿者，或过去6个月内与其他男性有过口交或肛交的高危男男性行为者（MSM）；
• 愿意接受 HIV 和梅毒检测；
• 第一次疫苗接种前2周和最后一次疫苗接种后12个月，愿意与性伴侣一起使用有效的避孕方法。 女性受试者愿意在每次疫苗接种前和随访时进行尿妊娠试验。

排除标准：

• 接种rTV疫苗后1个月内与怀孕或哺乳期的人有过密切接触；

• 有列出的疾病或病史：

  • 接种rTV疫苗后1个月内患有先天性或获得性免疫缺陷病或与患有上述疾病的患者有过密切接触；
  • 需要影响免疫的治疗，例如 使用皮质类固醇超过 2 周或使用免疫抑制剂，例如 烷化、抗代谢或放疗等；或在接种rTV后1个月内与患有上述疾病的患者有过密切接触；
  • 患有癌症、器官或干细胞移植、非丙种球蛋白血症等免疫抑制性疾病；或在接种rTV后1个月内与患有上述疾病的患者有过密切接触；
  • 过去或现在患有湿疹或特应性皮炎；目前患有引起皮肤损伤的疾病如：烧伤、烫伤、水痘、脓疱疮、带状疱疹、牛皮癣等；或在接种rTV后1个月内与患有上述疾病的患者有过密切接触；
  • 既往或现患高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管性水肿、无脾综合征、精神疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少症等；
  • 接种疫苗或过敏后晕厥史；
  • 目前患有急性传染病和发热性疾病；

• 以下情况是：

  • 入组前2个月内接种减毒活疫苗或2周内接种其他疫苗；
  • 入组前 4 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；
  • 参与另一项医药产品试验，在入组前 30 天内完成；
  • 吸毒、酗酒、重度吸烟者；

• 以下实验室检查异常，经研究人员评估为无临床意义的结果除外：

  • HIV诊断检测阳性或可疑，HIV RNA诊断检测阳性；
  • 抗DNA抗体或抗核抗体阳性；
  • 其他实验室检查异常；
• 由于医学、精神、社会、职业和/或其他原因，不遵守研究方案或未获得知情同意。