Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av AIDS-vaccin (kombinerad användning av DNA-vaccin och rekombinant vacciniavirus Tiantan)

Inklusionskriterier:

• Villig att följas under den planerade varaktigheten av studien och ta emot intravenös blodinsamling och provlagring inom 16~20 månader efter första vaccinationen;
• Förstå och acceptera innehållet i informerat samtycke;
• Volontärer med låg risk för HIV-infektion, eller högriskmän som har sex med män (MSM）, som haft oralsex eller analsex med en annan man under de senaste 6 månaderna;
• Villig att testas för HIV och syfilis;
• Före 2 veckor efter den första vaccinationen och efter 12 månader efter den senaste vaccinationen, villig att använda en effektiv preventivmetod med sexpartner. Kvinnliga försökspersoner är villiga att genomgå ett uringraviditetstest före varje vaccination och vid uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

• Ha nära kontakt med personer som är gravida eller ammar under en månad efter vaccination av rTV-vaccin;

• Har listade sjukdomar eller medicinsk historia:

  • Har en medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom eller har nära kontakt med patienter som lider av ovan nämnda sjukdomar inom 1 månad efter rTV-vaccination;
  • Behöver behandling som påverkar immunisering, t.ex. använda kortikosteroider i mer än 2 veckor eller använda immunsuppressiva medel, t.ex. alkylering, antimetabolit eller strålbehandling, etc.; eller ha nära kontakt med patienter som lider av ovan nämnda sjukdomar inom 1 månad efter rTV-vaccination;
  • Lider av immunsuppressiva sjukdomar såsom cancer, organ- eller stamcellstransplantationer, icke-agammaglobulinemi, etc.; eller ha nära kontakt med patienter som lider av ovan nämnda sjukdomar inom 1 månad efter rTV-vaccination;
  • Tidigare eller nuvarande lider av eksem eller atopisk dermatit; lider för närvarande av sjukdomar som orsakar hudskador såsom: brännskador, skållning, vattkoppor, impetigo, bältros, psoriasis, etc.; eller ha nära kontakt med patienter som lider av ovan nämnda sjukdomar inom 1 månad efter rTV-vaccination;
  • Tidigare eller nuvarande högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdom, astma, angioödem, asplenisyndrom, psykisk sjukdom, epilepsi, svår anemi, leukopeni och trombocytopeni, etc.;
  • Historik av synkope efter vaccination eller allergier;
  • Lider för närvarande av akuta infektionssjukdomar och febersjukdomar;

• Följande omständigheter är:

  • Levande försvagat vaccin mottaget inom 2 månader eller annat vaccin inom 2 veckor före inskrivning;
  • Immunglobin eller blodprodukter mottagna inom 4 månader före registreringen;
  • Deltagande i en annan prövning av ett läkemedel, avslutad mindre än 30 dagar före registreringen;
  • Narkotikamissbruk, alkoholism, storrökare；

• Följande avvikelser i laboratorietester, förutom resultaten som av forskare bedöms som ingen klinisk betydelse:

  • HIV diagnostisk analys positiv eller misstänkt, HIV RNA diagnostisk analys positiv;
  • Anti-DNA-antikropp eller anti-nukleär antikropp positiv;
  • Andra abnormiteter i laboratorietester;
• Att inte följa studieprotokollet eller inte erhålla informerat samtycke på grund av medicinska, andliga, sociala, yrkesmässiga och/eller andra skäl.