- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01705223
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el SIDA (uso combinado de vacuna de ADN y virus tiantan de vaccinia recombinante)
5 de mayo de 2015 actualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Estudio de fase IIa de la vacuna contra el SIDA (uso combinado de vacuna de ADN y Tiantan de virus vacunal recombinante)
Este ensayo estudia la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN del tipo B'/C del VIH seguida de un refuerzo de rTV del virus vaccinia recombinante en voluntarios sanos no infectados por el VIH con un riesgo bajo o alto de infección por el VIH.
Además, se estudiará el efecto de diferentes intervalos del prime-boost.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a ser seguido durante la duración planificada del estudio, y recibir recolección de sangre intravenosa y almacenamiento de muestras en los 16 a 20 meses posteriores a la primera vacunación;
- Comprender y estar de acuerdo con el contenido del consentimiento informado;
- Voluntarios con bajo riesgo de infección por el VIH, u hombres de alto riesgo que tienen sexo con hombres (HSH), que han tenido sexo oral o anal con otro hombre en los últimos 6 meses;
- Dispuesto a hacerse la prueba del VIH y la sífilis;
- Antes de las 2 semanas de la primera vacunación y después de los 12 meses de la última vacunación, dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz con su pareja sexual. Las mujeres están dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de cada vacunación y en la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tener contacto cercano con personas embarazadas o lactantes en el mes posterior a la vacunación con la vacuna rTV;
Tener enfermedades enumeradas o antecedentes médicos:
- Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia innata o adquirida o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
- Necesita tratamiento que afecte la inmunización, p. use corticosteroides durante más de 2 semanas o use inmunosupresores, p. alquilantes, antimetabolitos o radioterapia, etc.; o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
- Padecer enfermedades inmunosupresoras como cáncer, trasplantes de órganos o células madre, no agammaglobulinemia, etc.; o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
- Padecimiento pasado o actual de eccema o dermatitis atópica; padezca actualmente enfermedades que le provoquen daños en la piel tales como: quemaduras, escaldaduras, varicela, impétigo, culebrilla, psoriasis, etc.; o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
- Presión arterial alta pasada o actual, enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad de la tiroides, asma, angioedema, síndrome de asplenia, enfermedad mental, epilepsia, anemia severa, leucopenia y trombocitopenia, etc.;
- Historia de síncope después de la vacunación o alergias;
- Actualmente sufre de enfermedades infecciosas agudas y enfermedades febriles;
Las siguientes circunstancias son:
- Vacuna viva atenuada recibida dentro de los 2 meses u otra vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Inmunoglobina o hemoderivados recibidos en los 4 meses anteriores a la inscripción;
- Participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 30 días antes de la inscripción;
- Abuso de drogas, alcoholismo, fumadores empedernidos;
Las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio, excepto los resultados que los investigadores evalúan como sin importancia clínica:
- Prueba de diagnóstico de VIH positiva o sospechosa, prueba de diagnóstico de ARN de VIH positiva;
- Anticuerpo anti-DNA o anticuerpo anti-nuclear positivo;
- Otras anomalías en las pruebas de laboratorio;
- No cumplir con el protocolo del estudio o no obtener el consentimiento informado por razones médicas, espirituales, sociales, ocupacionales y/u otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Cebado de vacuna de ADN en la semana 0, 4, 8 y refuerzo de rTV en la semana 16
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4 mg/dosis, tres dosis en la semana 0, 4, 8
en la semana 16
en la semana 24
en la semana 32
|
Experimental: grupo B
Cebado de vacuna de ADN en la semana 0, 4, 8 y refuerzo de rTV en la semana 24
|
4 mg/dosis, tres dosis en la semana 0, 4, 8
en la semana 16
en la semana 24
en la semana 32
|
Experimental: grupo c
Cebado de vacuna de ADN en la semana 0, 4, 8 y refuerzo de rTV en la semana 32
|
4 mg/dosis, tres dosis en la semana 0, 4, 8
en la semana 16
en la semana 24
en la semana 32
|
Experimental: grupo D
Cebado de vacuna de ADN con la adición de electroporación en la semana 0, 4, 8 y refuerzo de rTV en la semana 24
|
en la semana 16
en la semana 24
en la semana 32
4 mg/dosis, tres dosis en la semana 0, 4, 8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de eventos adversos locales y generales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días después de la vacunación con la vacuna de ADN
|
Seguimiento de 14 días después de la vacunación con la vacuna de ADN
|
Ocurrencia y relación con la vacunación de cualquier EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio (Mes 0-20)
|
Durante el periodo de estudio (Mes 0-20)
|
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de valores anormales de hematología y bioquímica clínicamente significativos (grado 4)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio (Mes 0-20)
|
Durante el periodo de estudio (Mes 0-20)
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probar la respuesta de células T específicas del VIH mediante ELISPOT
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas después de la vacunación con rTV
|
2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas después de la vacunación con rTV
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prueba de anticuerpos específicos del VIH por ELISA
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la vacunación con rTV
|
2 semanas, 4 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 48 semanas después de la vacunación con rTV
|
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de eventos adversos locales y generales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 28 días después de la vacunación con rTV
|
Seguimiento de 28 días después de la vacunación con rTV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
probar la respuesta de células T específicas del VIH por ICS
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 48 semanas después de la vacunación con rTV
|
4 semanas, 8 semanas, 14 semanas, 48 semanas después de la vacunación con rTV
|
Prueba de anticuerpos neutralizantes del VIH
Periodo de tiempo: 4 semanas, 14 semanas, 48 semanas después de la vacunación con rTV
|
4 semanas, 14 semanas, 48 semanas después de la vacunación con rTV
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prueba de anticuerpos contra el virus vaccinia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 24 semanas después de la vacunación con rTV
|
2 semanas, 4 semanas, 24 semanas después de la vacunación con rTV
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hao Wu, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Investigador principal: Tong Zhang, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Investigador principal: Yiming Shao, Ph.D., NCAIDS, China CDC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X111012202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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