AIDS-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (DNA-rokotteen ja rekombinantin vacciniaviruksen Tiantanin yhdistelmäkäyttö)

Sisällyttämiskriteerit:

• Haluavat seurata suunnitellun tutkimuksen ajan ja saada suonensisäistä verenkeräystä ja näytteiden säilytystä 16-20 kuukauden aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen;
• ymmärtää ja hyväksyä tietoisen suostumuksen sisältö;
• Vapaaehtoiset, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio, tai korkean riskin miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka ovat harrastaneet suuseksiä tai anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• halukas testataan HIV:n ja kupan varalta;
• Ennen 2 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seksikumppanin kanssa. Naishenkilöt ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin ennen jokaista rokotusta ja seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Pidä läheistä yhteyttä raskaana oleviin tai imettäviin ihmisiin kuukauden kuluessa rTV-rokotteen antamisesta;

• Onko sinulla lueteltuja sairauksia tai sairaushistoriaa:

  • sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus tai lähikontakti edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
  • Tarvitsetko rokotuksiin vaikuttavaa hoitoa, esim. käytä kortikosteroideja yli 2 viikkoa tai käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. alkylointi, aineenvaihdunta- tai sädehoito jne.; tai olla läheisessä kosketuksessa edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
  • Kärsivät immunosuppressiivisista sairauksista, kuten syövästä, elin- tai kantasolusiirroista, ei-agammaglobulinemiasta jne.; tai olla läheisessä kosketuksessa edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
  • Aiempi tai nykyinen ihottuma tai atooppinen ihottuma; kärsit tällä hetkellä sairauksista, jotka aiheuttavat ihovaurioita, kuten: palovammat, palovammat, vesirokko, impetigo, vyöruusu, psoriaasi jne.; tai olla läheisessä kosketuksessa edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
  • Aiempi tai nykyinen korkea verenpaine, sydänsairaus, diabetes, kilpirauhasen sairaus, astma, angioödeema, asplenia-oireyhtymä, mielisairaus, epilepsia, vaikea anemia, leukopenia ja trombosytopenia jne.;
  • Aiempi pyörtyminen rokotuksen tai allergioiden jälkeen;
  • Sairastaa tällä hetkellä akuutteja tartuntatauteja ja kuumesairauksia；

• Seuraavat olosuhteet ovat:

  • Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 2 kuukauden sisällä tai muu rokote 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Immunoglobiini tai verituotteet, jotka on saatu 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Osallistuminen toiseen lääkevalmisteen tutkimukseen, joka on suoritettu alle 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi, raskaat tupakoitsijat；

• Seuraavat laboratoriotestien poikkeavuudet, lukuun ottamatta tuloksia, joilla tutkijoiden mielestä ei ole kliinistä merkitystä:

  • HIV-diagnostiikkamääritys positiivinen tai epäilyttävä, HIV-RNA-diagnostiikkamääritys positiivinen;
  • Anti-DNA-vasta-aine tai anti-nukleaarinen vasta-ainepositiivinen;
  • Muut laboratoriotestien poikkeavuudet;
• Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen tai tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen lääketieteellisistä, henkisistä, sosiaalisista, ammatillisista ja/tai muista syistä.