- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01705223
Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des AIDS-Impfstoffs (kombinierte Anwendung von DNA-Impfstoff und rekombinantem Vacciniavirus Tiantan)
5. Mai 2015 aktualisiert von: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Phase-IIa-Studie zum AIDS-Impfstoff (kombinierte Anwendung von DNA-Impfstoff und rekombinantem Vacciniavirus Tiantan)
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Immunogenität eines HIV-Klade-B'/C-DNA-Impfstoffs, gefolgt von einem rekombinanten Vacciniavirus-rTV-Boost bei nicht mit HIV infizierten gesunden Freiwilligen mit niedrigem oder hohem Risiko einer HIV-Infektion.
Darüber hinaus wird die Wirkung verschiedener Intervalle des Prime-Boost untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, für die geplante Dauer der Studie beobachtet zu werden und in den 16 bis 20 Monaten nach der ersten Impfung eine intravenöse Blutentnahme und Probenlagerung zu erhalten;
- Den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ihm zustimmen;
- Freiwillige mit geringem Risiko einer HIV-Infektion oder Männer mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (MSM), die in den letzten 6 Monaten Oral- oder Analsex mit einem anderen Mann hatten;
- Bereit, sich auf HIV und Syphilis testen zu lassen;
- Vor 2 Wochen nach der ersten Impfung und nach 12 Monaten nach der letzten Impfung bereit, beim Sexualpartner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sind bereit, sich vor jeder Impfung und bei der Nachsorgeuntersuchung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Engen Kontakt mit schwangeren oder stillenden Personen in einem Monat nach der Impfung mit dem rTV-Impfstoff haben;
Krankheiten oder Anamnese aufgeführt haben:
- eine angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit haben oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
- Behandlung erforderlich, die die Immunisierung beeinträchtigt, z. Verwenden Sie Kortikosteroide länger als 2 Wochen oder verwenden Sie Immunsuppressiva, z. Alkylierung, Antimetabolit oder Strahlentherapie usw.; oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
- Leiden an immunsuppressiven Erkrankungen wie Krebs, Organ- oder Stammzelltransplantationen, Nicht-Agammaglobulinämie usw.; oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
- Früheres oder aktuelles Leiden an Ekzemen oder atopischer Dermatitis; derzeit an Krankheiten leiden, die Hautschäden verursachen, wie z. B.: Verbrennungen, Verbrühungen, Windpocken, Impetigo, Gürtelrose, Psoriasis usw.; oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
- Früherer oder aktueller Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Asthma, Angioödem, Asplenie-Syndrom, Geisteskrankheit, Epilepsie, schwere Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie usw.;
- Geschichte der Synkope nach Impfung oder Allergien;
- Derzeit an akuten Infektionskrankheiten und fieberhaften Erkrankungen leidend;
Folgende Umstände sind:
- Attenuierter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 2 Monaten oder ein anderer Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung erhalten wurde;
- Immunoglobin oder Blutprodukte, die innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden;
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Arzneimittel, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde;
- Drogenmissbrauch, Alkoholismus, starke Raucher;
Die folgenden Anomalien bei Labortests, mit Ausnahme der Ergebnisse, die von Forschern als klinisch unbedeutend eingestuft werden:
- HIV-Diagnosetest positiv oder verdächtig, HIV-RNA-Diagnosetest positiv;
- Anti-DNA-Antikörper oder anti-nuklearer Antikörper positiv;
- Andere Anomalien bei Labortests;
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichteinholung der Einverständniserklärung aus medizinischen, spirituellen, sozialen, beruflichen und/oder anderen Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
DNA-Impfstoff-Prime in Woche 0,4,8 und rTV-Boost in Woche 16
|
4mg/Dosis, drei Dosen in Woche 0,4,8
in Woche 16
in Woche 24
in Woche 32
|
Experimental: Gruppe B
DNA-Impfstoff-Prime in Woche 0,4,8 und rTV-Boost in Woche 24
|
4mg/Dosis, drei Dosen in Woche 0,4,8
in Woche 16
in Woche 24
in Woche 32
|
Experimental: Gruppe C
DNA-Impfstoff-Prime in Woche 0,4,8 und rTV-Boost in Woche 32
|
4mg/Dosis, drei Dosen in Woche 0,4,8
in Woche 16
in Woche 24
in Woche 32
|
Experimental: Gruppe D
DNA-Impfstoff-Prime mit zusätzlicher Elektroporation in Woche 0, 4, 8 und rTV-Boost in Woche 24
|
in Woche 16
in Woche 24
in Woche 32
4mg/Dosis, drei Dosen in Woche 0,4,8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14-tägiges Follow-up nach DNA-Impfstoff-Impfung
|
14-tägiges Follow-up nach DNA-Impfstoff-Impfung
|
Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung aller schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Während der Studienzeit (Monat 0-20)
|
Während der Studienzeit (Monat 0-20)
|
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von klinisch signifikanten auffälligen hämatologischen und biochemischen Werten (Grad 4)
Zeitfenster: Während der Studienzeit (Monat 0-20)
|
Während der Studienzeit (Monat 0-20)
|
testen Sie die HIV-spezifische T-Zellantwort mit ELISPOT
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 14 Wochen, 24 Wochen nach der rTV-Impfung
|
2 Wochen, 4 Wochen, 14 Wochen, 24 Wochen nach der rTV-Impfung
|
testen Sie HIV-spezifische Antikörper durch ELISA
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 14 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der rTV-Impfung
|
2 Wochen, 4 Wochen, 14 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der rTV-Impfung
|
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28-Tage-Follow-up nach rTV-Impfung
|
28-Tage-Follow-up nach rTV-Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Testen Sie die HIV-spezifische T-Zell-Antwort durch ICS
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen, 48 Wochen nach der rTV-Impfung
|
4 Wochen, 8 Wochen, 14 Wochen, 48 Wochen nach der rTV-Impfung
|
HIV neutralisierender Antikörpertest
Zeitfenster: 4 Wochen, 14 Wochen, 48 Wochen nach der rTV-Impfung
|
4 Wochen, 14 Wochen, 48 Wochen nach der rTV-Impfung
|
Vaccinia-Virus-Antikörpertest
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 24 Wochen nach der rTV-Impfung
|
2 Wochen, 4 Wochen, 24 Wochen nach der rTV-Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Wu, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Hauptermittler: Tong Zhang, M.D., Beijing YouAn Hospital
- Hauptermittler: Yiming Shao, Ph.D., NCAIDS, China CDC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X111012202
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