- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01705223
Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra a AIDS (Uso Combinado de Vacina de DNA e Vírus Vaccinia Recombinante Tiantan)
5 de maio de 2015 atualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Estudo de Fase IIa da Vacina contra a AIDS (Uso Combinado de Vacina de DNA e Vírus Vaccinia Recombinante Tiantan)
Este ensaio estuda a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de ADN do clade B'/C do VIH seguida de reforço de rTV do vírus vaccinia recombinante em voluntários saudáveis não infectados pelo VIH com baixo ou alto risco de infecção pelo VIH.
Além disso, será estudado o efeito de diferentes intervalos do prime-boost.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a ser acompanhado durante a duração planejada do estudo e receber coleta de sangue intravenoso e armazenamento de amostras nos 16 a 20 meses após a primeira vacinação;
- Compreender e concordar com o conteúdo do consentimento informado;
- Voluntários com baixo risco de infecção pelo HIV, ou homens de alto risco que fazem sexo com homens (HSH), que fizeram sexo oral ou anal com outro homem nos últimos 6 meses;
- Disposto a fazer o teste de HIV e sífilis;
- Antes de 2 semanas da primeira vacinação e após 12 meses da última vacinação, disposto a usar um método contraceptivo eficaz com parceiro sexual. Indivíduos do sexo feminino estão dispostos a fazer teste de gravidez na urina antes de cada vacinação e na visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Ter contato próximo com pessoas grávidas ou lactantes no primeiro mês após a vacinação com a vacina rTV;
Ter doenças listadas ou histórico médico:
- Ter doença de imunodeficiência inata ou adquirida ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
- Necessita de tratamento que afete a imunização, por ex. usar corticosteróides por mais de 2 semanas ou usar imunossupressores, por ex. alquilante, antimetabolito ou radioterapia, etc.; ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
- Sofrer de doenças imunossupressoras, como câncer, transplante de órgãos ou células-tronco, não agamaglobulinemia, etc.; ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
- Sofrimento passado ou atual de eczema ou dermatite atópica; atualmente sofrendo de doenças que causam danos à pele, como: queimaduras, escaldões, catapora, impetigo, herpes zoster, psoríase, etc.; ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
- Pressão alta, doença cardíaca, diabetes, doença da tireoide, asma, angioedema, síndrome de asplenia, doença mental, epilepsia, anemia grave, leucopenia e trombocitopenia, etc.;
- História de síncope após vacinação ou alergias;
- Atualmente sofrendo de doenças infecciosas agudas e doenças febris;
As seguintes circunstâncias são:
- Vacina viva atenuada recebida dentro de 2 meses ou outra vacina dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- Imunoglobina ou hemoderivados recebidos até 4 meses antes da inscrição;
- Participação em outro ensaio de medicamento, concluído há menos de 30 dias antes da inscrição;
- Abuso de drogas, alcoolismo, fumantes pesados;
As seguintes anormalidades nos testes laboratoriais, exceto para os resultados que são avaliados pelos pesquisadores como sem significado clínico:
- teste de diagnóstico de HIV positivo ou suspeito, teste de diagnóstico de RNA de HIV positivo;
- Anticorpo anti-DNA ou anticorpo antinuclear positivo;
- Outras anormalidades nos exames laboratoriais;
- Não cumprimento do protocolo do estudo ou não obtenção do consentimento informado por motivos médicos, espirituais, sociais, ocupacionais e/ou outros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
Vacina de DNA iniciada na semana 0,4,8 e reforço de rTV na semana 16
|
4mg/dose, três doses na semana 0,4,8
na semana 16
na semana 24
na semana 32
|
Experimental: grupo B
Vacina de DNA iniciada na semana 0,4,8 e reforço de rTV na semana 24
|
4mg/dose, três doses na semana 0,4,8
na semana 16
na semana 24
na semana 32
|
Experimental: grupo C
Vacina de DNA iniciada na semana 0,4,8 e reforço de rTV na semana 32
|
4mg/dose, três doses na semana 0,4,8
na semana 16
na semana 24
na semana 32
|
Experimental: grupo D
Vacina de DNA iniciada com a adição de eletroporação na semana 0, 4, 8 e reforço de rTV na semana 24
|
na semana 16
na semana 24
na semana 32
4mg/dose, três doses na semana 0,4,8
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de eventos adversos locais e gerais
Prazo: Acompanhamento de 14 dias após vacinação com vacina de DNA
|
Acompanhamento de 14 dias após vacinação com vacina de DNA
|
Ocorrência e relação com a vacinação de quaisquer EAs graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de estudo (Mês 0-20)
|
Durante o período de estudo (Mês 0-20)
|
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de valores hematológicos e bioquímicos anormais clinicamente significativos (grau 4)
Prazo: Durante o período de estudo (Mês 0-20)
|
Durante o período de estudo (Mês 0-20)
|
testar a resposta de células T específicas do HIV por ELISPOT
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas após a vacinação rTV
|
2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas após a vacinação rTV
|
teste de anticorpo específico para HIV por ELISA
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 48 semanas após a vacinação rTV
|
2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 48 semanas após a vacinação rTV
|
Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de eventos adversos locais e gerais
Prazo: Acompanhamento de 28 dias após a vacinação rTV
|
Acompanhamento de 28 dias após a vacinação rTV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
testar a resposta de células T específicas do HIV por ICS
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 48 semanas após a vacinação rTV
|
4 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 48 semanas após a vacinação rTV
|
Teste de anticorpos neutralizantes do HIV
Prazo: 4sem, 14sem, 48sem após a vacinação rTV
|
4sem, 14sem, 48sem após a vacinação rTV
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teste de anticorpos do vírus vaccinia
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 24 semanas após a vacinação rTV
|
2 semanas, 4 semanas, 24 semanas após a vacinação rTV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hao Wu, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Investigador principal: Tong Zhang, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Investigador principal: Yiming Shao, Ph.D., NCAIDS, China CDC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X111012202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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