AIDS-vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata (DNS-vakcina és rekombináns Vaccinia Virus Tiantan kombinált alkalmazása)

Bevételi kritériumok:

• hajlandó követni a vizsgálat tervezett időtartama alatt, és intravénás vérvételt és mintatárolást kap az első oltást követő 16-20 hónapban;
• megérteni és egyetérteni a tájékozott hozzájárulás tartalmával;
• Önkéntesek, akiknél alacsony a HIV-fertőzés kockázata, vagy magas kockázatú férfiak, akik szexelnek férfiakkal (MSM), akik az elmúlt 6 hónapban orális vagy anális szexet folytattak egy másik férfival;
• hajlandó HIV- és szifiliszvizsgálatra;
• Az első oltás után 2 héttel és az utolsó oltás után 12 hónappal hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni szexuális partnerével. A női alanyok minden oltás előtt és az utóellenőrző vizit alkalmával hajlandóak vizelet terhességi tesztnek alávetni.

Kizárási kritériumok:

• Az rTV-oltás beadását követő egy hónapon belül szoros kapcsolatban álljon terhes vagy szoptató személyekkel;

• Van felsorolt ​​betegsége vagy kórtörténete:

  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegsége van, vagy szoros kapcsolatban van a fent említett betegségekben szenvedő betegekkel az rTV oltást követő 1 hónapon belül;
  • Az immunizálást befolyásoló kezelésre van szüksége, pl. 2 hétnél hosszabb ideig kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket, pl. alkilező, anti-metabolit vagy sugárterápia stb.; vagy szoros kapcsolatban áll a fent említett betegségekben szenvedő betegekkel az rTV oltást követő 1 hónapon belül;
  • Immunszuppresszív betegségekben szenved, mint például rák, szerv- vagy őssejt-transzplantáció, nem agammaglobulinémia stb.; vagy szoros kapcsolatban áll a fent említett betegségekben szenvedő betegekkel az rTV oltást követő 1 hónapon belül;
  • ekcémában vagy atópiás dermatitisben szenvedő múltban vagy jelenlegi helyzetben; jelenleg bőrkárosodást okozó betegségekben szenved, mint például: égési sérülések, forrázás, bárányhimlő, impetigo, övsömör, pikkelysömör stb.; vagy szoros kapcsolatban áll a fent említett betegségekben szenvedő betegekkel az rTV oltást követő 1 hónapon belül;
  • Múltbeli vagy jelenlegi magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, asztma, angioödéma, asplenia szindróma, mentális betegség, epilepszia, súlyos vérszegénység, leukopenia és thrombocytopenia stb.;
  • Az oltás vagy allergia utáni ájulás anamnézisében;
  • Jelenleg akut fertőző és lázas betegségekben szenved；

• A következő körülmények a következők:

  • a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül kapott élő attenuált vakcina vagy 2 héten belül más vakcina;
  • a felvételt megelőző 4 hónapon belül kapott immunglobin vagy vérkészítmények;
  • Részvétel egy gyógyszer másik vizsgálatában, amelyet a beiratkozás előtt kevesebb mint 30 nappal fejeztek be;
  • Kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus, erős dohányosok；

• A következő laboratóriumi vizsgálati eltérések, kivéve azokat az eredményeket, amelyeket a kutatók klinikai jelentőségűnek értékeltek:

  • HIV diagnosztikai teszt pozitív vagy gyanús, HIV RNS diagnosztikai teszt pozitív;
  • Anti-DNS antitest vagy anti-nukleáris antitest pozitív;
  • Egyéb laboratóriumi vizsgálatok eltérései;
• Orvosi, lelki, szociális, foglalkozási és/vagy egyéb okok miatt nem tartja be a vizsgálati protokollt, vagy nem kapja meg a tájékozott beleegyezést.