- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705223
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av AIDS-vaksine (Kombinert bruk av DNA-vaksine og rekombinant Vaccinia Virus Tiantan)
5. mai 2015 oppdatert av: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Fase IIa-studie av AIDS-vaksine (Kombinert bruk av DNA-vaksine og rekombinant Vaccinia Virus Tiantan)
Denne studien studerer sikkerheten og immunogenisiteten til en HIV clade B'/C DNA-vaksine etterfulgt av rekombinant vaccinia virus rTV boost hos HIV-uinfiserte friske frivillige med lav eller høy risiko for HIV-infeksjon.
I tillegg vil effekten av ulike intervaller av prime-boosten bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien, og motta intravenøs blodprøvetaking og prøvelagring i løpet av 16~20 måneder etter første vaksinasjon;
- Forstå og godta innholdet i informert samtykke;
- Frivillige med lav risiko for HIV-infeksjon, eller høyrisikomenn som har sex med menn (MSM), som har hatt oralsex eller analsex med en annen mann de siste 6 månedene;
- Villig til å bli testet for HIV og syfilis;
- Før 2 uker etter første vaksinasjon og etter 12 måneder etter siste vaksinasjon, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med seksuell partner. Kvinnelige forsøkspersoner er villige til å gjennomgå uringraviditetstest før hver vaksinasjon og ved oppfølgingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Ha nærkontakt med personer som er gravide eller ammer i løpet av en måned etter vaksinasjon av rTV-vaksine;
Har listet opp sykdommer eller medisinsk historie:
- Har medfødt eller ervervet immunsviktsykdom eller har nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
- Trenger behandling som påvirker immunisering, f.eks. bruk kortikosteroider i mer enn 2 uker eller bruk immundempende midler, f.eks. alkylering, anti-metabolitt eller strålebehandling, etc.; eller ha nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
- Lider av immunsuppressive sykdommer som kreft, organ- eller stamcelletransplantasjoner, ikke-agammaglobulinemi, etc.; eller ha nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
- Tidligere eller nåværende lider av eksem eller atopisk dermatitt; lider for tiden av sykdommer som forårsaker hudskader som: brannskader, skålding, vannkopper, impetigo, helvetesild, psoriasis, etc.; eller ha nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
- Tidligere eller nåværende høyt blodtrykk, hjertesykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, astma, angioødem, asplenisyndrom, psykisk sykdom, epilepsi, alvorlig anemi, leukopeni og trombocytopeni, etc.;
- Historie med synkope etter vaksinasjon eller allergi;
- Lider for tiden av akutte infeksjonssykdommer og febersykdommer;
Følgende omstendigheter er:
- Levende svekket vaksine mottatt innen 2 måneder eller annen vaksine innen 2 uker før påmelding;
- Immunoglobin eller blodprodukter mottatt innen 4 måneder før registrering;
- Deltakelse i en annen utprøving av et legemiddel, fullført mindre enn 30 dager før påmelding;
- Narkotikamisbruk, alkoholisme, storrøykere;
Følgende abnormiteter i laboratorietester, bortsett fra resultatene som vurderes av forskere som ingen klinisk betydning:
- HIV diagnostisk analyse positiv eller mistenkelig, HIV RNA diagnostisk analyse positiv;
- Anti-DNA antistoff eller anti-nukleært antistoff positivt;
- Andre unormale laboratorieprøver;
- Å ikke overholde studieprotokollen eller ikke innhente informert samtykke på grunn av medisinske, åndelige, sosiale, yrkesmessige og/eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe A
DNA-vaksine primer ved uke 0,4,8 og rTV-boost ved uke 16
|
4mg/dose, tre doser ved uke 0,4,8
i uke 16
i uke 24
i uke 32
|
Eksperimentell: gruppe B
DNA-vaksine primer ved uke 0,4,8 og rTV-boost ved uke 24
|
4mg/dose, tre doser ved uke 0,4,8
i uke 16
i uke 24
i uke 32
|
Eksperimentell: gruppe C
DNA-vaksine primer ved uke 0,4,8 og rTV-boost ved uke 32
|
4mg/dose, tre doser ved uke 0,4,8
i uke 16
i uke 24
i uke 32
|
Eksperimentell: gruppe D
DNA-vaksine primer med tillegg av elektroporasjon ved uke 0, 4, 8 og rTV boost ved uke 24
|
i uke 16
i uke 24
i uke 32
4mg/dose, tre doser ved uke 0,4,8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av lokale og generelle bivirkninger
Tidsramme: 14 dagers oppfølging etter DNA-vaksinevaksinasjon
|
14 dagers oppfølging etter DNA-vaksinevaksinasjon
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (måned 0-20)
|
I løpet av studieperioden (måned 0-20)
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av klinisk signifikante unormale hematologi- og biokjemiverdier (grad 4)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (måned 0-20)
|
I løpet av studieperioden (måned 0-20)
|
test HIV-spesifikk T-cellerespons med ELISPOT
Tidsramme: 2wk, 4wk, 14wk, 24wk etter rTV-vaksinasjon
|
2wk, 4wk, 14wk, 24wk etter rTV-vaksinasjon
|
test HIV-spesifikt antistoff ved ELISA
Tidsramme: 2wk, 4wk, 14wk, 24wk, 48wk etter rTV-vaksinasjon
|
2wk, 4wk, 14wk, 24wk, 48wk etter rTV-vaksinasjon
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av lokale og generelle bivirkninger
Tidsramme: 28-dagers oppfølging etter rTV-vaksinasjon
|
28-dagers oppfølging etter rTV-vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
test HIV-spesifikk T-cellerespons ved ICS
Tidsramme: 4wk, 8wk, 14wk, 48wk etter rTV-vaksinasjon
|
4wk, 8wk, 14wk, 48wk etter rTV-vaksinasjon
|
HIV-nøytraliserende antistofftest
Tidsramme: 4wk, 14wk, 48wk etter rTV-vaksinasjon
|
4wk, 14wk, 48wk etter rTV-vaksinasjon
|
vaccinia virus antistoff test
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 24 uker etter rTV-vaksinasjon
|
2 uker, 4 uker, 24 uker etter rTV-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Wu, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Hovedetterforsker: Tong Zhang, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Hovedetterforsker: Yiming Shao, Ph.D., NCAIDS, China CDC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X111012202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Leiomyosarkom | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Epstein-Barr-virus (EBV)-assosierte sykdommer | EBV+ post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | EBV+... og andre forholdForente stater, Østerrike, Belgia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Atara BiotherapeuticsIkke lenger tilgjengeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjoner | EBV+ assosiert lymfom | EBV+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relatert | Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske studier på DNA-vaksine
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelHar ikke rekruttert ennåSluttstadium nyresykdom
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennåMolar-fortann hypomineralisering
-
TASK Applied ScienceFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer i magen | Sirkulerende tumor-DNA
-
Origin SciencesRoyal Infirmary of EdinburghRekrutteringDiagnose | SkjedesykdomStorbritannia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleFullført
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
SUZHOU HUHU HEALTH & TECHNOLOGY Inc.,Fudan UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering